Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Bupivacaine i Bariatric Surgery

15 oktober 2019 uppdaterad av: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie som undersöker användning av liposomalt bupivakain vid bariatrisk kirurgi

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad kontrollerad studie för patienter som genomgår bariatrisk kirurgi, där man jämför behovet av opiater med och utan administrering av ett transversus abdominis plane (TAP) block med hjälp av det långverkande lokalanestetikumet, liposomalt bupivakain (Exparel®). Utifrån denna studie kommer utredarna att bedöma om användning av långtidsverkande lokalbedövningsmedel kan minska behovet av opiater i den bariatriska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker användningen av långtidsverkande lokalbedövningsmedel för transversus abdominis-blockering hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi vid Montefiore Medical Center. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få ett intraoperativt TAP-block med LB, ett intraoperativt TAP-block med RB eller inget TAP-block. Alla deltagare kommer att få en vanlig postoperativ analgesikim. Smärtpoäng kommer att registreras av vårdpersonalen som rapporterats av patienterna under 24-36 timmar efter operationen. Patienterna kommer att övervakas med avseende på sekundära postoperativa komplikationer upp till två veckor efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation (LSG eller LRYGB)
  • Patienter 18 år och äldre
  • Kirurgisk behandling mellan 2018-01-01 och 2018-12-31 under en 1-årsperiod

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som tar några opiater inom 30 dagar efter registreringen i prövningen
  • Patienter med en historia av kronisk smärta.
  • Patienter som tar pregabalin eller gabapentin.
  • ASA IV
  • Tidigare laparotomi
  • Body Mass Index ≥ 60 kg/m2
  • Historik av hjärtarytmi
  • Anfallshistoria
  • Psykiatrisk diagnos för närvarande på antipsykotisk medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal Bupivacaine TAP-block
Patienterna kommer att randomiseras för att få ett intraoperativt tvärgående abdominis peritonealt (TAP) block med liposomalt bupivakain (LB). Lösningen som används för att utföra TAP-blockeringen med LB kommer att bestå av 20 ml liposomal bupivakainlösning, 30 ml 0,25 % bupivakain och 100 ml normal koksaltlösning.
Läkemedel: Liposomal Bupivacaine TAP-block
Infiltration av den transversella abdominis peritoneum med lokalbedövning under laparoskopisk visualisering.
Andra namn:
  • Exparel TAP-block
Aktiv komparator: Vanligt Bupivacaine TAP-block
Patienterna kommer att randomiseras för att få ett intraoperativt tvärgående abdominis peritonealt (TAP) block med vanligt bupivakain (RB). Lösningen som används för att utföra TAP-blockeringen med RB kommer att bestå av 50 ml 0,25 % bupivakain och 100 ml normal koksaltlösning.
Läkemedel: Bupivacaine TAP-block
Infiltration av den transversella abdominis peritoneum med lokalbedövning under laparoskopisk visualisering.
Inget ingripande: Inget TAP-block
Patienterna kommer att randomiseras för att inte få något TAP-block som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fentanyl PCA mcg
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Fentanyl PCA (patientkontrollerad analgesi) total användning av mikrogram.
24 timmar efter operationen.
Total användning av fentanyl
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 7 dagar.
Total användning av fentanyl i mikrogram, inklusive både PCA- och IV-push-administrerad medicin.
Under sjukhusvistelse, upp till 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acetaminophen användning
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp t 7 dagar.
Total mängd paracetamol som används för analgesi.
Under sjukhusvistelse, upp t 7 dagar.
NSAID-användning
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 7 dagar.
Total mängd NSAID (ketorolac) som används för analgesi.
Under sjukhusvistelse, upp till 7 dagar.
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Patienten rapporterade sammansatt smärtpoäng, med ett totalt intervall på 0 till 10, där 0 är frånvaro av smärta, 1 är minsta smärta och 10 är den högsta smärtmängden.
24 timmar efter operationen.
Vistelsetid
Tidsram: Bedöms var 24:e timme efter operationen, upp till 168 timmar efter operationen.
Timmar av sjukhusvistelse efter operationen
Bedöms var 24:e timme efter operationen, upp till 168 timmar efter operationen.
Illamående
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av illamående rapporterade och registrerade av sjuksköterskan.
24 timmar efter operationen.
Dags för Ambulation
Tidsram: Bedöms var 24:e timme efter operationen, upp till 168 timmar efter operationen.
Bedöms var 24:e timme efter operationen, upp till 168 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7706

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi Analgesi

Kliniska prövningar på Liposomal Bupivacaine TAP-block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera