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Análisis Prospectivo de Incidencia y Factores de Riesgo de Infección de Catéter de Línea Media (TIM-GHM)

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

El catéter Midline es un catéter de inserción periférica, con la punta distal colocada al nivel de la axila o por debajo de este. Es una alternativa relevante a otros catéteres en caso de acceso venoso limitado y perfusiones prolongadas. Además, otra ventaja significativa puede ser la reducción del riesgo de infección.

Sin embargo, el catéter Midline está mal descrito en la literatura científica, esencialmente a través de análisis retrospectivos y metanálisis que incluyen múltiples tipos de catéteres (Piccline, CVC, PAC). Por lo tanto, el estudio TIM-GHM tiene como objetivo evaluar prospectivamente la tasa de infecciones en el caso del catéter Midline.

Los resultados de este estudio podrían traer un beneficio colectivo en términos de conocimiento y confiabilidad de estos dispositivos intravasculares.

En función de estos resultados, se considerará un estudio aleatorizado y controlado para comparar el catéter Midline con su principal alternativa: el Piccline.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior o igual a 18 años
  • Tratamiento intravascular planificado para más de 6 días

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de mastectomía con linfadenectomía bilateral
  • Neuropatía periférica
  • Trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
  • Fístula arteriovenosa
  • Mal estado de la piel de los miembros superiores
  • Paciente en cuidados paliativos
  • Paciente en urgencias
  • Paciente bajo tutela/curaduría
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de línea media
Dispositivo: Catéter de línea media
El catéter se insertará de acuerdo con las prácticas habituales, después de la inscripción del paciente en el estudio. El seguimiento durará hasta la retirada del catéter, que también se realizará según las prácticas habituales. Después de la extracción, se realizarán análisis bacteriológicos para diagnosticar cualquier posible infección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección de catéter de línea media
Periodo de tiempo: Retiro del catéter, realizado hasta 28 días después de la inscripción
El método utilizado para los análisis bacteriológicos será la Técnica de Brun Buisson. El diagnóstico de infección del catéter se basará en los signos clínicos, la bacteriología del catéter, el hemocultivo recolectado en el paciente y el hemocultivo recolectado en el catéter.
Retiro del catéter, realizado hasta 28 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
Base
Identificación de los gérmenes responsables de infecciones de catéter de línea media
Periodo de tiempo: Retiro del catéter, realizado hasta 28 días después de la inscripción
Para cada catéter infectado, se recogerá el nombre de la especie del germen responsable de la infección.
Retiro del catéter, realizado hasta 28 días después de la inscripción
Identificación de tratamientos intravenosos - Corticoides
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio, hasta 28 días
Determinación de si se administran corticoides intravenosos durante el día (SI/NO).
Todos los días desde el inicio, hasta 28 días
Identificación de tratamientos intravenosos - Antibióticos
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio, hasta 28 días
Determinación de si se administran antibióticos por vía intravenosa durante el día (SI/NO).
Todos los días desde el inicio, hasta 28 días
Identificación de tratamientos intravenosos - Quimioterapia
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio, hasta 28 días
Determinación de si la quimioterapia se administró por vía intravenosa durante el día (SI/NO).
Todos los días desde el inicio, hasta 28 días
Identificación de tratamientos intravenosos - Solución nutritiva
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio, hasta 28 días
Determinación de si se administró solución nutritiva por vía intravenosa durante el día (SI/NO).
Todos los días desde el inicio, hasta 28 días
Duración del procedimiento de inserción
Periodo de tiempo: Base
Base
Vida útil del catéter
Periodo de tiempo: Retiro del catéter, realizado hasta 28 días después de la inscripción
Tiempo desde la inserción del catéter hasta su retiro, medido en días.
Retiro del catéter, realizado hasta 28 días después de la inscripción
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio, hasta 28 días
Todos los días desde el inicio, hasta 28 días
Incidencia de trombosis
Periodo de tiempo: Retiro del catéter, realizado hasta 28 días después de la inscripción
Si el catéter no es más permeable, se realizará una ecocardiografía doppler para confirmar el diagnóstico de trombosis.
Retiro del catéter, realizado hasta 28 días después de la inscripción
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Cada tres días desde el inicio, hasta 28 días
Se recogerá una escala de valoración numérica para cada una de estas 3 dimensiones: comodidad al comer, comodidad al moverse, comodidad para la higiene personal. La escala será de 0 a 10. 0 significará "muy incómodo" y 10 significará "muy cómodo".
Cada tres días desde el inicio, hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Colaboradores

TIMC-IMAG
Vygon GmbH & Co. KG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/11-DFO-GHMG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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