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Análise Prospectiva da Incidência e Fatores de Risco de Infecção do Cateter de Linha Média (TIM-GHM)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

O cateter Midline é um cateter inserido perifericamente, com a ponta distal sendo colocada no nível da axila ou abaixo dela. É uma alternativa relevante a outros cateteres em caso de acesso venoso limitado e perfusões de longo prazo. Além disso, outra vantagem significativa pode ser a redução do risco de infecção.

No entanto, o cateter Midline é pouco descrito na literatura científica, essencialmente através de retrospectivas e metanálises incluindo múltiplos tipos de cateteres (Piccline, CVC, PAC). Portanto, o estudo TIM-GHM visa avaliar prospectivamente a taxa de infecções no caso do cateter Midline.

Os resultados deste estudo podem trazer um benefício coletivo em termos de conhecimento e confiabilidade desses dispositivos intravasculares.

Dependendo desses resultados, um estudo randomizado e controlado será considerado para comparar o cateter Midline com sua principal alternativa: o Piccline.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior ou igual a 18 anos
  • Tratamento intravascular planejado por mais de 6 dias

Critério de exclusão:

  • História médica de mastectomia com linfadenectomia bilateral
  • Neuropatia periférica
  • Trombose Venosa Profunda dos Membros Superiores
  • Fístula arteriovenosa
  • Mau estado da pele dos membros superiores
  • Paciente em cuidados paliativos
  • Paciente em pronto atendimento
  • Paciente sob tutela/curadoria
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de linha média
Dispositivo: Cateter de linha média
O cateter será inserido de acordo com as práticas usuais, após a inscrição do paciente no estudo. O acompanhamento durará até a retirada do cateter, que também será feita de acordo com as práticas usuais. Após a remoção, análises bacteriológicas serão realizadas para diagnosticar qualquer possível infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção do cateter de linha média
Prazo: Retirada do cateter, realizada até 28 dias após a inscrição
O método utilizado para as análises bacteriológicas será a Técnica de Brun Buisson. O diagnóstico de infecção do cateter será baseado nos sinais clínicos, na bacteriologia do cateter, na hemocultura coletada no paciente e na hemocultura coletada no cateter.
Retirada do cateter, realizada até 28 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Identificação dos germes responsáveis ​​pelas infecções do cateter de linha média
Prazo: Retirada do cateter, realizada até 28 dias após a inscrição
Para cada cateter infectado, será coletado o nome da espécie do germe responsável pela infecção.
Retirada do cateter, realizada até 28 dias após a inscrição
Identificação de tratamentos intravenosos - Corticosteroide
Prazo: Todos os dias desde o início, até 28 dias
Determinar se o corticosteróide é administrado por via intravenosa durante o dia (SIM/NÃO).
Todos os dias desde o início, até 28 dias
Identificação de tratamentos intravenosos - Antibióticos
Prazo: Todos os dias desde o início, até 28 dias
Determinação se os antibióticos são administrados por via intravenosa durante o dia (SIM/NÃO).
Todos os dias desde o início, até 28 dias
Identificação de tratamentos intravenosos - Quimioterapia
Prazo: Todos os dias desde o início, até 28 dias
Determinar se a quimioterapia foi administrada por via intravenosa durante o dia (SIM/NÃO).
Todos os dias desde o início, até 28 dias
Identificação de tratamentos intravenosos - Solução nutritiva
Prazo: Todos os dias desde o início, até 28 dias
Determinação se a solução nutritiva foi administrada por via intravenosa durante o dia (SIM/NÃO).
Todos os dias desde o início, até 28 dias
Duração do procedimento de inserção
Prazo: Linha de base
Linha de base
Vida útil do cateter
Prazo: Retirada do cateter, realizada até 28 dias após a inscrição
Tempo desde a inserção do cateter até a remoção do cateter, medido em dias.
Retirada do cateter, realizada até 28 dias após a inscrição
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Todos os dias desde o início, até 28 dias
Todos os dias desde o início, até 28 dias
Incidência de trombose
Prazo: Retirada do cateter, realizada até 28 dias após a inscrição
Se o cateter não for mais permeável, será feita uma ecocardiografia com doppler para confirmar o diagnóstico de trombose.
Retirada do cateter, realizada até 28 dias após a inscrição
Conforto do paciente
Prazo: A cada três dias desde o início, até 28 dias
A escala de classificação numérica será coletada para cada uma dessas 3 dimensões: conforto ao comer, conforto ao se mover, conforto para higiene pessoal. A escala varia de 0 a 10. 0 significa "muito desconfortável" e 10 significa "muito confortável".
A cada três dias desde o início, até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Colaboradores

TIMC-IMAG
Vygon GmbH & Co. KG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/11-DFO-GHMG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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