Liposzómás bupivakain a bariatric sebészetben
2019. október 15. frissítette: Diego Camacho, Montefiore Medical Center
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a liposzómás bupivakain bariatric sebészetben való alkalmazását vizsgálva
A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése bariátriai műtéten átesett betegeken, összehasonlítva az opiátok szükségességét transversus abdominis sík (TAP) blokk beadásával és anélkül, hosszú hatású helyi érzéstelenítő, liposzómás bupivakain (Exparel®) alkalmazásával.
Ebből a vizsgálatból a kutatók felmérik, hogy a hosszú hatású helyi érzéstelenítő alkalmazása csökkentheti-e az opiátok iránti igényt a bariátriai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a hosszan ható helyi érzéstelenítők alkalmazását vizsgálja transversus abdominis blokk esetén a Montefiore Medical Centerben bariátriai műtéten átesett betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak intraoperatív TAP blokkot LB-vel, intraoperatív TAP-blokkot RB-vel, vagy ne kapjanak TAP-blokkot.
Minden résztvevő normál posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül.
A fájdalompontszámokat az ápolószemélyzet rögzíti, amint azt a betegek a műtét után 24-36 órával jelezték.
A betegeket a beavatkozást követő 2 hétig figyelemmel kísérik a másodlagos posztoperatív szövődmények szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariatric műtéten (LSG vagy LRYGB) átesett elhízott betegek
- 18 éves és idősebb betegek
- Sebészeti kezelés 2018.01.01. és 2018.12.31. között 1 éven keresztül
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akik bármilyen opiátot szednek a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel.
- Pregabalint vagy gabapentint szedő betegek.
- ASA IV
- Előzetes laparotomia
- Testtömegindex ≥ 60 kg/m2
- Szívritmuszavar anamnézisében
- A rohamok története
- Pszichiátriai diagnosztika jelenleg antipszichotikus gyógyszeres kezelés alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liposzómás bupivakain TAP blokk
A betegeket randomizálják, hogy kapjanak intraoperatív transzverzális abdominis peritoneális (TAP) blokkot liposzómás bupivakainnal (LB).
Az LB-vel végzett TAP blokkoláshoz használt oldat 20 ml liposzómás bupivakain oldatot, 30 ml 0,25%-os bupivakaint és 100 ml normál sóoldatot tartalmaz.
|
A haránt hasi peritoneum beszűrődése helyi érzéstelenítővel laparoszkópos vizualizáció mellett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres Bupivacaine TAP blokk
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy intraoperatív transzverzális abdominis peritoneális (TAP) blokkot kapjanak hagyományos bupivakainnal (RB). A TAP blokk RB-vel történő végrehajtásához használt oldat 50 ml 0,25%-os bupivakaint és 100 ml normál sóoldatot tartalmaz.
|
A haránt hasi peritoneum beszűrődése helyi érzéstelenítővel laparoszkópos vizualizáció mellett.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs TAP blokk
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy ne kapjanak TAP blokkot kontrollcsoportként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fentanil PCA mcg
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Fentanyl PCA (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) teljes mikrogramm felhasználás.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Teljes fentanil felhasználás
Időkeret: A kórházi kezelés alatt legfeljebb 7 napig.
|
A fentanil teljes felhasználása mikrogrammban, beleértve a PCA-t és az intravénásan beadott gyógyszereket is.
|
A kórházi kezelés alatt legfeljebb 7 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetaminofen használata
Időkeret: Kórházi kezelés alatt legfeljebb t 7 napig.
|
A fájdalomcsillapításhoz felhasznált acetaminofen teljes mennyisége.
|
Kórházi kezelés alatt legfeljebb t 7 napig.
|
|
NSAID használat
Időkeret: A kórházi kezelés alatt legfeljebb 7 napig.
|
A fájdalomcsillapításhoz használt NSAID (ketorolak) teljes mennyisége.
|
A kórházi kezelés alatt legfeljebb 7 napig.
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A betegek összetett mérési fájdalompontszámról számoltak be, amelynek teljes tartománya 0 és 10 között van, ahol 0 a fájdalom hiányát, 1 a legkisebb fájdalom mértékét és 10 a legnagyobb fájdalom mértékét.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét után 24 óránként, a műtét utáni 168 órában értékelik.
|
Kórházi órák a műtét után
|
A műtét után 24 óránként, a műtét utáni 168 órában értékelik.
|
|
Hányinger
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Az ápolónő által bejelentett és feljegyzett hányinger jelenléte vagy hiánya esetén a résztvevők száma.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: A műtét után 24 óránként, a műtét utáni 168 órában értékelik.
|
A műtét után 24 óránként, a műtét utáni 168 órában értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-7706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .