Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyd din bump: Online kognitiv adfærdsterapi under graviditet

4. juni 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger effektiviteten og acceptablen af ​​en graviditetsfokuseret online kognitiv adfærdsterapipakke: Nyd din bump

En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer, hvordan acceptable kvinder, der oplever lavt humør eller angst under deres graviditet, finder et online kursus i kognitiv adfærdsterapi kaldet 'Enjoy Your Bump'. Dette projekt vil også begynde at udforske effektiviteten af ​​dette program som en lavintensitets selvhjælpsintervention til milde til moderate depressive symptomer under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

'Enjoy Your Bump (EYB)' er et online livsfærdighedskursus baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) principper, som er designet til specifikt at støtte kvinder i svangerskabsperioden. En undersøgelse blandt kvinder og sundhedsprofessionelle har vist, at dette er en ressource, som begge grupper finder acceptabel. Formålet med denne kvasi-eksperimentelle gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere brugeroplevelsen og effektiviteten af ​​dette online program som en ikke-farmakologisk, lavintensitetsintervention til kvinder, der oplever milde-moderat depressive symptomer under graviditeten. Dette vil blive opnået ved at måle depression og angst samt mål for tilknytning til den udviklende baby, før og efter intervention. Det er håbet, at resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere om, hvorvidt dette er en ressource, der bør gøres mere bredt tilgængelig for kvinder i National Health Service (NHS). Det antages, at 'Enjoy Your Bump' vil være en acceptabel og effektiv intervention for kvinder, der oplever milde til moderate depressive symptomer i svangerskabsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • NHS Lothian / University of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Mild-moderat kronisk perinatal mental sundhed identificeret ved en score på 2 eller højere på PHQ-2 og/eller GAD-2.
  • 16+0 til 32+6 uger ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige perinatale psykiske problemer såsom skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug/afhængighed, aktiv risiko for selvskade.
  • Modtager allerede psykologisk behandling.
  • Utilstrækkeligt engelsk sprog til at deltage i intervention eller udfylde spørgeskemaer.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Analfabetisk
  • Ingen internetadgang
  • At deltage i et andet aktuelt forskningsprojekt med fokus på mental sundhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af rekruttering og fastholdelse.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato
Vurder, hvor mange kvinder, der rekrutteres til undersøgelsen, hvor mange kvinder, der gennemfører online-modulerne, og hvor mange kvinder, der giver feedback på deres oplevelse via et online spørgeskema.
Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato
Evaluering af feedback spørgeskemadata.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato
Evaluer den kvalitative feedback, kvinder giver om deres oplevelse af interventionen ved hjælp af et online spørgeskema.
Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato
Estimering af effektstørrelse for ændringer i depression.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.

Få et skøn over effektstørrelsen for ændringer i depression, fra før til efter intervention.

Ændring i effektstørrelse for depression vil blive målt ved hjælp af standardiseret gennemsnitsforskel (SMD) af score på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fra før til efter intervention.
Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.
Estimat af effektstørrelse for ændringer i depression (2)
Tidsramme: Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.

Få et skøn over effektstørrelsen for ændringer i depression, fra før til efter intervention.

Ændring i effektstørrelse for depression vil blive målt ved hjælp af standardiseret gennemsnitlig forskel (SMD) af score på Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) fra før til efter intervention.
Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.
Estimat af effektstørrelse for ændringer i depression (3)
Tidsramme: Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.

Få et skøn over effektstørrelsen for ændringer i depression, fra før til efter intervention.

Ændring i effektstørrelse for depression vil blive målt ved hjælp af standardiseret gennemsnitsforskel (SMD) af score på Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) fra før til efter intervention.
Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.
Estimering af effektstørrelse for ændringer i angst.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.
Effektstørrelse for Angst vil blive målt ved hjælp af SMD for Generalized Anxiety-7 spørgeskemascore før og efter intervention.
Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.
Estimering af effektstørrelse for ændringer i social funktion.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.
Effektstørrelse for social funktion vil blive målt ved hjælp af SMD for score på graviditetserfaringsskala (PES) før og efter intervention.
Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.
Estimering af effektstørrelse for ændringer i bilag.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.
Effektstørrelse i tilknytning vil blive målt ved hjælp af SMD for score på prænatal tilknytningsinventar både før og efter intervention.
Målt ved 12 måneder efter undersøgelsens startdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsscore (1)
Tidsramme: Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32+6 ugers svangerskab), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen.

Mål depression før og efter intervention ved hjælp af et standardiseret vurderingsværktøj:

Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Dette standardiserede spørgeskema måler depression. Score spænder fra 0-27, hvor 0 repræsenterer mindst deprimeret og 27 repræsenterer mest deprimeret.
Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32+6 ugers svangerskab), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen.
Depressionsscore (2)
Tidsramme: Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32+6 ugers svangerskab), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen.

