Prospektiv analys av incidens och riskfaktorer för infektion av mittlinjekateter (TIM-GHM)
20 december 2019 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Midline-katetern är en perifert införd kateter, med den distala spetsen placerad vid eller under axillens nivå. Det är ett relevant alternativ till andra katetrar vid begränsad venös tillgång och långvariga perfusioner. En annan betydande fördel kan dessutom vara minskningen av infektionsrisken.
Midline-katetern är dock dåligt beskriven i den vetenskapliga litteraturen, huvudsakligen genom retrospektiva och metaanalyser inklusive flera typer av katetrar (Piccline, CVC, PAC). Därför syftar TIM-GHM-studien till att prospektivt bedöma frekvensen av infektioner vid Midline-katetern.
Resultaten av denna studie kan ge en kollektiv fördel i termer av kunskap och tillförlitlighet för dessa intravaskulära enheter.
Beroende på dessa resultat kommer en randomiserad, kontrollerad studie att övervägas för att jämföra Midline-katetern med dess huvudalternativ: Piccline.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 år
- Intravaskulär behandling planerad för mer än 6 dagar
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av mastektomi med bilateral lymfadenektomi
- Perifer neuropati
- Övre extremitet djup ventrombos
- Arteriovenös fistel
- Dåligt tillstånd av huden på de övre extremiteterna
- Patient inom palliativ vård
- Patient i akutsjukvård
- Patient under förmynderskap/kuratur
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mittlinjekateter
|
Katetern kommer att föras in enligt vanliga rutiner, efter att patienten registrerats i studien.
Uppföljningen kommer att pågå tills katetern tas bort, vilket också kommer att göras enligt sedvanlig praxis.
Efter avlägsnandet kommer bakteriologiska analyser att utföras för att diagnostisera eventuell infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av infektion i mittlinjekatetern
Tidsram: Kateterborttagning, utförs upp till 28 dagar efter inskrivning
|
Metoden som används för bakteriologiska analyser kommer att vara Brun Buisson-tekniken.
Diagnosen av infektion av katetern kommer att baseras på de kliniska tecknen, kateterbakteriologin, blododlingen som samlats på patienten och blododlingen som samlats in på katetern.
|
Kateterborttagning, utförs upp till 28 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Identifiering av de bakterier som är ansvariga för infektioner i mittlinjekatetern
Tidsram: Kateterborttagning, utförs upp till 28 dagar efter inskrivning
|
För varje infekterad kateter kommer artnamnet på den bakterie som är ansvarig för infektionen att samlas in.
|
Kateterborttagning, utförs upp till 28 dagar efter inskrivning
|
|
Identifiering av intravenösa behandlingar - Kortikosteroid
Tidsram: Varje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
Bestämning av om kortikosteroider administreras intravenöst under dagen (JA/NEJ).
|
Varje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
|
Identifiering av intravenösa behandlingar - Antibiotika
Tidsram: Varje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
Bestämning av om antibiotika ges intravenöst under dagen (JA/NEJ).
|
Varje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
|
Identifiering av intravenösa behandlingar - Kemoterapi
Tidsram: Varje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
Bestämning av om kemoterapi gavs intravenöst under dagen (JA/NEJ).
|
Varje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
|
Identifiering av intravenösa behandlingar - Näringslösning
Tidsram: Varje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
Bestämning av om näringslösning administrerats intravenöst under dagen (JA/NEJ).
|
Varje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet av insättningsproceduren
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Kateterns livslängd
Tidsram: Kateterborttagning, utförs upp till 28 dagar efter inskrivning
|
Tid från kateterinsättning till kateterborttagning, mätt i dagar.
|
Kateterborttagning, utförs upp till 28 dagar efter inskrivning
|
|
Vita blodkroppar räknas
Tidsram: Varje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
Varje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
|
|
Förekomst av trombos
Tidsram: Kateterborttagning, utförs upp till 28 dagar efter inskrivning
|
Om katetern inte är mer permeabel kommer en dopplerekokardiografi att göras för att bekräfta diagnosen trombos.
|
Kateterborttagning, utförs upp till 28 dagar efter inskrivning
|
|
Patientkomfort
Tidsram: Var tredje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
Numerisk betygsskala kommer att samlas in för var och en av dessa 3 dimensioner: komfort när man äter, komfort när man rör sig, komfort för personlig hygien. Skalan kommer att sträcka sig från 0 till 10. 0 betyder "mycket obekvämt" och 10 betyder "mycket bekvämt".
|
Var tredje dag från baslinjen, upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goetz AM, Miller J, Wagener MM, Muder RR. Complications related to intravenous midline catheter usage. A 2-year study. J Intraven Nurs. 1998 Mar-Apr;21(2):76-80.
- Chopra V, Ratz D, Kuhn L, Lopus T, Chenoweth C, Krein S. PICC-associated bloodstream infections: prevalence, patterns, and predictors. Am J Med. 2014 Apr;127(4):319-28. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.01.001. Epub 2014 Jan 17.
- Timsit JF, Dubois Y, Minet C, Bonadona A, Lugosi M, Ara-Somohano C, Hamidfar-Roy R, Schwebel C. New materials and devices for preventing catheter-related infections. Ann Intensive Care. 2011 Aug 18;1:34. doi: 10.1186/2110-5820-1-34.
- Ugas MA, Cho H, Trilling GM, Tahir Z, Raja HF, Ramadan S, Jerjes W, Giannoudis PV. Central and peripheral venous lines-associated blood stream infections in the critically ill surgical patients. Ann Surg Innov Res. 2012 Sep 4;6(1):8. doi: 10.1186/1750-1164-6-8.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Zochios V, Umar I, Simpson N, Jones N. Peripherally inserted central catheter (PICC)-related thrombosis in critically ill patients. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):329-37. doi: 10.5301/jva.5000239. Epub 2014 Apr 25.
- Mermel LA, Parenteau S, Tow SM. The risk of midline catheterization in hospitalized patients. A prospective study. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):841-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00005.
- Pongruangporn M, Ajenjo MC, Russo AJ, McMullen KM, Robinson C, Williams RC, Warren DK. Patient- and device-specific risk factors for peripherally inserted central venous catheter-related bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Feb;34(2):184-9. doi: 10.1086/669083. Epub 2012 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/11-DFO-GHMG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .