中线导管感染发生率及危险因素的前瞻性分析 (TIM-GHM)
2019年12月20日 更新者：Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
中线导管是一种外周插入导管，其远端尖端放置在腋窝水平或腋窝水平以下。 在静脉通路受限和长期灌注的情况下，它是其他导管的相关替代品。 此外，另一个显着优势可能是降低感染风险。
然而，科学文献中对中线导管的描述很少，主要是通过回顾性和荟萃分析，包括多种类型的导管（Piccline、CVC、PAC）。 因此，TIM-GHM 研究旨在前瞻性评估中线导管的感染率。
这项研究的结果可以在这些血管内装置的知识和可靠性方面带来集体利益。
根据这些结果，将考虑进行随机对照研究，以便将 Midline 导管与其主要替代品 Piccline 进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Grenoble、法国、38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 计划进行超过 6 天的血管内治疗
排除标准：
- 双侧淋巴结清扫术的乳房切除术病史
- 周围神经病变
- 上肢深静脉血栓形成
- 动静脉瘘
- 上肢皮肤状况不佳
- 接受姑息治疗的患者
- 急救病人
- 受监护/监管的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中线导管
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在患者登记参加研究后，将根据惯例插入导管。
随访将持续到拔除导管，这也将按照常规进行。
移除后，将进行细菌学分析以诊断任何潜在感染。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中线导管感染发生率
大体时间：导管移除，在入组后 28 天内进行
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用于细菌学分析的方法将是 Brun Buisson 技术。
导管感染的诊断将基于临床体征、导管细菌学、患者身上收集的血培养物和导管上收集的血培养物。
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导管移除，在入组后 28 天内进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：基线
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基线
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鉴定导致中线导管感染的细菌
大体时间：导管移除，在入组后 28 天内进行
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对于每个受感染的导管，将收集导致感染的细菌的物种名称。
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导管移除，在入组后 28 天内进行
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静脉内治疗的鉴定——皮质类固醇
大体时间：每天从基线开始，最多 28 天
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确定白天是否静脉内给予皮质类固醇（是/否）。
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每天从基线开始，最多 28 天
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静脉内治疗的鉴定 - 抗生素
大体时间：每天从基线开始，最多 28 天
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确定白天是否静脉注射抗生素（是/否）。
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每天从基线开始，最多 28 天
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静脉治疗的鉴别——化疗
大体时间：每天从基线开始，最多 28 天
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确定白天是否进行了静脉内化疗（是/否）。
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每天从基线开始，最多 28 天
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静脉治疗的鉴别-营养液
大体时间：每天从基线开始，最多 28 天
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确定白天是否静脉给予营养液（是/否）。
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每天从基线开始，最多 28 天
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插入过程的持续时间
大体时间：基线
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基线
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导管寿命
大体时间：导管移除，在入组后 28 天内进行
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从导管插入到导管移除的时间，以天为单位。
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导管移除，在入组后 28 天内进行
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白细胞计数
大体时间：每天从基线开始，最多 28 天
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每天从基线开始，最多 28 天
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血栓形成的发生率
大体时间：导管移除，在入组后 28 天内进行
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如果导管不再具有渗透性，将进行多普勒超声心动图检查以确认血栓形成的诊断。
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导管移除，在入组后 28 天内进行
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患者舒适度
大体时间：从基线开始每三天，最多 28 天
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将针对这 3 个维度中的每一个维度收集数字评级量表：进食时的舒适度、移动时的舒适度、个人卫生的舒适度。量表范围从 0 到 10。0 表示“非常不舒服”，10 表示“非常舒适”。
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从基线开始每三天，最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goetz AM, Miller J, Wagener MM, Muder RR. Complications related to intravenous midline catheter usage. A 2-year study. J Intraven Nurs. 1998 Mar-Apr;21(2):76-80.
- Chopra V, Ratz D, Kuhn L, Lopus T, Chenoweth C, Krein S. PICC-associated bloodstream infections: prevalence, patterns, and predictors. Am J Med. 2014 Apr;127(4):319-28. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.01.001. Epub 2014 Jan 17.
- Timsit JF, Dubois Y, Minet C, Bonadona A, Lugosi M, Ara-Somohano C, Hamidfar-Roy R, Schwebel C. New materials and devices for preventing catheter-related infections. Ann Intensive Care. 2011 Aug 18;1:34. doi: 10.1186/2110-5820-1-34.
- Ugas MA, Cho H, Trilling GM, Tahir Z, Raja HF, Ramadan S, Jerjes W, Giannoudis PV. Central and peripheral venous lines-associated blood stream infections in the critically ill surgical patients. Ann Surg Innov Res. 2012 Sep 4;6(1):8. doi: 10.1186/1750-1164-6-8.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Zochios V, Umar I, Simpson N, Jones N. Peripherally inserted central catheter (PICC)-related thrombosis in critically ill patients. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):329-37. doi: 10.5301/jva.5000239. Epub 2014 Apr 25.
- Mermel LA, Parenteau S, Tow SM. The risk of midline catheterization in hospitalized patients. A prospective study. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):841-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00005.
- Pongruangporn M, Ajenjo MC, Russo AJ, McMullen KM, Robinson C, Williams RC, Warren DK. Patient- and device-specific risk factors for peripherally inserted central venous catheter-related bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Feb;34(2):184-9. doi: 10.1086/669083. Epub 2012 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2019年10月21日
研究完成 (实际的)
2019年10月21日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017/11-DFO-GHMG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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