Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza występowania i czynników ryzyka infekcji cewnika pośrodkowego (TIM-GHM)

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Cewnik linii środkowej jest cewnikiem wprowadzanym obwodowo, z dystalną końcówką umieszczoną na poziomie pachy lub poniżej. Jest to odpowiednia alternatywa dla innych cewników w przypadku ograniczonego dostępu żylnego i długotrwałych perfuzji. Ponadto istotną zaletą może być zmniejszenie ryzyka infekcji.

Jednak cewnik do linii środkowej jest słabo opisany w literaturze naukowej, głównie poprzez retrospektywne i metaanalizy obejmujące wiele typów cewników (Piccline, CVC, PAC). Dlatego badanie TIM-GHM ma na celu prospektywną ocenę częstości zakażeń w przypadku cewnika Midline.

Wyniki tego badania mogą przynieść zbiorową korzyść w zakresie wiedzy i niezawodności tych urządzeń wewnątrznaczyniowych.

W zależności od tych wyników rozważone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania cewnika Midline z jego główną alternatywą: Piccline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wyższy lub równy 18 lat
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe planowane na dłużej niż 6 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna mastektomii z obustronną limfadenektomią
  • Neuropatia obwodowa
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych
  • Przetoka tętniczo-żylna
  • Zły stan skóry kończyn górnych
  • Pacjent w opiece paliatywnej
  • Pacjent w nagłych wypadkach
  • Pacjent objęty kuratelą/ kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik linii środkowej
Urządzenie: Cewnik linii środkowej
Cewnik zostanie wprowadzony zgodnie ze zwyczajową praktyką, po włączeniu pacjenta do badania. Obserwacja będzie trwała do momentu usunięcia cewnika, co również zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwykłymi praktykami. Po usunięciu zostaną wykonane badania bakteriologiczne w celu wykrycia potencjalnej infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji cewnika linii środkowej
Ramy czasowe: Usunięcie cewnika, wykonane do 28 dni po rejestracji
Metodą używaną do analiz bakteriologicznych będzie Technika Bruna Buissona. Rozpoznanie zakażenia cewnika będzie oparte na objawach klinicznych, bakteriologii cewnika, posiewie krwi pobranym od pacjenta i posiewie krwi pobranym z cewnika.
Usunięcie cewnika, wykonane do 28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Identyfikacja drobnoustrojów odpowiedzialnych za zakażenia cewnika pośrodkowego
Ramy czasowe: Usunięcie cewnika, wykonane do 28 dni po rejestracji
Dla każdego zakażonego cewnika zostanie zebrana nazwa gatunkowa drobnoustroju odpowiedzialnego za zakażenie.
Usunięcie cewnika, wykonane do 28 dni po rejestracji
Identyfikacja leczenia dożylnego - Kortykosteroid
Ramy czasowe: Codziennie od linii podstawowej, do 28 dni
Określenie, czy kortykosteroidy są podawane dożylnie w ciągu dnia (TAK/NIE).
Codziennie od linii podstawowej, do 28 dni
Identyfikacja leczenia dożylnego - Antybiotyki
Ramy czasowe: Codziennie od linii podstawowej, do 28 dni
Określenie, czy antybiotyki są podawane dożylnie w ciągu dnia (TAK/NIE).
Codziennie od linii podstawowej, do 28 dni
Identyfikacja zabiegów dożylnych - Chemioterapia
Ramy czasowe: Codziennie od linii podstawowej, do 28 dni
Określenie, czy chemioterapia była podawana dożylnie w ciągu dnia (TAK/NIE).
Codziennie od linii podstawowej, do 28 dni
Identyfikacja zabiegów dożylnych - Roztwór odżywczy
Ramy czasowe: Codziennie od linii podstawowej, do 28 dni
Określenie, czy pożywka była podawana dożylnie w ciągu dnia (TAK/NIE).
Codziennie od linii podstawowej, do 28 dni
Czas trwania procedury wstawiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Żywotność cewnika
Ramy czasowe: Usunięcie cewnika, wykonane do 28 dni po rejestracji
Czas od wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika, mierzony w dniach.
Usunięcie cewnika, wykonane do 28 dni po rejestracji
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Codziennie od linii podstawowej, do 28 dni
Codziennie od linii podstawowej, do 28 dni
Częstość występowania zakrzepicy
Ramy czasowe: Usunięcie cewnika, wykonane do 28 dni po rejestracji
Jeśli cewnik nie jest już przepuszczalny, zostanie wykonana echokardiografia dopplerowska w celu potwierdzenia rozpoznania zakrzepicy.
Usunięcie cewnika, wykonane do 28 dni po rejestracji
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Co trzy dni od punktu początkowego, do 28 dni
Liczbowa skala ocen zostanie zebrana dla każdego z tych 3 wymiarów: komfort podczas jedzenia, komfort podczas poruszania się, komfort w zakresie higieny osobistej. Skala będzie się mieścić w przedziale od 0 do 10. 0 będzie oznaczać „bardzo niekomfortowo”, a 10 „bardzo komfortowo”.
Co trzy dni od punktu początkowego, do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Współpracownicy

TIMC-IMAG
Vygon GmbH & Co. KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/11-DFO-GHMG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie wewnątrznaczyniowe

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Cewnik linii środkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj