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Prospektive Analyse der Inzidenz und Risikofaktoren einer Infektion des Mittellinienkatheters (TIM-GHM)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Der Mittellinienkatheter ist ein peripher eingeführter Katheter, dessen distale Spitze auf oder unterhalb der Höhe der Achselhöhle platziert wird. Bei eingeschränktem venösen Zugang und langfristiger Perfusion ist er eine relevante Alternative zu anderen Kathetern. Darüber hinaus kann ein weiterer wesentlicher Vorteil in der Verringerung des Infektionsrisikos liegen.

Allerdings wird der Mittellinienkatheter in der wissenschaftlichen Literatur kaum beschrieben, hauptsächlich durch Retrospektiv- und Metaanalysen, die mehrere Kathetertypen (Piccline, CVC, PAC) umfassen. Daher zielt die TIM-GHM-Studie darauf ab, die Infektionsrate beim Mittellinienkatheter prospektiv zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen kollektiven Nutzen hinsichtlich des Wissens und der Zuverlässigkeit dieser intravaskulären Geräte bringen.

Abhängig von diesen Ergebnissen wird eine randomisierte, kontrollierte Studie in Betracht gezogen, um den Midline-Katheter mit seiner Hauptalternative, dem Piccline, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Intravaskuläre Behandlung für mehr als 6 Tage geplant

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte einer Mastektomie mit bilateraler Lymphadenektomie
  • Periphere Neuropathie
  • Tiefe Venenthrombose der oberen Extremität
  • Arteriovenöse Fistel
  • Schlechter Zustand der Haut der oberen Gliedmaßen
  • Patient in der Palliativversorgung
  • Patient in der Notfallversorgung
  • Patient unter Vormundschaft/Kuratorium
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittellinienkatheter
Gerät: Mittellinienkatheter
Der Katheter wird gemäß der üblichen Praxis eingeführt, nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Die Nachsorge dauert bis zur Entfernung des Katheters, die ebenfalls nach üblicher Praxis durchgeführt wird. Nach der Entfernung werden bakteriologische Analysen durchgeführt, um eine mögliche Infektion zu diagnostizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer Infektion des Mittellinienkatheters
Zeitfenster: Katheterentfernung, durchgeführt bis zu 28 Tage nach der Registrierung
Die für bakteriologische Analysen verwendete Methode ist die Brun-Buisson-Technik. Die Diagnose einer Katheterinfektion basiert auf den klinischen Symptomen, der Katheterbakteriologie, der beim Patienten gesammelten Blutkultur und der auf dem Katheter gesammelten Blutkultur.
Katheterentfernung, durchgeführt bis zu 28 Tage nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Identifizierung der Keime, die für Infektionen des Mittellinienkatheters verantwortlich sind
Zeitfenster: Katheterentfernung, durchgeführt bis zu 28 Tage nach der Registrierung
Für jeden infizierten Katheter wird der Artname des für die Infektion verantwortlichen Keims erfasst.
Katheterentfernung, durchgeführt bis zu 28 Tage nach der Registrierung
Identifizierung intravenöser Behandlungen – Kortikosteroid
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Bestimmung, ob Kortikosteroide tagsüber intravenös verabreicht werden (JA/NEIN).
Täglich vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Identifizierung intravenöser Behandlungen – Antibiotika
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Feststellung, ob Antibiotika tagsüber intravenös verabreicht werden (JA/NEIN).
Täglich vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Identifizierung intravenöser Behandlungen – Chemotherapie
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Feststellung, ob tagsüber eine Chemotherapie intravenös verabreicht wurde (JA/NEIN).
Täglich vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Identifizierung intravenöser Behandlungen – Nährlösung
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Feststellung, ob tagsüber Nährlösung intravenös verabreicht wurde (JA/NEIN).
Täglich vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Dauer des Einfügungsvorgangs
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lebensdauer des Katheters
Zeitfenster: Katheterentfernung, durchgeführt bis zu 28 Tage nach der Registrierung
Zeit vom Einführen des Katheters bis zur Entfernung des Katheters, gemessen in Tagen.
Katheterentfernung, durchgeführt bis zu 28 Tage nach der Registrierung
Weiße Blutkörperchen zählen
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Täglich vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen
Häufigkeit von Thrombosen
Zeitfenster: Katheterentfernung, durchgeführt bis zu 28 Tage nach der Registrierung
Wenn der Katheter nicht mehr durchlässig ist, wird eine Doppler-Echokardiographie durchgeführt, um die Diagnose einer Thrombose zu bestätigen.
Katheterentfernung, durchgeführt bis zu 28 Tage nach der Registrierung
Patientenkomfort
Zeitfenster: Alle drei Tage ab Studienbeginn, bis zu 28 Tage
Für jede dieser drei Dimensionen wird eine numerische Bewertungsskala erhoben: Komfort beim Essen, Komfort beim Bewegen, Komfort für die persönliche Hygiene. Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet „sehr unangenehm“ und 10 bedeutet „sehr angenehm“.
Alle drei Tage ab Studienbeginn, bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Mitarbeiter

TIMC-IMAG
Vygon GmbH & Co. KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/11-DFO-GHMG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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