Bupivacaína liposomal en cirugía bariátrica
15 de octubre de 2019 actualizado por: Diego Camacho, Montefiore Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado que investiga el uso de bupivacaína liposomal en cirugía bariátrica
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para pacientes sometidos a cirugía bariátrica, comparando la necesidad de opiáceos con y sin la administración de un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) usando el anestésico local de acción prolongada, bupivacaína liposomal (Exparel®).
A partir de este estudio, los investigadores evaluarán si el uso de anestésicos locales de acción prolongada puede reducir la necesidad de opiáceos en la población bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo que investiga el uso de anestesia local de acción prolongada para el bloqueo del transverso del abdomen en pacientes que se someten a cirugía bariátrica en el Centro Médico Montefiore.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo TAP intraoperatorio con LB, un bloqueo TAP intraoperatorio con RB o ningún bloqueo TAP.
Todos los participantes recibirán un régimen estándar de analgesia posoperatoria.
El personal de enfermería registrará los puntajes de dolor según lo informado por los pacientes durante las 24 a 36 horas posteriores a la cirugía.
Los pacientes serán monitoreados por complicaciones posoperatorias secundarias hasta 2 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica (LSG o LRYGB)
- Pacientes mayores de 18 años
- Tratamiento quirúrgico entre el 01/01/2018 y el 31/12/2018 durante un período de 1 año
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que toman opiáceos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el ensayo.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico.
- Pacientes que toman pregabalina o gabapentina.
- ASA IV
- Laparotomía previa
- Índice de masa corporal ≥ 60 kg/m2
- Antecedentes de arritmia cardiaca
- Historial de convulsiones
- Diagnóstico psiquiátrico actualmente con medicación antipsicótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque TAP de bupivacaína liposomal
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo transverso abdominal peritoneal (TAP) intraoperatorio con bupivacaína liposomal (LB).
La solución utilizada para realizar el bloqueo TAP con LB estará compuesta por 20 ml de solución de bupivacaína liposomal, 30 ml de bupivacaína al 0,25 % y 100 ml de solución salina normal.
|
Infiltración del peritoneo transverso del abdomen por un anestésico local bajo visualización laparoscópica.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bloque TAP de bupivacaína regular
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo peritoneal abdominal transverso (TAP) intraoperatorio con bupivacaína regular (RB). La solución utilizada para realizar el bloqueo TAP con RB constará de 50 ml de bupivacaína al 0,25 % y 100 ml de solución salina normal.
|
Infiltración del peritoneo transverso del abdomen por un anestésico local bajo visualización laparoscópica.
|
|
Sin intervención: Sin bloque TAP
Los pacientes serán aleatorizados para no recibir bloqueo TAP como grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fentanilo PCA mcg
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía.
|
Uso total de microgramos de PCA (analgesia controlada por el paciente) de fentanilo.
|
24 horas post cirugía.
|
|
Uso total de fentanilo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 7 días.
|
Uso total de fentanilo en microgramos, incluidos PCA y medicamentos administrados por vía intravenosa.
|
Durante la hospitalización, hasta 7 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de acetaminofén
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 7 días.
|
Cantidad total de paracetamol utilizada para la analgesia.
|
Durante la hospitalización, hasta 7 días.
|
|
Uso de AINE
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 7 días.
|
Cantidad total de uso de AINE (ketorolaco) para analgesia.
|
Durante la hospitalización, hasta 7 días.
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía.
|
El paciente informó una puntuación de dolor de medida compuesta, con un rango total de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor, 1 la menor cantidad de dolor y 10 la mayor cantidad de dolor.
|
24 horas post cirugía.
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Evaluado cada 24 horas después de la cirugía, hasta 168 horas después de la cirugía.
|
Horas de hospitalización posquirúrgica
|
Evaluado cada 24 horas después de la cirugía, hasta 168 horas después de la cirugía.
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía.
|
Número de participantes con presencia o ausencia de náuseas relatadas y registradas por la enfermera.
|
24 horas post cirugía.
|
|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Evaluado cada 24 horas después de la cirugía, hasta 168 horas después de la cirugía.
|
Evaluado cada 24 horas después de la cirugía, hasta 168 horas después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .