Bupivacaína Lipossomal em Cirurgia Bariátrica
15 de outubro de 2019 atualizado por: Diego Camacho, Montefiore Medical Center
Ensaio controlado randomizado investigando o uso de bupivacaína lipossômica em cirurgia bariátrica
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, comparando a necessidade de opiáceos com e sem a administração de um bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) usando o anestésico local de longa duração, lipossomal bupivacaína (Exparel®).
A partir deste estudo, os investigadores avaliarão se o uso de anestésico local de ação prolongada pode reduzir a necessidade de opiáceos na população bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado investigando o uso de anestésico local de longa duração para bloqueio transverso do abdome em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica no Montefiore Medical Center.
Os pacientes serão randomizados para receber um bloqueio TAP intraoperatório com LB, um bloqueio TAP intraoperatório com RB ou nenhum bloqueio TAP.
Todos os participantes receberão regime padrão de analgesia pós-operatória.
Os escores de dor serão registrados pela equipe de enfermagem conforme relatado pelos pacientes por 24 a 36 horas após a cirurgia.
Os pacientes serão monitorados quanto a complicações pós-operatórias secundárias até a marca de 2 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica (LSG ou LRYGB)
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Tratamento cirúrgico entre 01/01/2018 e 31/12/2018 no período de 1 ano
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que tomam qualquer opiáceo dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- Pacientes com história de dor crônica.
- Pacientes em uso de pregabalina ou gabapentina.
- ASA IV
- Laparotomia prévia
- Índice de Massa Corporal ≥ 60 kg/m2
- Histórico de arritmia cardíaca
- Histórico de convulsão
- Diagnóstico psiquiátrico atualmente em uso de medicação antipsicótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio TAP de bupivacaína lipossômica
Os pacientes serão randomizados para receber um bloqueio abdominal transverso peritoneal (TAP) intraoperatório com bupivacaína lipossomal (LB).
A solução utilizada para realizar o bloqueio TAP com LB será composta por 20mL de solução lipossomal de bupivacaína, 30mL de bupivacaína a 0,25% e 100mL de soro fisiológico.
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Infiltração do peritônio transverso do abdome por um anestésico local sob visualização laparoscópica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio TAP regular de bupivacaína
Os pacientes serão randomizados para receber um bloqueio abdominal transverso peritoneal (TAP) intraoperatório com bupivacaína regular (RB). A solução usada para realizar o bloqueio TAP com RB será composta por 50mL de bupivacaína a 0,25% e 100mL de solução salina normal.
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Infiltração do peritônio transverso do abdome por um anestésico local sob visualização laparoscópica.
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Sem intervenção: Sem bloqueio TAP
Os pacientes serão randomizados para não receber nenhum bloqueio TAP como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fentanil PCA mcg
Prazo: 24 horas pós cirurgia.
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Uso total de microgramas de fentanil PCA (analgesia controlada pelo paciente).
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24 horas pós cirurgia.
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Uso Total de Fentanil
Prazo: Durante a internação, até 7 dias.
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Uso total de fentanil em microgramas, incluindo PCA e medicação administrada por via intravenosa.
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Durante a internação, até 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de paracetamol
Prazo: Durante a internação, até t 7 dias.
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Quantidade total de paracetamol usado para analgesia.
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Durante a internação, até t 7 dias.
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Uso de AINE
Prazo: Durante a internação, até 7 dias.
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Quantidade total de uso de AINE (cetorolaco) para analgesia.
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Durante a internação, até 7 dias.
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas pós cirurgia.
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O paciente relatou pontuação de dor de medida composta, com uma faixa total de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor, 1 sendo a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior quantidade de dor.
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24 horas pós cirurgia.
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Duração da estadia
Prazo: Avaliado a cada 24 horas após a cirurgia, até 168 horas após a cirurgia.
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Horas de internação pós-cirurgia
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Avaliado a cada 24 horas após a cirurgia, até 168 horas após a cirurgia.
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Náusea
Prazo: 24 horas pós cirurgia.
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Número de participantes com presença ou ausência de náusea relatada e registrada pela enfermeira.
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24 horas pós cirurgia.
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Tempo para Deambulação
Prazo: Avaliado a cada 24 horas após a cirurgia, até 168 horas após a cirurgia.
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Avaliado a cada 24 horas após a cirurgia, até 168 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-7706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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