Prospektiv analyse av forekomst og risikofaktorer for infeksjon av midtlinjekateter (TIM-GHM)
20. desember 2019 oppdatert av: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Midtlinjekateteret er et perifert innsatt kateter, med den distale tuppen plassert på eller under nivået av aksillen. Det er et relevant alternativ til andre katetre ved begrenset venetilgang og langvarige perfusjoner. Dessuten kan en annen betydelig fordel være reduksjonen av risikoen for infeksjon.
Midline-kateteret er imidlertid dårlig beskrevet i vitenskapelig litteratur, hovedsakelig gjennom retrospektive og metaanalyser inkludert flere typer katetre (Piccline, CVC, PAC). Derfor har TIM-GHM-studien som mål å prospektivt vurdere infeksjonsfrekvensen i tilfelle Midline-kateteret.
Resultatene av denne studien kan gi en kollektiv fordel når det gjelder kunnskap og pålitelighet av disse intravaskulære enhetene.
Avhengig av disse resultatene vil en randomisert, kontrollert studie bli vurdert for å sammenligne Midline-kateteret med hovedalternativet: Piccline.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Intravaskulær behandling planlagt i mer enn 6 dager
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med mastektomi med bilateral lymfadenektomi
- Perifer nevropati
- Dyp venetrombose i øvre ekstremiteter
- Arteriovenøs fistel
- Dårlig tilstand av huden på de øvre lemmer
- Pasient i palliativ behandling
- Pasient i akuttmottaket
- Pasient under vergemål/kuratorskap
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midtlinjekateter
|
Kateteret vil bli satt inn i henhold til vanlig praksis, etter at pasienten er registrert i studien.
Oppfølgingen vil vare frem til fjerning av kateteret, som også vil skje etter vanlig praksis.
Etter fjerningen vil det bli utført bakteriologiske analyser for å diagnostisere eventuell potensiell infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon av midtlinjekateter
Tidsramme: Kateterfjerning, utført inntil 28 dager etter innskrivning
|
Metoden som brukes for bakteriologiske analyser vil være Brun Buisson-teknikken.
Diagnosen infeksjon av kateteret vil være basert på de kliniske tegnene, kateterbakteriologien, blodkulturen samlet på pasienten og blodkulturen samlet på kateteret.
|
Kateterfjerning, utført inntil 28 dager etter innskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Identifikasjon av bakteriene som er ansvarlige for infeksjoner av midtlinjekateter
Tidsramme: Kateterfjerning, utført inntil 28 dager etter innskrivning
|
For hvert infisert kateter vil artsnavnet på kimen som er ansvarlig for infeksjonen samles inn.
|
Kateterfjerning, utført inntil 28 dager etter innskrivning
|
|
Identifikasjon av intravenøse behandlinger - Kortikosteroid
Tidsramme: Hver dag fra baseline, opptil 28 dager
|
Bestemmelse av om kortikosteroider administreres intravenøst på dagtid (JA/NEI).
|
Hver dag fra baseline, opptil 28 dager
|
|
Identifikasjon av intravenøse behandlinger - Antibiotika
Tidsramme: Hver dag fra baseline, opptil 28 dager
|
Fastsettelse av om antibiotika gis intravenøst på dagtid (JA/NEI).
|
Hver dag fra baseline, opptil 28 dager
|
|
Identifikasjon av intravenøse behandlinger - Kjemoterapi
Tidsramme: Hver dag fra baseline, opptil 28 dager
|
Bestemmelse av om kjemoterapi ble gitt intravenøst i løpet av dagen (JA/NEI).
|
Hver dag fra baseline, opptil 28 dager
|
|
Identifikasjon av intravenøse behandlinger - Næringsoppløsning
Tidsramme: Hver dag fra baseline, opptil 28 dager
|
Bestemmelse av om næringsløsning ble gitt intravenøst i løpet av dagen (JA/NEI).
|
Hver dag fra baseline, opptil 28 dager
|
|
Varighet av innsettingsprosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Levetid på kateter
Tidsramme: Kateterfjerning, utført inntil 28 dager etter innskrivning
|
Tid fra kateterinnsetting til kateterfjerning, målt i dager.
|
Kateterfjerning, utført inntil 28 dager etter innskrivning
|
|
Hvite blodlegemer teller
Tidsramme: Hver dag fra baseline, opptil 28 dager
|
Hver dag fra baseline, opptil 28 dager
|
|
|
Forekomst av trombose
Tidsramme: Kateterfjerning, utført inntil 28 dager etter innskrivning
|
Hvis kateteret ikke er mer permeabelt, vil en doppler-ekkokardiografi bli utført for å bekrefte diagnosen trombose.
|
Kateterfjerning, utført inntil 28 dager etter innskrivning
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Hver tredje dag fra baseline, opptil 28 dager
|
Numerisk vurderingsskala vil bli samlet inn for hver av disse 3 dimensjonene: komfort ved spising, komfort ved bevegelse, komfort for personlig hygiene. Skalaen vil variere fra 0 til 10. 0 vil bety "veldig ubehagelig" og 10 vil bety "veldig behagelig".
|
Hver tredje dag fra baseline, opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goetz AM, Miller J, Wagener MM, Muder RR. Complications related to intravenous midline catheter usage. A 2-year study. J Intraven Nurs. 1998 Mar-Apr;21(2):76-80.
- Chopra V, Ratz D, Kuhn L, Lopus T, Chenoweth C, Krein S. PICC-associated bloodstream infections: prevalence, patterns, and predictors. Am J Med. 2014 Apr;127(4):319-28. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.01.001. Epub 2014 Jan 17.
- Timsit JF, Dubois Y, Minet C, Bonadona A, Lugosi M, Ara-Somohano C, Hamidfar-Roy R, Schwebel C. New materials and devices for preventing catheter-related infections. Ann Intensive Care. 2011 Aug 18;1:34. doi: 10.1186/2110-5820-1-34.
- Ugas MA, Cho H, Trilling GM, Tahir Z, Raja HF, Ramadan S, Jerjes W, Giannoudis PV. Central and peripheral venous lines-associated blood stream infections in the critically ill surgical patients. Ann Surg Innov Res. 2012 Sep 4;6(1):8. doi: 10.1186/1750-1164-6-8.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Zochios V, Umar I, Simpson N, Jones N. Peripherally inserted central catheter (PICC)-related thrombosis in critically ill patients. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):329-37. doi: 10.5301/jva.5000239. Epub 2014 Apr 25.
- Mermel LA, Parenteau S, Tow SM. The risk of midline catheterization in hospitalized patients. A prospective study. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):841-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00005.
- Pongruangporn M, Ajenjo MC, Russo AJ, McMullen KM, Robinson C, Williams RC, Warren DK. Patient- and device-specific risk factors for peripherally inserted central venous catheter-related bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Feb;34(2):184-9. doi: 10.1086/669083. Epub 2012 Dec 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/11-DFO-GHMG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .