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Liposomales Bupivacain in der bariatrischen Chirurgie

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung von liposomalem Bupivacain in der bariatrischen Chirurgie

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie für Patienten, die sich einer Adipositaschirurgie unterziehen, um die Notwendigkeit von Opiaten mit und ohne Verabreichung einer TAP-Blockade (transversus abdominis plane) unter Verwendung des langwirksamen Lokalanästhetikums, liposomales Bupivacain (Exparel®), zu vergleichen. Anhand dieser Studie werden die Forscher beurteilen, ob die Verwendung von langwirksamen Lokalanästhetika den Bedarf an Opiaten in der bariatrischen Bevölkerung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung von langwirksamen Lokalanästhetika bei transversus abdominis-Blockaden bei Patienten, die sich am Montefiore Medical Center einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen intraoperativen TAP-Block mit LB, einen intraoperativen TAP-Block mit RB oder keinen TAP-Block. Alle Teilnehmer erhalten ein postoperatives Standard-Analgesieschema. Schmerzwerte werden vom Pflegepersonal aufgezeichnet, wie von den Patienten für 24-36 Stunden nach der Operation gemeldet. Die Patienten werden bis zur 2-Wochen-Marke nach dem Eingriff auf sekundäre postoperative Komplikationen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (LSG oder LRYGB)
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Operative Behandlung zwischen 01.01.2018 und 31.12.2018 über einen Zeitraum von 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie Opiate einnehmen
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die Pregabalin oder Gabapentin einnehmen.
  • AS IV
  • Vorherige Laparotomie
  • Body-Mass-Index ≥ 60 kg/m2
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Geschichte der Beschlagnahme
  • Psychiatrische Diagnose derzeit mit antipsychotischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomaler Bupivacain-TAP-Block
Die Patienten werden randomisiert, um einen intraoperativen Transversal-Abdominis-Peritoneal (TAP)-Block mit liposomalem Bupivacain (LB) zu erhalten. Die zur Durchführung des TAP-Blocks mit LB verwendete Lösung besteht aus 20 ml liposomaler Bupivacain-Lösung, 30 ml 0,25 % Bupivacain und 100 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Liposomaler Bupivacain-TAP-Block
Infiltration des transversalen Bauchfells durch ein Lokalanästhetikum unter laparoskopischer Sicht.
Andere Namen:
  • Exparel TAP-Block
Aktiver Komparator: Regulärer Bupivacain-TAP-Block
Die Patienten werden randomisiert, um einen intraoperativen transversalen Abdominis-Peritonealblock (TAP) mit normalem Bupivacain (RB) zu erhalten. Die zur Durchführung des TAP-Blocks mit RB verwendete Lösung besteht aus 50 ml 0,25 % Bupivacain und 100 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Bupivacain-TAP-Block
Infiltration des transversalen Bauchfells durch ein Lokalanästhetikum unter laparoskopischer Sicht.
Kein Eingriff: Kein TAP-Block
Die Patienten werden randomisiert und erhalten als Kontrollgruppe keinen TAP-Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl PCA mcg
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Fentanyl PCA (Patientenkontrollierte Analgesie) Gesamtverbrauch in Mikrogramm.
24 Stunden nach der Operation.
Gesamtverbrauch von Fentanyl
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Gesamtverbrauch von Fentanyl in Mikrogramm, einschließlich sowohl PCA- als auch intravenös verabreichter Medikamente.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetaminophen-Verwendung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Gesamtmenge an Paracetamol, die zur Analgesie verwendet wird.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
NSAID-Nutzung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Gesamtmenge der Verwendung von NSAID (Ketorolac) zur Analgesie.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Der Patient berichtete über einen zusammengesetzten Schmerzwert mit einem Gesamtbereich von 0 bis 10, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerzen, 1 die geringste Schmerzmenge und 10 die höchste Schmerzmenge bedeutet.
24 Stunden nach der Operation.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bewertet alle 24 Stunden nach der Operation, bis zu 168 Stunden nach der Operation.
Stunden Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Bewertet alle 24 Stunden nach der Operation, bis zu 168 Stunden nach der Operation.
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit, die von der Pflegekraft gemeldet und aufgezeichnet wurden.
24 Stunden nach der Operation.
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Bewertet alle 24 Stunden nach der Operation, bis zu 168 Stunden nach der Operation.
Bewertet alle 24 Stunden nach der Operation, bis zu 168 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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