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正中カテーテルの感染の発生率と危険因子の前向き分析 (TIM-GHM)

2019年12月20日 更新者：Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

正中線カテーテルは、末梢に挿入されるカテーテルであり、遠位先端は腋窩のレベルまたはその下に配置されます。 これは、静脈アクセスが制限されたり、長時間の灌流が必要な場合に他のカテーテルに代わる適切な代替品です。 さらに、もう 1 つの重要な利点は、感染リスクの軽減である可能性があります。

しかし、ミッドラインカテーテルは、基本的に複数のタイプのカテーテル (Piccline、CVC、PAC) を含む遡及的およびメタ分析を通じて科学文献にほとんど記載されていません。 したがって、TIM-GHM 研究は、正中カテーテルの場合の感染率を前向きに評価することを目的としています。

この研究の結果は、これらの血管内装置の知識と信頼性の点で総合的な利益をもたらす可能性があります。

これらの結果に応じて、ミッドライン カテーテルとその主な代替品であるピックラインを比較するために、ランダム化比較研究が検討されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 6日以上の血管内治療が計画されている

除外基準:

  • 両側リンパ節切除術を伴う乳房切除術の病歴
  • 末梢神経障害
  • 上肢深部静脈血栓症
  • 動静脈瘻
  • 上肢の皮膚の状態が悪い
  • 緩和ケアを受けている患者
  • 救急治療中の患者
  • 後見・保佐人の被後見人
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正中線カテーテル
デバイス：正中線カテーテル
患者を研究に登録した後、カテーテルは通常の方法に従って挿入されます。 経過観察はカテーテルを抜去するまで続きますが、これも通常通りに行われます。 除去後、感染の可能性を診断するために細菌学的分析が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中カテーテルの感染の発生率
時間枠：カテーテル除去、登録後 28 日以内に実施
細菌学的分析に使用される方法は、Brun Buisson Technique です。 カテーテルの感染の診断は、臨床徴候、カテーテルの細菌学、患者から採取された血液培養物、およびカテーテルから採取された血液培養物に基づいて行われます。
カテーテル除去、登録後 28 日以内に実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
ベースライン
正中カテーテルの感染の原因となる細菌の特定
時間枠：カテーテル除去、登録後 28 日以内に実施
感染したカテーテルごとに、感染の原因となる細菌の種名が収集されます。
カテーテル除去、登録後 28 日以内に実施
静脈内治療の特定 - コルチコステロイド
時間枠：ベースラインから最長 28 日間毎日
コルチコステロイドが日中に静脈内投与されるかどうかの決定 (YES/NO)。
ベースラインから最長 28 日間毎日
静脈内治療の識別 - 抗生物質
時間枠：ベースラインから最長 28 日間毎日
抗生物質が日中に静脈内投与されるかどうかの決定 (YES/NO)。
ベースラインから最長 28 日間毎日
静脈内治療の特定 - 化学療法
時間枠：ベースラインから最長 28 日間毎日
化学療法が日中に静脈内投与されたかどうかの判定 (YES/NO)。
ベースラインから最長 28 日間毎日
静脈内治療の識別 - 栄養液
時間枠：ベースラインから最長 28 日間毎日
栄養液が日中に静脈内投与されたかどうかの判定 (YES/NO)。
ベースラインから最長 28 日間毎日
挿入手順の期間
時間枠：ベースライン
ベースライン
カテーテルの寿命
時間枠：カテーテル除去、登録後 28 日以内に実施
カテーテルの挿入からカテーテルの除去までの時間を日数で測定します。
カテーテル除去、登録後 28 日以内に実施
白血球数
時間枠：ベースラインから最長 28 日間毎日
ベースラインから最長 28 日間毎日
血栓症の発生率
時間枠：カテーテル除去、登録後 28 日以内に実施
カテーテルの透過性がなくなった場合は、血栓症の診断を確認するためにドップラー心エコー検査が行われます。
カテーテル除去、登録後 28 日以内に実施
患者の快適さ
時間枠：ベースラインから 3 日ごと、最長 28 日間
数値評価スケールは、食事時の快適さ、移動時の快適さ、個人衛生の快適さの 3 つの側面ごとに収集されます。スケールの範囲は 0 ～ 10 です。0 は「非常に不快」を意味し、10 は「非常に快適」を意味します。
ベースラインから 3 日ごと、最長 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

協力者

TIMC-IMAG
Vygon GmbH & Co. KG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月16日

一次修了 (実際)

2019年10月21日

研究の完了 (実際)

2019年10月21日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/11-DFO-GHMG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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