享受你的隆起：怀孕期间的在线认知行为疗法
2024年6月4日 更新者：University of Edinburgh
可行性研究调查以怀孕为中心的在线认知行为治疗方案的有效性和可接受性：享受你的隆起
一项可行性研究评估了怀孕期间情绪低落或焦虑的可接受女性如何找到名为“享受你的颠簸”的在线认知行为疗法课程。
该项目还将开始探索该计划作为针对孕期轻度至中度抑郁症状的低强度自助干预的有效性。
研究概览
详细说明
“享受你的隆起 (EYB)”是一门基于认知行为疗法 (CBT) 原则的在线生活技能课程，旨在专门为产前妇女提供支持。
一项针对女性和卫生专业人员的调查表明，这是两个群体都认为可以接受的资源。
这项准实验性可行性研究的目的是评估该在线计划的用户体验和功效，作为一种非药物、低强度干预措施，适用于妊娠期出现轻度至中度抑郁症状的女性。
这将通过测量抑郁和焦虑以及干预前后对发育中婴儿的依恋来实现。
希望这项研究的结果将有助于了解这是否是一种资源，应该更广泛地提供给国民健康服务 (NHS) 中的女性。
据推测，“享受你的隆起”将是一种可以接受且有效的干预措施，适用于在产前出现轻度至中度抑郁症状的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4TJ
- NHS Lothian / University of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- PHQ-2 和/或 GAD-2 评分为 2 分或更高时确定的轻中度慢性围产期心理健康。
- 招聘时 16+0 至 32+6 周
排除标准：
- 严重的围产期心理健康问题，如精神分裂症、双相情感障碍、药物滥用/依赖、自我伤害的主动风险。
- 已经在接受心理治疗。
- 英语水平不足，无法进行干预或完成问卷。
- 无法给予知情同意。
- 文盲
- 不能访问网络
- 参加当前另一个专注于心理健康的研究项目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估招聘和保留。
大体时间：在研究开始日期后 12 个月测量
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评估招募了多少女性参与研究，有多少女性完成了在线模块，以及有多少女性通过在线问卷就她们的经历提供反馈。
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在研究开始日期后 12 个月测量
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反馈问卷数据的评估。
大体时间：在研究开始日期后 12 个月测量
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使用在线问卷评估女性对干预体验的定性反馈。
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在研究开始日期后 12 个月测量
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估计抑郁症变化的影响大小。
大体时间：在研究开始日期后 12 个月测量。
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从干预前到干预后，估计抑郁症变化的影响大小。 将使用干预前后患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分的标准化均值差 (SMD) 来衡量抑郁症影响大小的变化。 |
在研究开始日期后 12 个月测量。
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抑郁症变化的效应量估计 (2)
大体时间：在研究开始日期后 12 个月测量。
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从干预前到干预后，估计抑郁症变化的影响大小。 抑郁症效应量的变化将使用华威爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 从干预前后的标准化平均差 (SMD) 得分来衡量。 |
在研究开始日期后 12 个月测量。
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抑郁症变化的影响大小估计 (3)
大体时间：在研究开始日期后 12 个月测量。
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从干预前到干预后，估计抑郁症变化的影响大小。 将使用干预前到干预后爱丁堡产后抑郁评分 (EPDS) 评分的标准化均值差 (SMD) 来衡量抑郁症影响大小的变化。 |
在研究开始日期后 12 个月测量。
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估计焦虑变化的影响大小。
大体时间：在研究开始日期后 12 个月测量。
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焦虑的影响大小将使用 SMD 测量干预前后的广泛性焦虑 7 问卷分数。
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在研究开始日期后 12 个月测量。
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估计社会功能变化的影响大小。
大体时间：在研究开始日期后 12 个月测量。
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社交功能的影响大小将使用 SMD 测量干预前后妊娠体验量表 (PES) 的得分。
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在研究开始日期后 12 个月测量。
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依恋变化的影响大小估计。
大体时间：在研究开始日期后 12 个月测量。
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依恋的影响大小将使用 SMD 测量干预前后产前依恋量表的分数。
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在研究开始日期后 12 个月测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁评分（1）
大体时间：分数将在招募研究（妊娠 16 - 32+6 周）、享受您的隆起干预后（妊娠 38 周前）和产后 12 周时记录。
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使用标准化评估工具测量干预前后的抑郁症： 患者健康问卷 9 (PHQ-9)。 这个标准化问卷测量抑郁症。 分数范围为 0-27，0 代表最不抑郁，27 代表最抑郁。 |
分数将在招募研究（妊娠 16 - 32+6 周）、享受您的隆起干预后（妊娠 38 周前）和产后 12 周时记录。
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抑郁评分（2）
大体时间：分数将在招募研究（妊娠 16 - 32+6 周）、享受您的隆起干预后（妊娠 38 周前）和产后 12 周时记录。
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使用标准化评估工具测量干预前后的抑郁症： 爱丁堡产后抑郁评分 (EPDS)。 另一个标准化问卷。 分数范围为 0-30。 “0”代表最不抑郁，“30”代表最抑郁。 |
分数将在招募研究（妊娠 16 - 32+6 周）、享受您的隆起干预后（妊娠 38 周前）和产后 12 周时记录。
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抑郁评分 (3)
大体时间：分数将在招募研究（妊娠 16 - 32+6 周）、享受您的隆起干预后（妊娠 38 周前）和产后 12 周时记录。
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使用标准化评估工具测量干预前后的抑郁症： .华威爱丁堡心理健康量表 (WEMWS)。 情绪的另一种标准化评估。 分数范围为 14 - 70。“14”代表最抑郁，“70”代表最不抑郁。 |
分数将在招募研究（妊娠 16 - 32+6 周）、享受您的隆起干预后（妊娠 38 周前）和产后 12 周时记录。
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焦虑评分
大体时间：分数将在招募研究（妊娠 16 - 32+6 周）、享受您的隆起干预后（妊娠 38 周前）和产后 12 周时记录。
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使用标准化评估工具 Generalized Anxiety Disorder-7 Item scale (GAD-7) 测量干预前后的焦虑。
这份标准化问卷给出的分数介于“0-21”之间。
“0”代表最不焦虑，“21”代表最焦虑。
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分数将在招募研究（妊娠 16 - 32+6 周）、享受您的隆起干预后（妊娠 38 周前）和产后 12 周时记录。
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怀孕经历
大体时间：分数将在招募研究时记录（妊娠 16 - 32+6 周之间），享受你的隆起干预后（妊娠 38 周前）
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使用怀孕经历量表 (PES) 衡量干预前后的怀孕经历。
这份包含 41 项的问卷调查了参与者对与怀孕有关的社会问题的感受。
总分范围为 0-123。
“0”代表对怀孕经历没有负面感受，“123”代表对怀孕经历的最大负面感受。
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分数将在招募研究时记录（妊娠 16 - 32+6 周之间），享受你的隆起干预后（妊娠 38 周前）
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衡量母婴关系（产前）
大体时间：分数将在招募研究时（妊娠 16 - 32+6 周之间）和 Post Enjoy Your Bump Intervention（妊娠 38 周前）记录
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使用产前依恋量表 (PAI) 评估产前干预前后的母婴依恋 产前依恋量表是一份包含 21 个项目的问卷，分数范围为 21-84，其中“21”代表依恋最多，“84”代表依恋最少。 |
分数将在招募研究时（妊娠 16 - 32+6 周之间）和 Post Enjoy Your Bump Intervention（妊娠 38 周前）记录
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衡量母婴关系（产后）
大体时间：出生后 12 周记录的分数
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使用产妇依恋量表 (MAI) 评估产后干预后的母婴依恋。 母亲依恋量表是一个包含 26 个项目的问卷。 总数范围为“26-104”。 26代表依恋差，104代表依恋好。 |
出生后 12 周记录的分数
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完成干预所需的时间 (1)
大体时间：参与者完成 Enjoy Your Bump 干预后将记录数据。参与者需要在怀孕 38+0 周之前完成干预。
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量化参与者完成干预通常需要多长时间。 这将以“参与者积极使用干预的分钟数”来评估。 该数据记录在在线程序中，供研究人员查看。 我们还将以周为单位衡量参与者完成 Enjoy Your Bump 干预的所有 5 个模块所花费的时间。 |
参与者完成 Enjoy Your Bump 干预后将记录数据。参与者需要在怀孕 38+0 周之前完成干预。
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完成干预所需的时间 (2)。
大体时间：参与者完成 Enjoy Your Bump 干预后将记录数据。参与者需要在怀孕 38+0 周之前完成干预。
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量化参与者完成干预通常需要多长时间。
我们将以周和天为单位衡量参与者从招募之日起完成 Enjoy Your Bump 干预的所有 5 个模块所花费的时间。
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参与者完成 Enjoy Your Bump 干预后将记录数据。参与者需要在怀孕 38+0 周之前完成干预。
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干预的实施和支持
大体时间：参与者完成 Enjoy Your Bump 干预后将记录数据。参与者需要在怀孕 38+0 周之前完成干预。
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测试和评估提供和支持干预的能力。
这将通过要求评估问卷中的参与者评论他们如何评估他们获得的支持来衡量。
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参与者完成 Enjoy Your Bump 干预后将记录数据。参与者需要在怀孕 38+0 周之前完成干预。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca M Reynolds, PHD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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