Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užijte si ránu: Online kognitivně-behaviorální terapie v těhotenství

4. června 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Studie proveditelnosti zkoumající účinnost a přijatelnost balíčku online kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na těhotenství: Užijte si svůj rozruch

Studie proveditelnosti hodnotící, jak přijatelné ženy, které během těhotenství zažívají špatnou náladu nebo úzkost, najdou online kurz kognitivně behaviorální terapie nazvaný 'Užijte si svůj hrbolek'. Tento projekt také začne zkoumat účinnost tohoto programu jako svépomocné intervence s nízkou intenzitou u mírných až středně těžkých symptomů deprese během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Enjoy Your Bump (EYB)“ je online kurz životních dovedností založený na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT), který byl navržen tak, aby specificky podporoval ženy v prenatálním období. Průzkum mezi ženami a zdravotníky ukázal, že se jedná o zdroj, který obě skupiny považují za přijatelný. Cílem této kvazi-experimentální studie proveditelnosti je vyhodnotit uživatelskou zkušenost a účinnost tohoto online programu jako nefarmakologické intervence s nízkou intenzitou u žen, které v těhotenství trpí mírnými až středně těžkými depresivními symptomy. Toho bude dosaženo měřením deprese a úzkosti a také měřením vazby na vyvíjející se dítě před a po intervenci. Doufáme, že výsledky této studie pomohou informovat, zda se jedná o zdroj, který by měl být více zpřístupněn ženám v Národní zdravotní službě (NHS). Předpokládá se, že „Užijte si svůj náraz“ bude přijatelným a účinným zásahem pro ženy s mírnými až středně těžkými depresivními symptomy v prenatálním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4TJ
        • NHS Lothian / University of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Mírně až středně těžké chronické perinatální duševní zdraví identifikované skórem 2 nebo vyšším na PHQ-2 a/nebo GAD-2.
  • 16+0 až 32+6 týdnů při náboru

Kritéria vyloučení:

  • Závažný perinatální duševní zdravotní problém, jako je schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek/závislost, aktivní riziko sebepoškozování.
  • Už podstupuje psychologickou terapii.
  • Nedostatečný anglický jazyk pro zapojení do intervence nebo vyplnění dotazníků.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Negramotný
  • Žádný přístup k internetu
  • Účast na dalším aktuálním výzkumném projektu zaměřeném na duševní zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení náboru a udržení.
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie
Vyhodnoťte, kolik žen bylo přijato do studie, kolik žen dokončilo online moduly a kolik žen poskytlo zpětnou vazbu o svých zkušenostech prostřednictvím online dotazníku.
Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie
Vyhodnocení dat zpětnovazebního dotazníku.
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie
Vyhodnoťte kvalitativní zpětnou vazbu, kterou ženy poskytují ohledně jejich zkušeností s intervencí, pomocí online dotazníku.
Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie
Odhad velikosti účinku pro změny v depresi.
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.

Získejte odhad velikosti účinku pro změny deprese, od doby před intervencí po intervenci.

Změna velikosti účinku u deprese bude měřena pomocí standardizovaného středního rozdílu (SMD) skóre v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) před intervencí po intervenci.
Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.
Odhad velikosti účinku pro změny v depresi (2)
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.

Získejte odhad velikosti účinku pro změny deprese, od doby před intervencí po intervenci.

Změna velikosti účinku u deprese bude měřena pomocí standardizovaného středního rozdílu (SMD) skóre na Warwick Edinburghské škále duševní pohody (WEMWBS) před intervencí po intervenci.
Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.
Odhad velikosti účinku pro změny v depresi (3)
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.

Získejte odhad velikosti účinku pro změny deprese, od doby před intervencí po intervenci.

Změna velikosti účinku u deprese bude měřena pomocí standardizovaného středního rozdílu (SMD) skóre na skóre Edinburghské postnatální deprese (EPDS) před intervencí po intervenci.
Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.
Odhad velikosti účinku pro změny úzkosti.
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.
Velikost účinku na úzkost bude měřena pomocí skóre dotazníku SMD pro generalizovanou úzkost-7 před a po intervenci.
Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.
Odhad velikosti efektu pro změny v sociální funkci.
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.
Velikost účinku na sociální funkce bude měřena pomocí SMD pro skóre na škále prožitků v těhotenství (PES) před a po intervenci.
Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.
Odhad velikosti účinku pro změny v uchycení.
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.
Velikost účinku v přichycení bude měřena pomocí SMD pro skóre v inventáři prenatálních přichycení před i po intervenci.
Měřeno 12 měsíců po datu zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese (1)
Časové okno: Skóre bude zaznamenáno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství), intervence po vychutnání si nárazu (před 38. týdnem těhotenství) a 12 týdnů po narození.

Změřte depresi před a po intervenci pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení:

Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Tento standardizovaný dotazník měří depresi. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž 0 představuje nejméně depresivní a 27 představuje největší depresi.
Skóre bude zaznamenáno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství), intervence po vychutnání si nárazu (před 38. týdnem těhotenství) a 12 týdnů po narození.
Skóre deprese (2)
Časové okno: Skóre bude zaznamenáno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství), intervence po vychutnání si nárazu (před 38. týdnem těhotenství) a 12 týdnů po narození.

Změřte depresi před a po intervenci pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení:

Edinburské skóre postnatální deprese (EPDS). Další standardizovaný dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 30. „0“ představuje nejméně depresivní a „30“ představuje největší depresi.
Skóre bude zaznamenáno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství), intervence po vychutnání si nárazu (před 38. týdnem těhotenství) a 12 týdnů po narození.
Skóre deprese (3)
Časové okno: Skóre bude zaznamenáno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství), intervence po vychutnání si nárazu (před 38. týdnem těhotenství) a 12 týdnů po narození.

Změřte depresi před a po intervenci pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení:

. Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWS). Další standardizované hodnocení nálady. Skóre se pohybuje od 14 do 70. „14“ představuje nejvíce depresivní a „70“ představuje nejméně depresivní.
Skóre bude zaznamenáno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství), intervence po vychutnání si nárazu (před 38. týdnem těhotenství) a 12 týdnů po narození.
Skóre úzkosti
Časové okno: Skóre bude zaznamenáno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství), intervence po vychutnání si nárazu (před 38. týdnem těhotenství) a 12 týdnů po narození.
Měřte úzkost před a po intervenci pomocí standardizovaného hodnotícího nástroje Generalized Anxiety Disorder-7 Item scale (GAD-7). Tento standardizovaný dotazník dává skóre mezi '0-21'. „0“ představuje nejmenší úzkost a „21“ představuje největší úzkost.
Skóre bude zaznamenáno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství), intervence po vychutnání si nárazu (před 38. týdnem těhotenství) a 12 týdnů po narození.
Zkušenosti s těhotenstvím
Časové okno: Skóre bude zaznamenáno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství), po intervenci po vychutnání si nárazu (před 38. týdnem těhotenství)
Změřte těhotenství před a po intervenci pomocí škály těhotenských zkušeností (PES). Tento dotazník o 41 položkách měří pocity účastníků vůči sociálním problémům souvisejícím s jejich těhotenstvím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 123. „0“ představuje žádné negativní pocity vůči prožitku v těhotenství a „123“ představuje maximální negativní zkušenost s prožíváním těhotenství.
Skóre bude zaznamenáno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství), po intervenci po vychutnání si nárazu (před 38. týdnem těhotenství)
Změřte vztah mezi matkou a dítětem (předporodní)
Časové okno: Skóre bude zaznamenáváno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství) a při zákroku Post Enjoy Your Bump Intervention (před 38. týdnem těhotenství)

Vyhodnoťte vazbu mezi matkou a dítětem v prenatálním období před a po intervenci pomocí inventáře prenatálního připojení (PAI)

Prenatální inventář přílohy je dotazník o 21 položkách se skóre v rozmezí od 21 do 84, přičemž '21' představuje nejvíce připojené a '84' ​​nejméně připojené.
Skóre bude zaznamenáváno při náboru do studie (mezi 16. - 32.+6. týdnem těhotenství) a při zákroku Post Enjoy Your Bump Intervention (před 38. týdnem těhotenství)
Změřte vztah mezi matkou a dítětem (postnatální)
Časové okno: Skóre zaznamenané ve 12. týdnu po narození

Vyhodnoťte vazbu mezi matkou a dítětem po intervenci v postnatálním období pomocí The Maternal Attachment Inventory (MAI).

Inventář mateřských příloh je dotazník o 26 položkách. Celkový rozsah se pohybuje od '26-104'. 26 představuje špatné připojení a 104 představuje dobré připojení.
Skóre zaznamenané ve 12. týdnu po narození
Doba potřebná k dokončení zásahu (1)
Časové okno: Data budou zaznamenána po dokončení intervence Enjoy Your Bump účastníkem. Účastnice jsou povinny dokončit intervenci před 38+0 týdnem těhotenství.

Kvantifikujte, jak dlouho obvykle účastníkům trvá dokončení intervence.

To bude posouzeno v „minutách, které účastník strávil aktivním používáním intervence“. Tato data jsou zaznamenána v online programu, aby je výzkumník mohl vidět. V týdnech také změříme, jak dlouho účastníkům trvalo absolvovat všech 5 modulů intervence Enjoy Your Bump.
Data budou zaznamenána po dokončení intervence Enjoy Your Bump účastníkem. Účastnice jsou povinny dokončit intervenci před 38+0 týdnem těhotenství.
Doba potřebná k dokončení zásahu (2).
Časové okno: Data budou zaznamenána po dokončení intervence Enjoy Your Bump účastníkem. Účastnice jsou povinny dokončit intervenci před 38+0 týdnem těhotenství.
Kvantifikujte, jak dlouho obvykle účastníkům trvá dokončení intervence. Budeme měřit v týdnech a dnech, jak dlouho trvalo účastníkům dokončení všech 5 modulů intervence Enjoy Your Bump od data náboru.
Data budou zaznamenána po dokončení intervence Enjoy Your Bump účastníkem. Účastnice jsou povinny dokončit intervenci před 38+0 týdnem těhotenství.
Dodávka a podpora zásahu
Časové okno: Data budou zaznamenána po dokončení intervence Enjoy Your Bump účastníkem. Účastnice jsou povinny dokončit intervenci před 38+0 týdnem těhotenství.
Otestujte a vyhodnoťte schopnost poskytnout a podpořit intervenci. To bude měřeno tak, že se účastníci v hodnotícím dotazníku vyjádří k tomu, jak hodnotili podporu, které se jim dostalo.
Data budou zaznamenána po dokončení intervence Enjoy Your Bump účastníkem. Účastnice jsou povinny dokončit intervenci před 38+0 týdnem těhotenství.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Edinburgh & Lothians Health Foundation
Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal Health Centre
National Health Service (NHS) Lothian
Five Areas Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC17015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užijte si svůj Bump

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit