Liposomaalinen bupivakaiini bariatrisessa kirurgiassa
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Diego Camacho, Montefiore Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus liposomaalisen bupivakaiinin käytöstä bariatrisessa kirurgiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus, jossa verrataan opiaattien tarvetta transversus abdominis plane (TAP) -salpauksen kanssa ja ilman sitä käyttämällä pitkävaikutteista paikallispuudutetta, liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®).
Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat arvioivat, voiko pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen käyttö vähentää opiaattien tarvetta bariatrisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen käyttöä poikittaisvatsakatkoksen hoidossa potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus Montefiore Medical Centerissä.
Potilaat satunnaistetaan joko saamaan intraoperatiivisen TAP-esteen LB:llä, intraoperatiivisen TAP-esteen RB:llä tai ei TAP-estosta.
Kaikki osallistujat saavat tavallisen leikkauksen jälkeisen analgesiahoito-ohjelman.
Hoitohenkilökunta kirjaa kivun pisteet potilaiden ilmoittamana 24-36 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan toissijaisten postoperatiivisten komplikaatioiden varalta 2 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus (LSG tai LRYGB)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Kirurginen hoito 1.1.2018-31.12.2018 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ottavat opiaatteja 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu.
- Pregabaliinia tai gabapentiiniä käyttävät potilaat.
- ASA IV
- Aikaisempi laparotomia
- Painoindeksi ≥ 60 kg/m2
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö
- Kohtauksen historia
- Psykiatrinen diagnoosi tällä hetkellä antipsykoottisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini TAP-salpaaja
Potilaat satunnaistetaan saamaan intraoperatiivisen poikittaisen abdominis peritoneaalisen (TAP) salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla (LB).
Liuos, jota käytetään TAP-salpauksen suorittamiseen LB:n kanssa, koostuu 20 ml:sta liposomaalista bupivakaiiniliuosta, 30 ml:sta 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 100 ml:sta normaalia suolaliuosta.
|
Poikittaisen vatsakalvon vatsakalvon infiltraatio paikallispuudutuksella laparoskooppisen visualisoinnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen Bupivacaine TAP -salpaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan intraoperatiivisen poikittaisen abdominis-peritoneaalisen (TAP) salpauksen, jossa on tavallista bupivakaiinia (RB). Liuos, jota käytetään TAP-salpaukseen RB:n kanssa, sisältää 50 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 100 ml normaalia suolaliuosta.
|
Poikittaisen vatsakalvon vatsakalvon infiltraatio paikallispuudutuksella laparoskooppisen visualisoinnin aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei TAP-estoa
Potilaat satunnaistetaan siten, että ne eivät saa TAP-estoa kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyyli PCA mcg
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Fentanyyli PCA (potilaan ohjaama analgesia) mikrogramman kokonaiskäyttö.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Fentanyylin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 7 päivää.
|
Fentanyylin kokonaiskäyttö mikrogrammoina, mukaan lukien sekä PCA- että IV-pussilla annettavat lääkkeet.
|
Sairaalahoidon aikana jopa 7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetaaminofeenin käyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään t 7 päivää.
|
Analgesiaan käytetyn asetaminofeenin kokonaismäärä.
|
Sairaalahoidon aikana enintään t 7 päivää.
|
|
NSAID:n käyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 7 päivää.
|
NSAID-lääkkeiden (ketorolakin) kokonaismäärä kivunlievitykseen.
|
Sairaalahoidon aikana jopa 7 päivää.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilas raportoi yhdistelmämittauskipupistemäärän, jonka kokonaisarvo on 0-10, jossa 0 on kivun puuttuminen, 1 on vähiten kipua ja 10 on suurin kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen, 168 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalatunnit leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen, 168 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Sairaanhoitajan ilmoittama ja kirjaama osallistujien lukumäärä, joilla oli tai ei ollut pahoinvointia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Arvioidaan 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen, 168 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
Arvioidaan 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen, 168 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-7706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .