Проспективный анализ заболеваемости и факторов риска инфицирования срединного катетера (TIM-GHM)
20 декабря 2019 г. обновлено: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Срединный катетер представляет собой катетер, вводимый периферически, дистальный конец которого располагается на уровне или ниже подмышечной впадины. Это актуальная альтернатива другим катетерам в случае ограниченного венозного доступа и длительной перфузии. Более того, еще одним существенным преимуществом может быть снижение риска заражения.
Тем не менее, катетер Midline плохо описан в научной литературе, в основном в ретроспективных и мета-анализах, включая несколько типов катетеров (Piccline, CVC, PAC). Таким образом, исследование TIM-GHM направлено на проспективную оценку частоты инфекций в случае катетера Midline.
Результаты этого исследования могут принести коллективную пользу с точки зрения знаний и надежности этих внутрисосудистых устройств.
В зависимости от этих результатов будет рассмотрено рандомизированное контролируемое исследование для сравнения катетера Midline с его основной альтернативой: Piccline.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст выше или равен 18 годам
- Внутрисосудистое лечение запланировано более чем на 6 дней
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез мастэктомии с двусторонней лимфаденэктомией
- Периферическая невропатия
- Тромбоз глубоких вен верхних конечностей
- Артериовенозная фистула
- Плохое состояние кожи верхних конечностей
- Пациент в паллиативной помощи
- Пациент в неотложной помощи
- Пациент под опекой/попечительством
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Срединный катетер
|
Катетер будет вставлен в соответствии с обычной практикой после включения пациента в исследование.
Последующее наблюдение продлится до удаления катетера, которое также будет проводиться в соответствии с обычной практикой.
После удаления будет проведен бактериологический анализ, чтобы диагностировать возможную инфекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования срединного катетера
Временное ограничение: Удаление катетера, выполненное до 28 дней после включения
|
Для бактериологического анализа будет использоваться метод Бруна-Бюиссона.
Диагноз инфекции катетера будет основан на клинических признаках, бактериологии катетера, культуре крови, взятой у пациента, и культуре крови, собранной на катетере.
|
Удаление катетера, выполненное до 28 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Идентификация микробов, ответственных за инфекции срединного катетера
Временное ограничение: Удаление катетера, выполненное до 28 дней после включения
|
Для каждого инфицированного катетера будет собираться название вида микроба, ответственного за инфекцию.
|
Удаление катетера, выполненное до 28 дней после включения
|
|
Идентификация внутривенного лечения - Кортикостероид
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня, до 28 дней
|
Определение того, вводились ли кортикостероиды внутривенно в течение дня (ДА/НЕТ).
|
Ежедневно от исходного уровня, до 28 дней
|
|
Идентификация внутривенного лечения - Антибиотики
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня, до 28 дней
|
Определение того, вводились ли антибиотики внутривенно в течение дня (ДА/НЕТ).
|
Ежедневно от исходного уровня, до 28 дней
|
|
Идентификация внутривенного лечения - Химиотерапия
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня, до 28 дней
|
Определение того, вводилась ли химиотерапия внутривенно в течение дня (ДА/НЕТ).
|
Ежедневно от исходного уровня, до 28 дней
|
|
Идентификация внутривенного лечения - Питательный раствор
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня, до 28 дней
|
Определение того, вводился ли питательный раствор внутривенно в течение дня (ДА/НЕТ).
|
Ежедневно от исходного уровня, до 28 дней
|
|
Продолжительность процедуры введения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Срок службы катетера
Временное ограничение: Удаление катетера, выполненное до 28 дней после включения
|
Время от введения катетера до его удаления, измеряемое в днях.
|
Удаление катетера, выполненное до 28 дней после включения
|
|
Подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня, до 28 дней
|
Ежедневно от исходного уровня, до 28 дней
|
|
|
Частота тромбозов
Временное ограничение: Удаление катетера, выполненное до 28 дней после включения
|
Если катетер перестал быть проницаемым, для подтверждения диагноза тромбоза будет проведена допплерэхокардиография.
|
Удаление катетера, выполненное до 28 дней после включения
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Каждые три дня от исходного уровня, до 28 дней
|
Числовая шкала оценок будет собрана для каждого из этих 3 параметров: комфорт при приеме пищи, комфорт при движении, комфорт для личной гигиены. Шкала будет варьироваться от 0 до 10. 0 будет означать «очень неудобно», а 10 означает «очень комфортно».
|
Каждые три дня от исходного уровня, до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goetz AM, Miller J, Wagener MM, Muder RR. Complications related to intravenous midline catheter usage. A 2-year study. J Intraven Nurs. 1998 Mar-Apr;21(2):76-80.
- Chopra V, Ratz D, Kuhn L, Lopus T, Chenoweth C, Krein S. PICC-associated bloodstream infections: prevalence, patterns, and predictors. Am J Med. 2014 Apr;127(4):319-28. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.01.001. Epub 2014 Jan 17.
- Timsit JF, Dubois Y, Minet C, Bonadona A, Lugosi M, Ara-Somohano C, Hamidfar-Roy R, Schwebel C. New materials and devices for preventing catheter-related infections. Ann Intensive Care. 2011 Aug 18;1:34. doi: 10.1186/2110-5820-1-34.
- Ugas MA, Cho H, Trilling GM, Tahir Z, Raja HF, Ramadan S, Jerjes W, Giannoudis PV. Central and peripheral venous lines-associated blood stream infections in the critically ill surgical patients. Ann Surg Innov Res. 2012 Sep 4;6(1):8. doi: 10.1186/1750-1164-6-8.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Zochios V, Umar I, Simpson N, Jones N. Peripherally inserted central catheter (PICC)-related thrombosis in critically ill patients. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):329-37. doi: 10.5301/jva.5000239. Epub 2014 Apr 25.
- Mermel LA, Parenteau S, Tow SM. The risk of midline catheterization in hospitalized patients. A prospective study. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):841-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00005.
- Pongruangporn M, Ajenjo MC, Russo AJ, McMullen KM, Robinson C, Williams RC, Warren DK. Patient- and device-specific risk factors for peripherally inserted central venous catheter-related bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Feb;34(2):184-9. doi: 10.1086/669083. Epub 2012 Dec 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/11-DFO-GHMG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .