肥満手術におけるリポソームブピバカイン
2019年10月15日 更新者：Diego Camacho、Montefiore Medical Center
肥満手術におけるリポソームブピバカインの使用を調査するランダム化比較試験
この研究の目的は、肥満外科手術を受ける患者を対象に無作為対照試験を実施し、長時間作用型局所麻酔薬であるリポソーム ブピバカイン (Exparel®) を使用した腹横筋平面 (TAP) ブロックの投与の有無にかかわらず、アヘン剤の必要性を比較することです。
この研究から、治験責任医師は長時間作用型局所麻酔薬の使用が肥満患者集団におけるアヘン剤の必要性を減らすことができるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
モンテフィオーレ医療センターで肥満外科手術を受けている患者の腹横筋ブロックに対する長時間作用型局所麻酔薬の使用を調査している前向きランダム化比較試験。
患者は無作為に割り付けられ、LB を伴う術中 TAP ブロックを受けるか、RB を伴う術中 TAP ブロックを受けるか、または TAP ブロックを受けない。
すべての参加者は、標準的な術後鎮痛レジメンを受けます。
疼痛スコアは、手術後 24 ～ 36 時間、患者から報告された看護スタッフによって記録されます。
患者は、二次的な術後合併症について、介入後2週間まで監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肥満手術を受けている肥満患者（LSGまたはLRYGB）
- 18歳以上の患者
- 2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの 1 年間の外科治療
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -試験への登録から30日以内にアヘン剤を服用している患者
- 慢性疼痛の既往歴のある患者。
- プレガバリンまたはガバペンチンを服用している患者。
- ASA IV
- 以前の開腹術
- 体格指数 ≥ 60 kg/m2
- 不整脈の病歴
- 発作の歴史
- 現在抗精神病薬を服用している精神科の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーム ブピバカイン TAP ブロック
患者は無作為に割り付けられ、リポソーム ブピバカイン (LB) による術中横腹腹膜 (TAP) ブロックを受けます。
LB で TAP ブロックを実行するために使用されるソリューションは、20 mL のリポソーム ブピバカイン溶液、30 mL の 0.25% ブピバカイン、および 100 mL の生理食塩水で構成されます。
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腹腔鏡下での局所麻酔薬による腹横腹膜の浸潤。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のブピバカイン TAP ブロック
患者は無作為に割り付けられ、通常のブピバカイン (RB) を使用した術中腹横筋腹膜 (TAP) ブロックが行われます。RB を使用した TAP ブロックを実行するために使用される溶液は、50 mL の 0.25% ブピバカインと 100 mL の生理食塩水で構成されます。
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腹腔鏡下での局所麻酔薬による腹横腹膜の浸潤。
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介入なし：タップブロックなし
患者は無作為化され、対照群としてTAPブロックを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニル PCA mcg
時間枠：術後24時間。
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フェンタニル PCA (患者管理鎮痛) 総マイクログラム使用量。
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術後24時間。
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フェンタニルの総使用量
時間枠：入院中は7日まで。
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フェンタニルの総使用量 (マイクログラム単位)。PCA と IV プッシュ投与の両方が含まれます。
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入院中は7日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アセトアミノフェンの使用
時間枠：入院中は最長7日間。
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鎮痛に使用されるアセトアミノフェンの総量。
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入院中は最長7日間。
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NSAIDの使用
時間枠：入院中は7日まで。
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鎮痛のための NSAID (ケトロラク) の総使用量。
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入院中は7日まで。
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間。
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患者は、合計範囲が 0 から 10 の複合測定疼痛スコアを報告しました。0 は疼痛がないこと、1 は最小量の疼痛、10 は最大量の疼痛です。
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術後24時間。
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滞在日数
時間枠：手術後 24 時間ごとに、手術後 168 時間まで評価します。
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手術後の入院時間
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手術後 24 時間ごとに、手術後 168 時間まで評価します。
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吐き気
時間枠：術後24時間。
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看護師が吐き気の有無を報告し、記録した参加者の数。
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術後24時間。
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歩行までの時間
時間枠：手術後 24 時間ごとに、手術後 168 時間まで評価します。
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手術後 24 時間ごとに、手術後 168 時間まで評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-7706
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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