Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A középvonali katéter fertőzésének incidenciájának és kockázati tényezőinek jövőbeli elemzése (TIM-GHM)

2019. december 20. frissítette: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

A középvonali katéter egy perifériásan behelyezett katéter, amelynek disztális hegye a hónalj szintjén vagy az alatt van elhelyezve. Korlátozott vénás hozzáférés és hosszú távú perfúzió esetén releváns alternatíva más katéterekkel szemben. Sőt, további jelentős előny lehet a fertőzésveszély csökkentése.

A középvonali katétert azonban kevéssé írják le a tudományos irodalomban, alapvetően retrospektív és metaanalízisek révén, beleértve a többféle katétertípust (Piccline, CVC, PAC). Ezért a TIM-GHM vizsgálat célja a fertőzések arányának prospektív felmérése a Midline katéter esetében.

A tanulmány eredményei kollektív előnyökkel járhatnak ezen intravaszkuláris eszközök ismerete és megbízhatósága tekintetében.

Ezektől az eredményektől függően egy randomizált, kontrollált vizsgálatot mérlegelnek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a Midline katétert fő alternatívájával: a Piccline-nel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti vagy annál idősebb
  • 6 napnál tovább tervezett intravascularis kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali lymphadenectomiával végzett mastectomia kórtörténete
  • Perifériás neuropátia
  • Felső végtagi mélyvénás trombózis
  • Arteriovenosus fisztula
  • A felső végtagok bőrének rossz állapota
  • Beteg palliatív ellátásban
  • Beteg sürgősségi ellátásban
  • Gondnokság/gondnokság alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Középvonali katéter
Eszköz: Középvonali katéter
A katétert a szokásos gyakorlat szerint, a páciens vizsgálatba vétele után vezetik be. Az utánkövetés a katéter eltávolításáig tart, ami szintén a megszokott gyakorlat szerint történik. Az eltávolítást követően bakteriológiai elemzéseket végeznek a lehetséges fertőzés diagnosztizálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középvonali katéter fertőzésének előfordulása
Időkeret: A katéter eltávolítása a felvételt követő 28 napon belül
A bakteriológiai elemzésekhez Brun Buisson technikát alkalmaznak. A katéter fertőzésének diagnózisa a klinikai tüneteken, a katéter bakteriológiáján, a betegről vett vértenyészeten és a katéteren gyűjtött vértenyészeten alapul.
A katéter eltávolítása a felvételt követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A középvonali katéter fertőzéseiért felelős baktériumok azonosítása
Időkeret: A katéter eltávolítása a felvételt követő 28 napon belül
Minden fertőzött katéterről össze kell gyűjteni a fertőzésért felelős csíra fajnevét.
A katéter eltávolítása a felvételt követő 28 napon belül
Intravénás kezelések azonosítása - Kortikoszteroid
Időkeret: Minden nap az alapvonaltól számítva, 28 napig
Annak meghatározása, hogy a kortikoszteroidot intravénásan adják-e be a nap folyamán (IGEN/NEM).
Minden nap az alapvonaltól számítva, 28 napig
Intravénás kezelések azonosítása - Antibiotikumok
Időkeret: Minden nap az alapvonaltól számítva, 28 napig
Annak meghatározása, hogy az antibiotikumokat intravénásan adják-e be a nap folyamán (IGEN/NEM).
Minden nap az alapvonaltól számítva, 28 napig
Intravénás kezelések azonosítása - Kemoterápia
Időkeret: Minden nap az alapvonaltól számítva, 28 napig
Annak meghatározása, hogy a kemoterápiát intravénásan adták-e be a nap folyamán (IGEN/NEM).
Minden nap az alapvonaltól számítva, 28 napig
Intravénás kezelések azonosítása - Tápoldat
Időkeret: Minden nap az alapvonaltól számítva, 28 napig
Annak meghatározása, hogy a tápoldatot intravénásan adták-e be a nap folyamán (IGEN/NEM).
Minden nap az alapvonaltól számítva, 28 napig
A beillesztési eljárás időtartama
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A katéter élettartama
Időkeret: A katéter eltávolítása a felvételt követő 28 napon belül
A katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig eltelt idő, napokban mérve.
A katéter eltávolítása a felvételt követő 28 napon belül
A fehérvérsejtek száma
Időkeret: Minden nap az alapvonaltól számítva, 28 napig
Minden nap az alapvonaltól számítva, 28 napig
A trombózis előfordulása
Időkeret: A katéter eltávolítása a felvételt követő 28 napon belül
Ha a katéter már nem áteresztő, doppler echokardiográfiát kell végezni a trombózis diagnózisának megerősítésére.
A katéter eltávolítása a felvételt követő 28 napon belül
A beteg kényelme
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva háromnaponta, 28 napig
A numerikus besorolási skála mind a három dimenzióhoz össze lesz gyűjtve: kényelem étkezés közben, kényelem mozgás közben, kényelem a személyes higiénia szempontjából. A skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy "nagyon kényelmetlen", a 10 azt jelenti, hogy "nagyon kényelmes".
A kiindulási állapottól számítva háromnaponta, 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Együttműködők

TIMC-IMAG
Vygon GmbH & Co. KG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/11-DFO-GHMG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel