Prospektiv analyse af forekomst og risikofaktorer for infektion af midtlinjekateter (TIM-GHM)
20. december 2019 opdateret af: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Midline-kateteret er et perifert indsat kateter, hvor den distale spids er placeret ved eller under aksillens niveau. Det er et relevant alternativ til andre katetre i tilfælde af begrænset venøs adgang og langvarige perfusioner. Desuden kan en anden væsentlig fordel være reduktionen af risikoen for infektion.
Midline-kateteret er imidlertid dårligt beskrevet i videnskabelig litteratur, hovedsageligt gennem retrospektive og metaanalyser, herunder flere typer katetre (Piccline, CVC, PAC). Derfor sigter TIM-GHM-studiet på prospektivt at vurdere antallet af infektioner i tilfælde af Midline-kateteret.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne bringe en kollektiv fordel med hensyn til viden og pålidelighed af disse intravaskulære enheder.
Afhængigt af disse resultater vil en randomiseret, kontrolleret undersøgelse blive overvejet for at sammenligne Midline kateteret med dets hovedalternativ: Piccline.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- Intravaskulær behandling planlagt i mere end 6 dage
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med mastektomi med bilateral lymfadenektomi
- Perifer neuropati
- Øvre ekstrem dyb venetrombose
- Arteriovenøs fistel
- Dårlig tilstand af huden på de øvre lemmer
- Patient i palliativ behandling
- Patient i akutmodtagelse
- Patient under værgemål/kuratur
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midtlinje kateter
|
Kateteret vil blive indsat i henhold til sædvanlig praksis, efter at patienten er blevet indskrevet i undersøgelsen.
Opfølgningen vil vare indtil fjernelse af kateteret, hvilket også vil ske efter sædvanlig praksis.
Efter fjernelsen vil der blive udført bakteriologiske analyser for at diagnosticere enhver potentiel infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektion af midtlinjekateter
Tidsramme: Kateterfjernelse, udført op til 28 dage efter indskrivning
|
Metoden til bakteriologiske analyser vil være Brun Buisson-teknikken.
Diagnosen af infektion af kateteret vil være baseret på de kliniske tegn, kateterbakteriologien, blodkulturen opsamlet på patienten og blodkulturen opsamlet på kateteret.
|
Kateterfjernelse, udført op til 28 dage efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Identifikation af de bakterier, der er ansvarlige for infektioner i midtlinjekateter
Tidsramme: Kateterfjernelse, udført op til 28 dage efter indskrivning
|
For hvert inficeret kateter vil artsnavnet på den kim, der er ansvarlig for infektionen, blive indsamlet.
|
Kateterfjernelse, udført op til 28 dage efter indskrivning
|
|
Identifikation af intravenøse behandlinger - Kortikosteroid
Tidsramme: Hver dag fra baseline, op til 28 dage
|
Bestemmelse af, om kortikosteroid administreres intravenøst i løbet af dagen (JA/NEJ).
|
Hver dag fra baseline, op til 28 dage
|
|
Identifikation af intravenøse behandlinger - Antibiotika
Tidsramme: Hver dag fra baseline, op til 28 dage
|
Bestemmelse af, om antibiotika gives intravenøst i løbet af dagen (JA/NEJ).
|
Hver dag fra baseline, op til 28 dage
|
|
Identifikation af intravenøse behandlinger - Kemoterapi
Tidsramme: Hver dag fra baseline, op til 28 dage
|
Bestemmelse af, om kemoterapi blev givet intravenøst i løbet af dagen (JA/NEJ).
|
Hver dag fra baseline, op til 28 dage
|
|
Identifikation af intravenøse behandlinger - Næringsopløsning
Tidsramme: Hver dag fra baseline, op til 28 dage
|
Bestemmelse af, om næringsopløsning blev indgivet intravenøst i løbet af dagen (JA/NEJ).
|
Hver dag fra baseline, op til 28 dage
|
|
Varighed af indsættelsesprocedure
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kateterets levetid
Tidsramme: Kateterfjernelse, udført op til 28 dage efter indskrivning
|
Tid fra kateterindsættelse til kateterfjernelse, målt i dage.
|
Kateterfjernelse, udført op til 28 dage efter indskrivning
|
|
Hvide blodlegemer tæller
Tidsramme: Hver dag fra baseline, op til 28 dage
|
Hver dag fra baseline, op til 28 dage
|
|
|
Forekomst af trombose
Tidsramme: Kateterfjernelse, udført op til 28 dage efter indskrivning
|
Hvis kateteret ikke er mere permeabelt, vil der blive lavet en doppler-ekkokardiografi for at bekræfte diagnosen trombose.
|
Kateterfjernelse, udført op til 28 dage efter indskrivning
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Hver tredje dag fra baseline, op til 28 dage
|
Numerisk vurderingsskala vil blive indsamlet for hver af disse 3 dimensioner: komfort ved spisning, komfort ved bevægelse, komfort for personlig hygiejne. Skalaen vil spænde fra 0 til 10. 0 betyder "meget ubehageligt" og 10 betyder "meget behageligt".
|
Hver tredje dag fra baseline, op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goetz AM, Miller J, Wagener MM, Muder RR. Complications related to intravenous midline catheter usage. A 2-year study. J Intraven Nurs. 1998 Mar-Apr;21(2):76-80.
- Chopra V, Ratz D, Kuhn L, Lopus T, Chenoweth C, Krein S. PICC-associated bloodstream infections: prevalence, patterns, and predictors. Am J Med. 2014 Apr;127(4):319-28. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.01.001. Epub 2014 Jan 17.
- Timsit JF, Dubois Y, Minet C, Bonadona A, Lugosi M, Ara-Somohano C, Hamidfar-Roy R, Schwebel C. New materials and devices for preventing catheter-related infections. Ann Intensive Care. 2011 Aug 18;1:34. doi: 10.1186/2110-5820-1-34.
- Ugas MA, Cho H, Trilling GM, Tahir Z, Raja HF, Ramadan S, Jerjes W, Giannoudis PV. Central and peripheral venous lines-associated blood stream infections in the critically ill surgical patients. Ann Surg Innov Res. 2012 Sep 4;6(1):8. doi: 10.1186/1750-1164-6-8.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Zochios V, Umar I, Simpson N, Jones N. Peripherally inserted central catheter (PICC)-related thrombosis in critically ill patients. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):329-37. doi: 10.5301/jva.5000239. Epub 2014 Apr 25.
- Mermel LA, Parenteau S, Tow SM. The risk of midline catheterization in hospitalized patients. A prospective study. Ann Intern Med. 1995 Dec 1;123(11):841-4. doi: 10.7326/0003-4819-123-11-199512010-00005.
- Pongruangporn M, Ajenjo MC, Russo AJ, McMullen KM, Robinson C, Williams RC, Warren DK. Patient- and device-specific risk factors for peripherally inserted central venous catheter-related bloodstream infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 Feb;34(2):184-9. doi: 10.1086/669083. Epub 2012 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2017
Først opslået (Faktiske)
14. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/11-DFO-GHMG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravaskulær enhed
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina