Липосомальный бупивакаин в бариатрической хирургии
15 октября 2019 г. обновлено: Diego Camacho, Montefiore Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению использования липосомального бупивакаина в бариатрической хирургии
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, для сравнения потребности в опиатах с проведением блокады поперечной плоскости живота (ТАП) и без нее с использованием местного анестетика длительного действия, липосомального бупивакаина (Экспарел®).
На основе этого исследования исследователи оценят, может ли использование местного анестетика длительного действия снизить потребность в опиатах у бариатрической популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, изучающее использование местного анестетика длительного действия для поперечной блокады живота у пациентов, перенесших бариатрическую операцию в Медицинском центре Монтефиоре.
Пациенты будут рандомизированы для получения интраоперационной блокады TAP с LB, интраоперационной блокады TAP с RB или без блока TAP.
Все участники получат стандартный послеоперационный режим обезболивания.
Показатели боли будут записываться медперсоналом по сообщениям пациентов в течение 24-36 часов после операции.
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет вторичных послеоперационных осложнений в течение 2 недель после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию (LSG или LRYGB)
- Пациенты 18 лет и старше
- Хирургическое лечение с 01.01.2018 по 31.12.2018 в течение 1 года
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, принимающие какие-либо опиаты в течение 30 дней после включения в исследование
- Пациенты с хронической болью в анамнезе.
- Пациенты, принимающие прегабалин или габапентин.
- АСА IV
- Предшествующая лапаротомия
- Индекс массы тела ≥ 60 кг/м2
- История сердечной аритмии
- История захвата
- Психиатрический диагноз в настоящее время на антипсихотических препаратах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальная бупивакаиновая TAP-блокада
Пациенты будут рандомизированы для проведения интраоперационной блокады поперечной брюшной брюшины (ТАП) липосомальным бупивакаином (ЛБ).
Раствор, используемый для выполнения TAP-блока с LB, будет состоять из 20 мл липосомального раствора бупивакаина, 30 мл 0,25% бупивакаина и 100 мл физиологического раствора.
|
Инфильтрация поперечной брюшной брюшины местным анестетиком под лапароскопической визуализацией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная бупивакаиновая ТАР-блокада
Пациенты будут рандомизированы для проведения интраоперационной блокады поперечной брюшной брюшины (ТАП) с помощью обычного бупивакаина (РБ). Раствор, используемый для выполнения блока ТАР с РБ, будет состоять из 50 мл 0,25% бупивакаина и 100 мл физиологического раствора.
|
Инфильтрация поперечной брюшной брюшины местным анестетиком под лапароскопической визуализацией.
|
|
Без вмешательства: Нет TAP-блока
Пациенты будут рандомизированы, чтобы не получать TAP-блок в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фентанил PCA мкг
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Общее использование фентанила PCA (анальгезия, контролируемая пациентом) в микрограммах.
|
24 часа после операции.
|
|
Общее использование фентанила
Временное ограничение: При госпитализации до 7 дней.
|
Общее использование фентанила в микрограммах, включая как PCA, так и лекарства, вводимые внутривенно.
|
При госпитализации до 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ацетаминофена
Временное ограничение: При госпитализации до t 7 дней.
|
Общее количество ацетаминофена, используемого для обезболивания.
|
При госпитализации до t 7 дней.
|
|
Использование НПВП
Временное ограничение: При госпитализации до 7 дней.
|
Общее количество НПВП (кеторолак), используемого для обезболивания.
|
При госпитализации до 7 дней.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Пациент сообщил о комплексной оценке боли с общим диапазоном от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 1 — наименьшая интенсивность боли и 10 — наибольшая интенсивность боли.
|
24 часа после операции.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Оценивается каждые 24 часа после операции, до 168 часов после операции.
|
Часы госпитализации после операции
|
Оценивается каждые 24 часа после операции, до 168 часов после операции.
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Количество участников с наличием или отсутствием тошноты, зарегистрированное медсестрой.
|
24 часа после операции.
|
|
Время ходить
Временное ограничение: Оценивается каждые 24 часа после операции, до 168 часов после операции.
|
Оценивается каждые 24 часа после операции, до 168 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-7706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .