Analyse prospective de l'incidence et des facteurs de risque d'infection du cathéter médian (TIM-GHM)
20 décembre 2019 mis à jour par: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Le cathéter Midline est un cathéter à insertion périphérique, la pointe distale étant placée au niveau ou en dessous du niveau de l'aisselle. C'est une alternative pertinente aux autres cathéters en cas d'accès veineux limité et de perfusions de longue durée. De plus, un autre avantage significatif peut être la réduction du risque d'infection.
Cependant, le cathéter Midline est peu décrit dans la littérature scientifique, essentiellement à travers des rétrospectives et des méta-analyses incluant plusieurs types de cathéters (Piccline, CVC, PAC). Par conséquent, l'étude TIM-GHM vise à évaluer de manière prospective le taux d'infections en cas de cathéter Midline.
Les résultats de cette étude pourraient apporter un bénéfice collectif en termes de connaissance et de fiabilité de ces dispositifs intravasculaires.
En fonction de ces résultats, une étude randomisée et contrôlée sera envisagée, afin de comparer le cathéter Midline à sa principale alternative : le Piccline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Traitement intravasculaire prévu depuis plus de 6 jours
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de mastectomie avec lymphadénectomie bilatérale
- Neuropathie périphérique
- Thrombose veineuse profonde des membres supérieurs
- Fistule artério-veineuse
- Mauvais état de la peau des membres supérieurs
- Patient en soins palliatifs
- Patient aux urgences
- Patient sous tutelle/curatelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter médian
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Le cathéter sera inséré selon les pratiques habituelles, après l'inscription du patient dans l'étude.
Le suivi durera jusqu'au retrait du cathéter, qui se fera également selon les pratiques habituelles.
Après le prélèvement, des analyses bactériologiques seront effectuées afin de diagnostiquer toute infection éventuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'infection du cathéter médian
Délai: Retrait du cathéter, effectué jusqu'à 28 jours après l'inscription
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La méthode utilisée pour les analyses bactériologiques sera la Technique Brun Buisson.
Le diagnostic d'infection du cathéter sera basé sur les signes cliniques, la bactériologie du cathéter, l'hémoculture prélevée sur le patient et l'hémoculture prélevée sur le cathéter.
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Retrait du cathéter, effectué jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Identification des germes responsables des infections du cathéter médian
Délai: Retrait du cathéter, effectué jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Pour chaque cathéter infecté, le nom d'espèce du germe responsable de l'infection sera collecté.
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Retrait du cathéter, effectué jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Identification des traitements intraveineux - Corticoïde
Délai: Tous les jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Détermination si des corticostéroïdes sont administrés par voie intraveineuse pendant la journée (OUI/NON).
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Tous les jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Identification des traitements intraveineux - Antibiotiques
Délai: Tous les jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Détermination si des antibiotiques sont administrés par voie intraveineuse pendant la journée (OUI/NON).
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Tous les jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Identification des traitements intraveineux - Chimiothérapie
Délai: Tous les jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Détermination si la chimiothérapie a été administrée par voie intraveineuse pendant la journée (OUI/NON).
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Tous les jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Identification des traitements intraveineux - Solution nutritive
Délai: Tous les jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Détermination si la solution nutritive a été administrée par voie intraveineuse pendant la journée (OUI/NON).
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Tous les jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Durée de la procédure d'insertion
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Durée de vie du cathéter
Délai: Retrait du cathéter, effectué jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Temps écoulé entre l'insertion du cathéter et son retrait, mesuré en jours.
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Retrait du cathéter, effectué jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Numération des globules blancs
Délai: Tous les jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Tous les jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Incidence de la thrombose
Délai: Retrait du cathéter, effectué jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Si le cathéter n'est plus perméable, une échocardiographie Doppler sera réalisée pour confirmer le diagnostic de thrombose.
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Retrait du cathéter, effectué jusqu'à 28 jours après l'inscription
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Confort du patient
Délai: Tous les trois jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Une échelle d'évaluation numérique sera collectée pour chacune de ces 3 dimensions : confort pour manger, confort pour se déplacer, confort pour l'hygiène personnelle. L'échelle ira de 0 à 10. 0 signifiera "très inconfortable" et 10 signifiera "très confortable".
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Tous les trois jours à partir de la ligne de base, jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goetz AM, Miller J, Wagener MM, Muder RR. Complications related to intravenous midline catheter usage. A 2-year study. J Intraven Nurs. 1998 Mar-Apr;21(2):76-80.
- Chopra V, Ratz D, Kuhn L, Lopus T, Chenoweth C, Krein S. PICC-associated bloodstream infections: prevalence, patterns, and predictors. Am J Med. 2014 Apr;127(4):319-28. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.01.001. Epub 2014 Jan 17.
- Timsit JF, Dubois Y, Minet C, Bonadona A, Lugosi M, Ara-Somohano C, Hamidfar-Roy R, Schwebel C. New materials and devices for preventing catheter-related infections. Ann Intensive Care. 2011 Aug 18;1:34. doi: 10.1186/2110-5820-1-34.
- Ugas MA, Cho H, Trilling GM, Tahir Z, Raja HF, Ramadan S, Jerjes W, Giannoudis PV. Central and peripheral venous lines-associated blood stream infections in the critically ill surgical patients. Ann Surg Innov Res. 2012 Sep 4;6(1):8. doi: 10.1186/1750-1164-6-8.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Zochios V, Umar I, Simpson N, Jones N. Peripherally inserted central catheter (PICC)-related thrombosis in critically ill patients. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):329-37. doi: 10.5301/jva.5000239. Epub 2014 Apr 25.
- Mermel LA, Parenteau S, Tow SM. The risk of midline catheterization in hospitalized patients. A prospective study. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):841-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00005.
- Pongruangporn M, Ajenjo MC, Russo AJ, McMullen KM, Robinson C, Williams RC, Warren DK. Patient- and device-specific risk factors for peripherally inserted central venous catheter-related bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Feb;34(2):184-9. doi: 10.1086/669083. Epub 2012 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/11-DFO-GHMG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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