Mål depression før og efter intervention ved hjælp af standardiseret vurderingsværktøj:

Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS). Endnu et standardiseret spørgeskema. Score spænder fra 0-30. '0' repræsenterer mindst deprimeret og '30' repræsenterer mest deprimeret.
Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32+6 ugers svangerskab), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen.
Depressionsscore (3)
Tidsramme: Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32+6 ugers svangerskab), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen.

Mål depression før og efter intervention ved hjælp af standardiseret vurderingsværktøj:

. Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS). Endnu en standardiseret vurdering af humør. Scoren varierer fra 14 - 70. '14' repræsenterer mest deprimeret og '70' repræsenterer mindst deprimeret.
Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32+6 ugers svangerskab), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen.
Angst score
Tidsramme: Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32+6 ugers svangerskab), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen.
Mål angst før og efter intervention ved hjælp af standardiseret vurderingsværktøj Generalized Anxiety Disorder-7 Item scale (GAD-7). Dette standardiserede spørgeskema giver en score mellem '0-21'. '0' repræsenterer den mindst ængstelige og '21' repræsenterer den mest ængstelige.
Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32+6 ugers svangerskab), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers svangerskab) og 12 uger efter fødslen.
Graviditetserfaring
Tidsramme: Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32 + 6 ugers svangerskab), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers graviditet)
Mål graviditetserfaring før og efter intervention ved hjælp af Pregnancy Experience Scale (PES). Dette spørgeskema med 41 punkter måler deltagernes følelser over for sociale problemer relateret til deres graviditet. Samlet score spænder fra 0-123. '0' repræsenterer ingen negative følelser i forhold til erfaring under graviditet og '123' repræsenterer maksimal negativ oplevelse i forhold til oplevelse af graviditet.
Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32 + 6 ugers svangerskab), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers graviditet)
Mål mor-baby forhold (fødselsdag)
Tidsramme: Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32 + 6 ugers svangerskab) og Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers svangerskab)

Evaluer mor-baby-tilknytningen i den prænatale periode før og efter intervention ved hjælp af Prenatal Attachment Inventory (PAI)

Prenatal Attachment Inventory er et spørgeskema med 21 punkter med score fra 21-84, hvor '21' repræsenterer de fleste tilknyttede og '84' ​​de mindst tilknyttede.
Resultater vil blive registreret ved rekruttering til at studere (mellem 16 - 32 + 6 ugers svangerskab) og Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ugers svangerskab)
Mål mor-baby forhold (postnatal)
Tidsramme: Score registreret 12 uger efter fødslen

Evaluer mor-baby-tilknytningen efter intervention i den postnatale periode ved hjælp af The Maternal Attachment Inventory (MAI).

Maternal Attachment Inventory er et spørgeskema med 26 punkter. Samlet spænder fra '26-104'. 26 repræsenterer dårlig tilknytning og 104 repræsenterer god tilknytning.
Score registreret 12 uger efter fødslen
Tid det tager at fuldføre intervention (1)
Tidsramme: Data vil blive registreret ved deltagerens afslutning af Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagerne er forpligtet til at gennemføre interventionen, før de er 38+0 uger gravide.

Kvantificer, hvor lang tid det typisk tager deltagerne at gennemføre interventionen.

Dette vil blive vurderet i 'minutter, deltager brugte aktiv på at bruge interventionen'. Disse data er optaget på onlineprogrammet, så forskere kan se. Vi vil også måle i uger, hvor lang tid det tog deltagerne at gennemføre alle 5 moduler i Enjoy Your Bump-interventionen.
Data vil blive registreret ved deltagerens afslutning af Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagerne er forpligtet til at gennemføre interventionen, før de er 38+0 uger gravide.
Tid det tager at fuldføre intervention (2).
Tidsramme: Data vil blive registreret ved deltagerens afslutning af Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagerne er forpligtet til at gennemføre interventionen, før de er 38+0 uger gravide.
Kvantificer, hvor lang tid det typisk tager deltagerne at gennemføre interventionen. Vi måler i uger og dage, hvor lang tid det tog deltagerne at gennemføre alle 5 moduler i Enjoy Your Bump-interventionen fra rekrutteringsdatoen.
Data vil blive registreret ved deltagerens afslutning af Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagerne er forpligtet til at gennemføre interventionen, før de er 38+0 uger gravide.
Levering og support af intervention
Tidsramme: Data vil blive registreret ved deltagerens afslutning af Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagerne er forpligtet til at gennemføre interventionen, før de er 38+0 uger gravide.
Test og evaluer evnen til at levere og understøtte interventionen. Dette vil blive målt ved at bede deltagerne i evalueringsspørgeskemaet om at kommentere, hvordan de vurderede den støtte, de modtog.
Data vil blive registreret ved deltagerens afslutning af Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagerne er forpligtet til at gennemføre interventionen, før de er 38+0 uger gravide.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Edinburgh & Lothians Health Foundation
Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal Health Centre
National Health Service (NHS) Lothian
Five Areas Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC17015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Nyd din bump

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner