Liposomaal bupivacaïne bij bariatrische chirurgie
15 oktober 2019 bijgewerkt door: Diego Camacho, Montefiore Medical Center
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het gebruik van liposomale bupivacaïne bij bariatrische chirurgie
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, waarbij de behoefte aan opiaten wordt vergeleken met en zonder toediening van een transversus abdominis plane (TAP)-blok met behulp van het langwerkende lokale anestheticum, liposomale bupivacaïne (Exparel®).
Op basis van deze studie zullen de onderzoekers beoordelen of het gebruik van langwerkende lokale verdoving de behoefte aan opiaten bij de bariatrische populatie kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van langwerkende lokale anesthetica voor transversus abdominisblokkade wordt onderzocht bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan in het Montefiore Medical Center.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een intra-operatief TAP-blok met LB, een intra-operatief TAP-blok met RB of geen TAP-blok te krijgen.
Alle deelnemers krijgen standaard postoperatieve analgesieregime.
Pijnscores worden geregistreerd door het verplegend personeel zoals gerapporteerd door de patiënten gedurende 24-36 uur na de operatie.
Patiënten zullen worden gecontroleerd op secundaire postoperatieve complicaties tot 2 weken na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan (LSG of LRYGB)
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Chirurgische behandeling tussen 01/01/2018 en 12/31/2018 over een periode van 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die opiaten gebruiken binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn.
- Patiënten die pregabaline of gabapentine gebruiken.
- ASA IV
- Voorafgaande laparotomie
- Body Mass Index ≥ 60 kg/m2
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Geschiedenis van inbeslagname
- Psychiatrische diagnose gebruikt momenteel antipsychotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne TAP-blok
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een intraoperatief transversaal abdominis peritoneaal (TAP) blok met liposomaal bupivacaïne (LB) te krijgen.
De oplossing die wordt gebruikt om het TAP-blok met LB uit te voeren, bestaat uit 20 ml liposomale bupivacaïne-oplossing, 30 ml 0,25% bupivacaïne en 100 ml normale zoutoplossing.
|
Infiltratie van het transversale abdominis peritoneum door een plaatselijke verdoving onder laparoscopische visualisatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Normaal Bupivacaïne TAP-blok
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een intra-operatief transversaal abdominis peritoneaal (TAP) blok met gewone bupivacaïne (RB) te krijgen. De oplossing die wordt gebruikt om het TAP-blok met RB uit te voeren, bestaat uit 50 ml 0,25% bupivacaïne en 100 ml normale zoutoplossing.
|
Infiltratie van het transversale abdominis peritoneum door een plaatselijke verdoving onder laparoscopische visualisatie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen TAP-blok
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om als controlegroep geen TAP-blok te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fentanyl PCA mcg
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Fentanyl PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) totaal microgramgebruik.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Totaal Fentanyl-gebruik
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 7 dagen.
|
Totaal fentanylgebruik in microgram, inclusief zowel PCA als intraveneus toegediende medicatie.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paracetamol gebruik
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname maximaal 7 dagen.
|
Totale hoeveelheid paracetamol gebruikt voor analgesie.
|
Tijdens ziekenhuisopname maximaal 7 dagen.
|
|
NSAID-gebruik
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 7 dagen.
|
Totale hoeveelheid NSAID (ketorolac) gebruik voor analgesie.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 7 dagen.
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
De patiënt rapporteerde een samengestelde pijnscore, met een totaal bereik van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn was, 1 de minste pijn en 10 de meeste pijn.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Elke 24 uur na de operatie beoordeeld, tot 168 uur na de operatie.
|
Uren ziekenhuisopname na operatie
|
Elke 24 uur na de operatie beoordeeld, tot 168 uur na de operatie.
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Aantal deelnemers met aan- of afwezigheid van misselijkheid gemeld en geregistreerd door de verpleegkundige.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: Elke 24 uur na de operatie beoordeeld, tot 168 uur na de operatie.
|
Elke 24 uur na de operatie beoordeeld, tot 168 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-7706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .