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Analisi prospettica dell'incidenza e dei fattori di rischio di infezione del catetere della linea mediana (TIM-GHM)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Il catetere della linea mediana è un catetere inserito perifericamente, con la punta distale posizionata a livello dell'ascella o al di sotto di essa. È un'alternativa valida ad altri cateteri in caso di accesso venoso limitato e perfusioni a lungo termine. Inoltre, un altro vantaggio significativo può essere la riduzione del rischio di infezione.

Tuttavia, il catetere Midline è scarsamente descritto nella letteratura scientifica, essenzialmente attraverso analisi retrospettive e meta che includono più tipi di cateteri (Piccline, CVC, PAC). Pertanto, lo studio TIM-GHM mira a valutare in modo prospettico il tasso di infezioni in caso di catetere Midline.

I risultati di questo studio potrebbero portare un beneficio collettivo in termini di conoscenza e affidabilità di questi dispositivi intravascolari.

Sulla base di questi risultati, verrà preso in considerazione uno studio randomizzato e controllato, al fine di confrontare il catetere Midline con la sua principale alternativa: il Piccline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore o uguale a 18 anni
  • Trattamento intravascolare pianificato per più di 6 giorni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di mastectomia con linfoadenectomia bilaterale
  • Neuropatia periferica
  • Trombosi venosa profonda degli arti superiori
  • Fistola arterovenosa
  • Cattive condizioni della pelle degli arti superiori
  • Paziente in cure palliative
  • Paziente in pronto soccorso
  • Paziente sotto tutela/cura
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere della linea mediana
Dispositivo: Catetere della linea mediana
Il catetere verrà inserito secondo le prassi abituali, dopo l'arruolamento del paziente nello studio. Il follow-up durerà fino alla rimozione del catetere, che sarà anch'essa eseguita secondo le consuete pratiche. Dopo la rimozione, verranno eseguite analisi batteriologiche per diagnosticare eventuali potenziali infezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del catetere della linea mediana
Lasso di tempo: Rimozione del catetere, eseguita fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Il metodo utilizzato per le analisi batteriologiche sarà la Tecnica Brun Buisson. La diagnosi di infezione del catetere si baserà sui segni clinici, sulla batteriologia del catetere, sull'emocoltura prelevata sul paziente e sull'emocoltura prelevata sul catetere.
Rimozione del catetere, eseguita fino a 28 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Identificazione dei germi responsabili delle infezioni del catetere della linea mediana
Lasso di tempo: Rimozione del catetere, eseguita fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Per ogni catetere infetto verrà raccolto il nome della specie del germe responsabile dell'infezione.
Rimozione del catetere, eseguita fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Identificazione di trattamenti endovenosi - Corticosteroidi
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale, fino a 28 giorni
Determinazione della somministrazione endovenosa di corticosteroidi durante il giorno (SÌ/NO).
Tutti i giorni dal basale, fino a 28 giorni
Identificazione dei trattamenti endovenosi - Antibiotici
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale, fino a 28 giorni
Determinazione se gli antibiotici vengono somministrati per via endovenosa durante il giorno (SÌ/NO).
Tutti i giorni dal basale, fino a 28 giorni
Identificazione dei trattamenti endovenosi - Chemioterapia
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale, fino a 28 giorni
Determinazione se la chemioterapia è stata somministrata per via endovenosa durante il giorno (SÌ/NO).
Tutti i giorni dal basale, fino a 28 giorni
Identificazione dei trattamenti endovenosi - Soluzione nutritiva
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale, fino a 28 giorni
Determinazione se la soluzione nutritiva è stata somministrata per via endovenosa durante il giorno (SÌ/NO).
Tutti i giorni dal basale, fino a 28 giorni
Durata della procedura di inserimento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata del catetere
Lasso di tempo: Rimozione del catetere, eseguita fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Tempo dall'inserimento del catetere alla rimozione del catetere, misurato in giorni.
Rimozione del catetere, eseguita fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale, fino a 28 giorni
Tutti i giorni dal basale, fino a 28 giorni
Incidenza di trombosi
Lasso di tempo: Rimozione del catetere, eseguita fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Se il catetere non è più permeabile, verrà eseguita un'ecocardiografia doppler per confermare la diagnosi di trombosi.
Rimozione del catetere, eseguita fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Ogni tre giorni dal basale, fino a 28 giorni
Verrà raccolta una scala di valutazione numerica per ciascuna di queste 3 dimensioni: comfort durante il pasto, comfort durante il movimento, comfort per l'igiene personale. La scala andrà da 0 a 10. 0 significherà "molto scomodo" e 10 significherà "molto confortevole".
Ogni tre giorni dal basale, fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Collaboratori

TIMC-IMAG
Vygon GmbH & Co. KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/11-DFO-GHMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo intravascolare

Prove cliniche su Catetere della linea mediana

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