Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w chirurgii bariatrycznej

15 października 2019 zaktualizowane przez: Diego Camacho, Montefiore Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie liposomalnej bupiwakainy w chirurgii bariatrycznej

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej, porównującej zapotrzebowanie na opiaty z i bez podawania blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) przy użyciu długo działającego miejscowego środka znieczulającego, liposomalnej bupiwakainy (Exparel®). Na podstawie tego badania badacze ocenią, czy stosowanie długo działającego środka miejscowo znieczulającego może zmniejszyć zapotrzebowanie na opiaty w populacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie długo działającego środka znieczulającego miejscowo w przypadku blokady poprzecznej brzucha u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej w Centrum Medycznym Montefiore. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjny blok TAP z LB, śródoperacyjny blok TAP z RB lub bez bloku TAP. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy schemat analgezji pooperacyjnej. Oceny bólu będą rejestrowane przez personel pielęgniarski zgodnie ze zgłoszeniami pacjentów przez 24-36 godzin po operacji. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wtórnych powikłań pooperacyjnych do 2 tygodni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otyli poddawani operacjom bariatrycznym (LSG lub LRYGB)
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Leczenie chirurgiczne od 01.01.2018 do 31.12.2018 w okresie 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek opiaty w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie.
  • Pacjenci przyjmujący pregabalinę lub gabapentynę.
  • ASA IV
  • Przebyta laparotomia
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 60 kg/m2
  • Historia arytmii serca
  • Historia napadu
  • Diagnoza psychiatryczna obecnie na lekach przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok liposomalnej bupiwakainy TAP
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjną blokadę poprzecznego odcinka otrzewnej brzucha (TAP) z liposomalną bupiwakainą (LB). Roztwór użyty do wykonania bloku TAP z LB będzie zawierał 20 ml liposomalnego roztworu bupiwakainy, 30 ml 0,25% bupiwakainy i 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: Blok liposomalnej bupiwakainy TAP
Infiltracja otrzewnej poprzecznej brzucha środkiem miejscowo znieczulającym pod wizualizacją laparoskopową.
Inne nazwy:
  • Blok Exparel TAP
Aktywny komparator: Regularna blokada TAP z bupiwakainą
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjną blokadę poprzecznego odcinka otrzewnej (TAP) z użyciem zwykłej bupiwakainy (RB). Roztwór stosowany do wykonania blokady TAP z RB będzie zawierał 50 ml 0,25% bupiwakainy i 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: Blok bupiwakainy TAP
Infiltracja otrzewnej poprzecznej brzucha środkiem miejscowo znieczulającym pod wizualizacją laparoskopową.
Brak interwencji: Brak bloku TAP
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej bez blokady TAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fentanyl PCA mcg
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Całkowite zużycie mikrogramów fentanylu PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
24 godziny po operacji.
Całkowite użycie fentanylu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 7 dni.
Całkowite zużycie fentanylu w mikrogramach, w tym zarówno leki podawane przez PCA, jak i podawane dożylnie.
Podczas hospitalizacji do 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie acetaminofenu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 7 dni.
Całkowita ilość acetaminofenu użytego do znieczulenia.
Podczas hospitalizacji do 7 dni.
Stosowanie NLPZ
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 7 dni.
Całkowita ilość NLPZ (ketorolak) stosowana do znieczulenia.
Podczas hospitalizacji do 7 dni.
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Pacjent zgłosił złożoną ocenę bólu, z całkowitym zakresem od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 największą ilość bólu.
24 godziny po operacji.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Oceniane co 24 godziny po operacji, do 168 godzin po operacji.
Godziny hospitalizacji po operacji
Oceniane co 24 godziny po operacji, do 168 godzin po operacji.
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem nudności zgłoszonych i zarejestrowanych przez pielęgniarkę.
24 godziny po operacji.
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Oceniane co 24 godziny po operacji, do 168 godzin po operacji.
Oceniane co 24 godziny po operacji, do 168 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia bariatryczna Analgezja

Badania kliniczne na Blok liposomalnej bupiwakainy TAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj