Prospectieve analyse van incidentie en risicofactoren van infectie van middellijnkatheter (TIM-GHM)
20 december 2019 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
De Midline-katheter is een periferaal ingebrachte katheter, waarbij de distale tip op of onder het niveau van de oksel wordt geplaatst. Het is een relevant alternatief voor andere katheters in geval van beperkte veneuze toegang en langdurige perfusies. Bovendien kan een ander belangrijk voordeel de vermindering van het risico op infectie zijn.
De Midline-katheter wordt echter slecht beschreven in de wetenschappelijke literatuur, voornamelijk door middel van retrospectieve en meta-analyses, waaronder meerdere soorten katheters (Piccline, CVC, PAC). Daarom heeft de TIM-GHM-studie tot doel om prospectief het aantal infecties in het geval van de Midline-katheter te beoordelen.
De resultaten van deze studie kunnen een collectief voordeel opleveren in termen van kennis en betrouwbaarheid van deze intravasculaire apparaten.
Afhankelijk van deze resultaten zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden overwogen om de Midline-katheter te vergelijken met zijn belangrijkste alternatief: de Piccline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar
- Intravasculaire behandeling gepland voor meer dan 6 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van borstamputatie met bilaterale lymfadenectomie
- Perifere neuropathie
- Bovenste extremiteit diepe veneuze trombose
- Arterioveneuze fistel
- Slechte conditie van de huid van de bovenste ledematen
- Patiënt in palliatieve zorg
- Patiënt op de spoedeisende hulp
- Patiënt onder curatele/curatorschap
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Middellijn katheter
|
De katheter zal volgens de gebruikelijke praktijken worden ingebracht nadat de patiënt in het onderzoek is ingeschreven.
De follow-up duurt tot het verwijderen van de katheter, wat ook volgens de gebruikelijke praktijken zal gebeuren.
Na de verwijdering zullen bacteriologische analyses worden uitgevoerd om een mogelijke infectie te diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie van middellijnkatheter
Tijdsspanne: Katheterverwijdering, uitgevoerd tot 28 dagen na inschrijving
|
De methode die wordt gebruikt voor bacteriologische analyses is de Brun Buisson-techniek.
De diagnose van infectie van de katheter zal gebaseerd zijn op de klinische symptomen, de katheterbacteriologie, de bloedcultuur die bij de patiënt is verzameld en de bloedcultuur die op de katheter is verzameld.
|
Katheterverwijdering, uitgevoerd tot 28 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Identificatie van de ziektekiemen die verantwoordelijk zijn voor infecties van de middellijnkatheter
Tijdsspanne: Katheterverwijdering, uitgevoerd tot 28 dagen na inschrijving
|
Voor elke geïnfecteerde katheter wordt de soortnaam van de kiem die verantwoordelijk is voor de infectie verzameld.
|
Katheterverwijdering, uitgevoerd tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Identificatie van intraveneuze behandelingen - Corticosteroïde
Tijdsspanne: Elke dag vanaf baseline, tot 28 dagen
|
Bepaling of corticosteroïden overdag intraveneus worden toegediend (JA/NEE).
|
Elke dag vanaf baseline, tot 28 dagen
|
|
Identificatie van intraveneuze behandelingen - Antibiotica
Tijdsspanne: Elke dag vanaf baseline, tot 28 dagen
|
Bepaling of antibiotica overdag intraveneus worden toegediend (JA/NEE).
|
Elke dag vanaf baseline, tot 28 dagen
|
|
Identificatie van intraveneuze behandelingen - Chemotherapie
Tijdsspanne: Elke dag vanaf baseline, tot 28 dagen
|
Bepaling of chemotherapie overdag intraveneus is toegediend (JA/NEE).
|
Elke dag vanaf baseline, tot 28 dagen
|
|
Identificatie van intraveneuze behandelingen - Voedingsoplossing
Tijdsspanne: Elke dag vanaf baseline, tot 28 dagen
|
Bepaling of overdag intraveneus voedingsoplossing is toegediend (JA/NEE).
|
Elke dag vanaf baseline, tot 28 dagen
|
|
Duur van de inbrengprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Levensduur van de katheter
Tijdsspanne: Katheterverwijdering, uitgevoerd tot 28 dagen na inschrijving
|
Tijd vanaf het inbrengen van de katheter tot het verwijderen van de katheter, gemeten in dagen.
|
Katheterverwijdering, uitgevoerd tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf baseline, tot 28 dagen
|
Elke dag vanaf baseline, tot 28 dagen
|
|
|
Incidentie van trombose
Tijdsspanne: Katheterverwijdering, uitgevoerd tot 28 dagen na inschrijving
|
Als de katheter niet meer doorlaatbaar is, wordt een doppler-echocardiografie uitgevoerd om de diagnose trombose te bevestigen.
|
Katheterverwijdering, uitgevoerd tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Elke drie dagen vanaf baseline, tot 28 dagen
|
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal verzameld voor elk van deze 3 dimensies: comfort tijdens het eten, comfort tijdens het bewegen, comfort voor persoonlijke hygiëne. De schaal gaat van 0 tot 10. 0 betekent "zeer oncomfortabel" en 10 betekent "zeer comfortabel".
|
Elke drie dagen vanaf baseline, tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goetz AM, Miller J, Wagener MM, Muder RR. Complications related to intravenous midline catheter usage. A 2-year study. J Intraven Nurs. 1998 Mar-Apr;21(2):76-80.
- Chopra V, Ratz D, Kuhn L, Lopus T, Chenoweth C, Krein S. PICC-associated bloodstream infections: prevalence, patterns, and predictors. Am J Med. 2014 Apr;127(4):319-28. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.01.001. Epub 2014 Jan 17.
- Timsit JF, Dubois Y, Minet C, Bonadona A, Lugosi M, Ara-Somohano C, Hamidfar-Roy R, Schwebel C. New materials and devices for preventing catheter-related infections. Ann Intensive Care. 2011 Aug 18;1:34. doi: 10.1186/2110-5820-1-34.
- Ugas MA, Cho H, Trilling GM, Tahir Z, Raja HF, Ramadan S, Jerjes W, Giannoudis PV. Central and peripheral venous lines-associated blood stream infections in the critically ill surgical patients. Ann Surg Innov Res. 2012 Sep 4;6(1):8. doi: 10.1186/1750-1164-6-8.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Zochios V, Umar I, Simpson N, Jones N. Peripherally inserted central catheter (PICC)-related thrombosis in critically ill patients. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):329-37. doi: 10.5301/jva.5000239. Epub 2014 Apr 25.
- Mermel LA, Parenteau S, Tow SM. The risk of midline catheterization in hospitalized patients. A prospective study. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):841-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00005.
- Pongruangporn M, Ajenjo MC, Russo AJ, McMullen KM, Robinson C, Williams RC, Warren DK. Patient- and device-specific risk factors for peripherally inserted central venous catheter-related bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Feb;34(2):184-9. doi: 10.1086/669083. Epub 2012 Dec 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/11-DFO-GHMG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .