Élvezze az ütést: Online kognitív viselkedésterápia terhesség alatt
Megvalósíthatósági tanulmány egy terhességre fókuszáló online kognitív viselkedésterápiás csomag hatékonyságának és elfogadhatóságának vizsgálatáról: Élvezze a ütést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
- NHS Lothian / University of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Enyhe-közepes krónikus perinatális mentális egészség, amelyet a PHQ-2 és/vagy a GAD-2 2 vagy magasabb pontszáma azonosított.
- 16+0-tól 32+6 hétig a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- Súlyos perinatális mentális egészségügyi problémák, mint például skizofrénia, bipoláris zavar, kábítószer-visszaélés/-függőség, aktív önkárosító kockázat.
- Már pszichológiai terápiában részesül.
- Nem elég angol nyelv a beavatkozáshoz vagy a kérdőívek kitöltéséhez.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Írástudatlan
- Nincs internet hozzaferes
- Egy másik, a mentális egészséggel foglalkozó kutatási projektben való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás és a megtartás értékelése.
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve
|
Mérje fel, hány nőt vesznek fel a vizsgálatba, hány nő fejezi be az online modulokat, és hány nő ad visszajelzést tapasztalatairól egy online kérdőív segítségével.
|
A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve
|
|
A visszajelzési kérdőív adatainak értékelése.
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve
|
Egy online kérdőív segítségével értékelje a nők által a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról adott kvalitatív visszajelzést.
|
A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve
|
|
A hatás méretének becslése a depresszió változásaira.
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
Szerezze meg a hatás méretének becslését a depresszióban bekövetkezett változásokra, a beavatkozás előtti és utáni időszakra. A depresszióra gyakorolt hatás méretének változását a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámainak standardizált átlagkülönbsége (SMD) segítségével mérjük a beavatkozás előtti és utáni állapot között. |
A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
|
A depresszióban bekövetkezett változások hatásának becslése (2)
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
Szerezze meg a hatás méretének becslését a depresszióban bekövetkezett változásokra, a beavatkozás előtti és utáni időszakra. A depresszió hatásméretének változását a Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) pontszámainak standardizált átlagos különbségének (SMD) segítségével mérik a beavatkozás előtti és utáni időszak között. |
A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
|
A depresszióban bekövetkezett változások hatásának becslése (3)
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
Szerezze meg a hatás méretének becslését a depresszióban bekövetkezett változásokra, a beavatkozás előtti és utáni időszakra. A depresszióra gyakorolt hatás méretének változását az Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) pontszámainak standardizált átlagos különbségével (SMD) mérik a beavatkozás előtti és utáni időszak között. |
A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
|
A hatás méretének becslése a szorongás változásaira.
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
A szorongás hatásméretét az SMD segítségével mérjük a Generalizált szorongás-7 kérdőív pontszámaival a beavatkozás előtt és után.
|
A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
|
A hatás méretének becslése a társadalmi funkció változásaira.
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
A szociális funkcióra gyakorolt hatás méretét az SMD segítségével mérik a terhességi tapasztalati skála (PES) pontozására a beavatkozás előtt és után.
|
A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
|
A hatás méretének becslése a kötődés változásaihoz.
Időkeret: A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
A kötődési hatás méretét az SMD segítségével mérik a Prenatal Attachment Inventory pontszámaihoz a beavatkozás előtt és után egyaránt.
|
A vizsgálat kezdete után 12 hónappal mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió pontszám (1)
Időkeret: A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor (16-32+6 hetes terhesség között), az „Post Enjoy Your Bump Intervention” (a terhesség 38. hete előtt) és a 12. szülés utáni hét után rögzítik.
|
Mérje meg a depressziót a beavatkozás előtt és után egy szabványos értékelő eszközzel: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Ez a standardizált kérdőív a depressziót méri. A pontszám 0 és 27 között van, ahol a 0 a legkevésbé depressziós, a 27 pedig a legdepressziósabb. |
A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor (16-32+6 hetes terhesség között), az „Post Enjoy Your Bump Intervention” (a terhesség 38. hete előtt) és a 12. szülés utáni hét után rögzítik.
