Liposomal Bupivacaine i Bariatrisk kirurgi
15. oktober 2019 oppdatert av: Diego Camacho, Montefiore Medical Center
Randomisert kontrollert studie som undersøker bruk av liposomalt bupivakain i fedmekirurgi
Målet med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert studie for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, som sammenligner behovet for opiater med og uten administrering av en transversus abdominis plan (TAP) blokk ved bruk av det langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddelet, liposomal bupivakain (Exparel®).
Ut fra denne studien vil etterforskerne vurdere om bruk av langtidsvirkende lokalbedøvelse kan redusere behovet for opiater i den bariatriske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av langtidsvirkende lokalbedøvelse for transversus abdominis blokkering hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi ved Montefiore Medical Center.
Pasienter vil bli randomisert til enten å motta en intraoperativ TAP-blokk med LB, en intraoperativ TAP-blokk med RB, eller ingen TAP-blokk.
Alle deltakere vil motta standard postoperativ analgesi-regime.
Smerteskår vil bli registrert av pleiepersonalet som rapportert av pasientene i 24-36 timer etter operasjonen.
Pasienter vil bli overvåket for sekundære postoperative komplikasjoner opp til 2-ukers merke etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi (LSG eller LRYGB)
- Pasienter 18 år og eldre
- Kirurgisk behandling mellom 01/01/2018 og 31/12/2018 over en 1 års periode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som tar noen opiater innen 30 dager etter registrering i studien
- Pasienter med en historie med kronisk smerte.
- Pasienter som tar pregabalin eller gabapentin.
- ASA IV
- Tidligere laparotomi
- Kroppsmasseindeks ≥ 60 kg/m2
- Historie om hjertearytmi
- Historie om anfall
- Psykiatrisk diagnose for tiden på antipsykotisk medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine TAP-blokk
Pasienter vil bli randomisert til å motta en intraoperativ transversus abdominis peritoneal (TAP) blokk med liposomalt bupivakain (LB).
Løsningen som brukes til å utføre TAP-blokkeringen med LB vil bestå av 20 ml liposomal bupivakainløsning, 30 ml 0,25 % bupivakain og 100 ml vanlig saltvann.
|
Infiltrasjon av transversal abdominis peritoneum med lokalbedøvelse under laparoskopisk visualisering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig Bupivacaine TAP-blokk
Pasienter vil bli randomisert til å motta en intraoperativ transversus abdominis peritoneal (TAP) blokk med vanlig bupivakain (RB). Løsningen som brukes til å utføre TAP blokkering med RB vil bestå av 50 ml 0,25 % bupivakain og 100 ml vanlig saltvann.
|
Infiltrasjon av transversal abdominis peritoneum med lokalbedøvelse under laparoskopisk visualisering.
|
|
Ingen inngripen: Ingen TAP-blokk
Pasienter vil bli randomisert til å ikke motta noen TAP-blokk som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl PCA mcg
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Fentanyl PCA (pasientkontrollert analgesi) totalt mikrogrambruk.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Total bruk av fentanyl
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 7 dager.
|
Total bruk av fentanyl i mikrogram, inkludert både PCA- og IV-push-administrerte medisiner.
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetaminophen bruk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opp t 7 dager.
|
Total mengde acetaminophen brukt for smertestillende.
|
Under sykehusinnleggelse, opp t 7 dager.
|
|
NSAID-bruk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 7 dager.
|
Total mengde bruk av NSAID (ketorolac) for analgesi.
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 7 dager.
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Pasient rapporterte sammensatt smertescore, med et totalt område på 0 til 10, hvor 0 er fravær av smerte, 1 er minst smerte og 10 er høyeste smerte.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Vurderes hver 24. time etter operasjonen, opptil 168 timer etter operasjonen.
|
Timer med sykehusinnleggelse etter operasjonen
|
Vurderes hver 24. time etter operasjonen, opptil 168 timer etter operasjonen.
|
|
Kvalme
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av kvalme rapportert og registrert av sykepleier.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Vurderes hver 24. time etter operasjonen, opptil 168 timer etter operasjonen.
|
Vurderes hver 24. time etter operasjonen, opptil 168 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-7706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .