Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain v bariatrické chirurgii

15. října 2019 aktualizováno: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití lipozomálního bupivakainu v bariatrické chirurgii

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících bariatrickou operaci, porovnávající potřebu opiátů s a bez podání bloku transversus abdominis roviny (TAP) za použití dlouhodobě působícího lokálního anestetika, lipozomálního bupivakainu (Exparel®). Z této studie vyšetřovatelé posoudí, zda použití dlouhodobě působícího lokálního anestetika může snížit potřebu opiátů v bariatrické populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití dlouhodobě působícího lokálního anestetika pro blokádu transversus abdominis u pacientů podstupujících bariatrickou operaci v Montefiore Medical Center. Pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostali intraoperační TAP blok s LB, intraoperační TAP blok s RB, nebo žádný TAP blok. Všichni účastníci dostanou standardní pooperační analgetický režim. Skóre bolesti bude zaznamenáváno ošetřujícím personálem, jak je hlášeno pacienty, 24-36 hodin po operaci. Pacienti budou sledováni na sekundární pooperační komplikace až do 2 týdnů po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti podstupující bariatrickou operaci (LSG nebo LRYGB)
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Chirurgická léčba mezi 01.01.2018 a 31.12.2018 po dobu 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti užívající jakékoli opiáty do 30 dnů od zařazení do studie
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti.
  • Pacienti užívající pregabalin nebo gabapentin.
  • ASA IV
  • Předchozí laparotomie
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 60 kg/m2
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Historie záchvatu
  • Psychiatrická diagnostika v současné době na antipsychotické medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP blokáda liposomálního bupivakainu
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali intraoperační transversální abdominis peritoneální (TAP) blok s lipozomálním bupivakainem (LB). Roztok použitý k provedení TAP blokády s LB bude obsahovat 20 ml lipozomálního roztoku bupivakainu, 30 ml 0,25% bupivakainu a 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: TAP blokáda liposomálního bupivakainu
Infiltrace pobřišnice transversus abdominis lokálním anestetikem za laparoskopické vizualizace.
Ostatní jména:
  • Exparel TAP blok
Aktivní komparátor: Pravidelný bupivakainový TAP blok
Pacienti budou randomizováni k podání intraoperační transversální abdominis peritoneální (TAP) blokády s běžným bupivakainem (RB). Roztok použitý k provedení TAP blokády s RB bude obsahovat 50 ml 0,25% bupivakainu a 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Bupivakainová TAP blokáda
Infiltrace pobřišnice transversus abdominis lokálním anestetikem za laparoskopické vizualizace.
Žádný zásah: Žádný blok TAP
Pacienti budou randomizováni tak, aby nedostali blokádu TAP jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fentanyl PCA mcg
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Fentanyl PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) celková spotřeba mikrogramů.
24 hodin po operaci.
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: Během hospitalizace až 7 dní.
Celkové použití fentanylu v mikrogramech, včetně PCA a IV push podávaných léků.
Během hospitalizace až 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití acetaminofenu
Časové okno: Během hospitalizace až t 7 dní.
Celkové množství acetaminofenu použitého k analgezii.
Během hospitalizace až t 7 dní.
Použití NSAID
Časové okno: Během hospitalizace až 7 dní.
Celkové množství NSAID (ketorolac) použitého k analgezii.
Během hospitalizace až 7 dní.
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Pacient hlásil složené skóre bolesti s celkovým rozsahem 0 až 10, kde 0 je nepřítomnost bolesti, 1 je nejmenší míra bolesti a 10 je nejvyšší míra bolesti.
24 hodin po operaci.
Délka pobytu
Časové okno: Hodnotí se každých 24 hodin po operaci, až 168 hodin po operaci.
Hodiny hospitalizace po operaci
Hodnotí se každých 24 hodin po operaci, až 168 hodin po operaci.
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností nevolnosti hlášený a zaznamenaný sestrou.
24 hodin po operaci.
Čas na ambulaci
Časové okno: Hodnotí se každých 24 hodin po operaci, až 168 hodin po operaci.
Hodnotí se každých 24 hodin po operaci, až 168 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP blokáda liposomálního bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit