Bupivacaïne liposomale en chirurgie bariatrique
15 octobre 2019 mis à jour par: Diego Camacho, Montefiore Medical Center
Essai contrôlé randomisé portant sur l'utilisation de la bupivacaïne liposomale en chirurgie bariatrique
Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé pour les patients subissant une chirurgie bariatrique, comparant le besoin d'opiacés avec et sans administration d'un bloc transversus abdominis plane (TAP) en utilisant l'anesthésique local à longue durée d'action, la bupivacaïne liposomale (Exparel®).
À partir de cette étude, les enquêteurs évalueront si l'utilisation d'un anesthésique local à action prolongée peut réduire le besoin d'opiacés dans la population bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif portant sur l'utilisation d'un anesthésique local à longue durée d'action pour le bloc transverse de l'abdomen chez les patients subissant une chirurgie bariatrique au Montefiore Medical Center.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un bloc TAP peropératoire avec LB, soit un bloc TAP peropératoire avec RB, soit aucun bloc TAP.
Tous les participants recevront un régime standard d'analgésie post-opératoire.
Les scores de douleur seront enregistrés par le personnel infirmier tels que rapportés par les patients pendant 24 à 36 heures après la chirurgie.
Les patients seront surveillés pour les complications post-opératoires secondaires jusqu'à la marque de 2 semaines après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses subissant une chirurgie bariatrique (LSG ou LRYGB)
- Patients de 18 ans et plus
- Traitement chirurgical entre le 01/01/2018 et le 31/12/2018 sur une durée de 1 an
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients prenant des opiacés dans les 30 jours suivant l'inscription à l'essai
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique.
- Patients prenant de la prégabaline ou de la gabapentine.
- ASA IV
- Laparotomie préalable
- Indice de masse corporelle ≥ 60 kg/m2
- Antécédents d'arythmie cardiaque
- Antécédents de saisie
- Diagnostic psychiatrique actuellement sous traitement antipsychotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc TAP à la bupivacaïne liposomale
Les patients seront randomisés pour recevoir un bloc péritonéal transverse de l'abdomen (TAP) peropératoire avec de la bupivacaïne liposomale (LB).
La solution utilisée pour effectuer le bloc TAP avec LB comprendra 20 mL de solution de bupivacaïne liposomale, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % et 100 mL de solution saline normale.
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Infiltration du péritoine transverse de l'abdomen par une anesthésie locale sous visualisation laparoscopique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc TAP à la bupivacaïne régulière
Les patients seront randomisés pour recevoir un bloc péritonéal transverse de l'abdomen (TAP) peropératoire avec de la bupivacaïne régulière (RB). La solution utilisée pour effectuer le bloc TAP avec RB comprendra 50 mL de bupivacaïne à 0,25 % et 100 mL de solution saline normale.
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Infiltration du péritoine transverse de l'abdomen par une anesthésie locale sous visualisation laparoscopique.
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Aucune intervention: Pas de bloc TAP
Les patients seront randomisés pour ne recevoir aucun bloc TAP en tant que groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fentanyl PCA mcg
Délai: 24 heures après la chirurgie.
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Utilisation totale de microgrammes de fentanyl PCA (analgésie contrôlée par le patient).
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24 heures après la chirurgie.
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Utilisation totale de fentanyl
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 7 jours.
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Utilisation totale de fentanyl en microgrammes, y compris les médicaments administrés par PCA et IV push.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'acétaminophène
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 7 jours.
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Quantité totale d'acétaminophène utilisée pour l'analgésie.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 7 jours.
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Utilisation des AINS
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 7 jours.
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Quantité totale d'AINS (kétorolac) utilisés pour l'analgésie.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 7 jours.
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Score de douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie.
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Le patient a rapporté un score de douleur de mesure composite, avec une plage totale de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur, 1 étant la douleur la plus faible et 10 la douleur la plus élevée.
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24 heures après la chirurgie.
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Durée du séjour
Délai: Évalué toutes les 24 heures après la chirurgie, jusqu'à 168 heures après la chirurgie.
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Heures d'hospitalisation post-opératoire
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Évalué toutes les 24 heures après la chirurgie, jusqu'à 168 heures après la chirurgie.
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Nausée
Délai: 24 heures après la chirurgie.
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Nombre de participants avec présence ou absence de nausée signalée et enregistrée par l'infirmière.
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24 heures après la chirurgie.
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Temps de déambulation
Délai: Évalué toutes les 24 heures après la chirurgie, jusqu'à 168 heures après la chirurgie.
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Évalué toutes les 24 heures après la chirurgie, jusqu'à 168 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-7706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .