Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza výskytu a rizikových faktorů infekce středního katétru (TIM-GHM)

20. prosince 2019 aktualizováno: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Střední katétr je periferně zavedený katétr s distální špičkou umístěnou na úrovni axily nebo pod ní. Je to relevantní alternativa k jiným katétrům v případě omezeného žilního přístupu a dlouhodobých perfuzí. Navíc další významnou výhodou může být snížení rizika infekce.

Středový katétr je však ve vědecké literatuře špatně popsán, v podstatě prostřednictvím retrospektivních a metaanalýz zahrnujících různé typy katétrů (Piccline, CVC, PAC). Studie TIM-GHM si proto klade za cíl prospektivně zhodnotit míru infekcí v případě katétru Midline.

Výsledky této studie by mohly přinést kolektivní přínos ve smyslu znalostí a spolehlivosti těchto intravaskulárních zařízení.

V závislosti na těchto výsledcích bude zvážena randomizovaná, kontrolovaná studie, aby se porovnal katetr Midline s jeho hlavní alternativou: Piccline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Intravaskulární léčba plánovaná na více než 6 dní

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mastektomie s bilaterální lymfadenektomií
  • Periferní neuropatie
  • Hluboká žilní trombóza horních končetin
  • Arteriovenózní píštěl
  • Špatný stav kůže horních končetin
  • Pacient v paliativní péči
  • Pacient v neodkladné péči
  • Pacient v opatrovnictví/kurátorství
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středový katétr
Přístroj: Středový katétr
Katétr bude zaveden podle obvyklých postupů po zařazení pacienta do studie. Sledování potrvá až do vyjmutí katétru, které bude rovněž provedeno dle běžných zvyklostí. Po odstranění budou provedeny bakteriologické analýzy za účelem diagnostiky případné potenciální infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce středního katétru
Časové okno: Odstranění katétru, provedené do 28 dnů po zařazení
Metodou použitou pro bakteriologické analýzy bude technika Brun Buisson. Diagnóza infekce katétru bude založena na klinických příznacích, bakteriologii katétru, hemokultivaci odebrané pacientovi a hemokultivaci odebrané na katétru.
Odstranění katétru, provedené do 28 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Identifikace choroboplodných zárodků odpovědných za infekce středního katétru
Časové okno: Odstranění katétru, provedené do 28 dnů po zařazení
U každého infikovaného katétru bude shromážděno druhové jméno zárodku odpovědného za infekci.
Odstranění katétru, provedené do 28 dnů po zařazení
Identifikace intravenózní léčby - Kortikosteroidy
Časové okno: Každý den od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Určení, zda jsou kortikosteroidy podávány intravenózně během dne (ANO/NE).
Každý den od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Identifikace intravenózní léčby - Antibiotika
Časové okno: Každý den od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Určení, zda jsou antibiotika podávána nitrožilně během dne (ANO/NE).
Každý den od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Identifikace intravenózní léčby - Chemoterapie
Časové okno: Každý den od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Určení, zda byla chemoterapie podávána intravenózně během dne (ANO/NE).
Každý den od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Identifikace intravenózní léčby - Živný roztok
Časové okno: Každý den od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Stanovení, zda byl živný roztok podáván intravenózně během dne (ANO/NE).
Každý den od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Délka procedury vkládání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Životnost katétru
Časové okno: Odstranění katétru, provedené do 28 dnů po zařazení
Doba od zavedení katetru do vyjmutí katetru, měřeno ve dnech.
Odstranění katétru, provedené do 28 dnů po zařazení
Počet bílých krvinek
Časové okno: Každý den od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Každý den od výchozí hodnoty až do 28 dnů
Výskyt trombózy
Časové okno: Odstranění katétru, provedené do 28 dnů po zařazení
Pokud katétr již není propustný, provede se dopplerovská echokardiografie k potvrzení diagnózy trombózy.
Odstranění katétru, provedené do 28 dnů po zařazení
Pohodlí pacienta
Časové okno: Každé tři dny od výchozího stavu až do 28 dnů
Číselná hodnotící stupnice bude shromážděna pro každou z těchto 3 dimenzí: pohodlí při jídle, pohodlí při pohybu, pohodlí pro osobní hygienu Stupnice bude v rozsahu od 0 do 10. 0 bude znamenat „velmi nepohodlné“ a 10 bude znamenat „velmi pohodlné“.
Každé tři dny od výchozího stavu až do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Spolupracovníci

TIMC-IMAG
Vygon GmbH & Co. KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/11-DFO-GHMG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit