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정중선 카테터 감염의 발생률 및 위험인자에 대한 전향적 분석 (TIM-GHM)

2019년 12월 20일 업데이트: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

정중선 카테터는 말초에 삽입되는 카테터로 말단 끝이 겨드랑이 높이 또는 그 아래에 위치합니다. 제한된 정맥 접근 및 장기 관류의 경우 다른 카테터에 대한 적절한 대안입니다. 또한, 또 다른 중요한 이점은 감염 위험 감소일 수 있습니다.

그러나 Midline 카테터는 기본적으로 여러 유형의 카테터(Piccline, CVC, PAC)를 포함하는 후향적 및 메타 분석을 통해 과학 문헌에 제대로 설명되어 있지 않습니다. 따라서 TIM-GHM 연구는 정중선 카테터의 경우 감염률을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 결과는 이러한 혈관 내 장치의 지식과 신뢰성 측면에서 집단적 이점을 가져올 수 있습니다.

이러한 결과에 따라 Midline 카테터를 주요 대안인 Piccline과 비교하기 위해 무작위 통제 연구를 고려할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 6일 이상 계획된 혈관내 치료

제외 기준:

  • 양측 림프절 절제술을 통한 유방 절제술의 병력
  • 말초 신경증
  • 상지 심부 정맥 혈전증
  • 동정맥루
  • 상지 피부의 열악한 상태
  • 완화 치료 중인 환자
  • 응급 치료 중인 환자
  • 후견인/큐레이터인 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정중선 카테터
장치: 정중선 카테터
카테터는 연구에 환자를 등록한 후 일반적인 관행에 따라 삽입됩니다. 후속 조치는 카테터를 제거할 때까지 지속되며, 이 역시 일반적인 관행에 따라 수행됩니다. 제거 후 잠재적인 감염을 진단하기 위해 세균학적 분석을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정중선 카테터의 감염 발생률
기간: 카테터 제거, 등록 후 최대 28일 수행
세균학적 분석에 사용되는 방법은 Brun Buisson Technique입니다. 카테터 감염 진단은 임상 징후, 카테터 세균학, 환자에게서 수집된 혈액 배양 및 카테터에서 수집된 혈액 배양을 기반으로 합니다.
카테터 제거, 등록 후 최대 28일 수행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 기준선
기준선
정중선 카테터 감염의 원인이 되는 세균 식별
기간: 카테터 제거, 등록 후 최대 28일 수행
감염된 각 카테터에 대해 감염을 담당하는 세균의 종 이름이 수집됩니다.
카테터 제거, 등록 후 최대 28일 수행
정맥 치료의 식별 - 코르티코스테로이드
기간: 베이스라인부터 매일, 최대 28일
코르티코스테로이드가 낮 동안 정맥 투여되는지 여부 결정(예/아니오).
베이스라인부터 매일, 최대 28일
정맥 치료의 식별 - 항생제
기간: 베이스라인부터 매일, 최대 28일
항생제가 낮 동안 정맥 투여되는지 여부 결정(예/아니오).
베이스라인부터 매일, 최대 28일
정맥 치료의 식별 - 화학 요법
기간: 베이스라인부터 매일, 최대 28일
낮 동안 화학 요법이 정맥 투여되었는지 여부 결정(예/아니오).
베이스라인부터 매일, 최대 28일
정맥 치료의 식별 - 양액
기간: 베이스라인부터 매일, 최대 28일
낮 동안 영양액의 정맥주사 여부 판단(YES/NO).
베이스라인부터 매일, 최대 28일
삽입 절차 기간
기간: 기준선
기준선
카테터의 일생
기간: 카테터 제거, 등록 후 최대 28일 수행
카테터 삽입에서 카테터 제거까지의 시간(일 단위).
카테터 제거, 등록 후 최대 28일 수행
백혈구 수
기간: 베이스라인부터 매일, 최대 28일
베이스라인부터 매일, 최대 28일
혈전증의 발생률
기간: 카테터 제거, 등록 후 최대 28일 수행
카테터가 더 이상 투과성이 없으면 혈전증 진단을 확인하기 위해 도플러 심초음파 검사를 실시합니다.
카테터 제거, 등록 후 최대 28일 수행
환자의 편안함
기간: 기준선에서 3일마다, 최대 28일
식사할 때의 편안함, 움직일 때의 편안함, 개인위생을 위한 편안함의 3개 차원 각각에 대해 숫자 등급 척도를 수집합니다. 척도의 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 "매우 불편함"을 의미하고 10은 "매우 편안함"을 의미합니다.
기준선에서 3일마다, 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

협력자

TIMC-IMAG
Vygon GmbH & Co. KG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/11-DFO-GHMG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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