|
|
Depresszió pontszám (2)
Időkeret: A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor (16-32+6 hetes terhesség között), az „Post Enjoy Your Bump Intervention” (a terhesség 38. hete előtt) és a 12. szülés utáni hét után rögzítik.
|
Mérje meg a depressziót a beavatkozás előtt és után szabványos értékelő eszközzel: Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS). Egy másik szabványos kérdőív. A pontszámok 0 és 30 között mozognak. A „0” a legkevésbé depressziós, a „30” pedig a legdepressziósabb. |
A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor (16-32+6 hetes terhesség között), az „Post Enjoy Your Bump Intervention” (a terhesség 38. hete előtt) és a 12. szülés utáni hét után rögzítik.
|
|
Depresszió pontszám (3)
Időkeret: A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor (16-32+6 hetes terhesség között), az „Post Enjoy Your Bump Intervention” (a terhesség 38. hete előtt) és a 12. szülés utáni hét után rögzítik.
|
Mérje meg a depressziót a beavatkozás előtt és után szabványos értékelő eszközzel: . Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWS). Egy másik standardizált hangulatértékelés. A pontszámok 14 és 70 között mozognak. A „14” a legdepresszívebb, a „70” pedig a legkevésbé depressziós. |
A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor (16-32+6 hetes terhesség között), az „Post Enjoy Your Bump Intervention” (a terhesség 38. hete előtt) és a 12. szülés utáni hét után rögzítik.
|
|
Szorongási pontszám
Időkeret: A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor (16-32+6 hetes terhesség között), az „Post Enjoy Your Bump Intervention” (a terhesség 38. hete előtt) és a 12. szülés utáni hét után rögzítik.
|
Mérje meg a beavatkozás előtti és utáni szorongást a szabványosított értékelő eszköz segítségével: Generalizált szorongásos zavar-7 item skála (GAD-7).
Ez a szabványosított kérdőív „0-21” közötti pontszámot ad.
A „0” a legkevésbé szorongót, a „21” pedig a legszorongóbbat jelöli.
|
A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor (16-32+6 hetes terhesség között), az „Post Enjoy Your Bump Intervention” (a terhesség 38. hete előtt) és a 12. szülés utáni hét után rögzítik.
|
|
Terhességi tapasztalat
Időkeret: A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor rögzítik (16-32+6 hetes terhesség között), az Élvezze a bump-intervenciót (38. terhességi hét előtt)
|
Mérje meg a terhességi tapasztalatokat a beavatkozás előtt és után a terhességi tapasztalati skála (PES) segítségével.
Ez a 41 elemből álló kérdőív azt méri, hogy a résztvevők milyen érzelmeket fejeznek ki a terhességükkel kapcsolatos társadalmi problémákkal kapcsolatban.
Az összpontszám 0 és 123 között van.
A „0” azt jelenti, hogy nincs negatív érzés a terhességgel kapcsolatos tapasztalatokkal kapcsolatban, a „123” pedig a maximális negatív élményt a terhességgel kapcsolatos tapasztalatokkal szemben.
|
A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor rögzítik (16-32+6 hetes terhesség között), az Élvezze a bump-intervenciót (38. terhességi hét előtt)
|
|
Anya-baba kapcsolat mérése (szülés előtti)
Időkeret: A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor rögzítik (16-32+6 hetes terhesség között) és az Élvezze a dudorok beavatkozását (38. terhességi hét előtt)
|
Értékelje az anya-baba kötődést a szülés előtti időszakban a beavatkozás előtti és utáni időszakban a Prenatal Attachment Inventory (PAI) segítségével A Prenatal Attachment Inventory egy 21 elemből álló kérdőív, 21-84-ig terjedő pontszámokkal, ahol a „21” jelenti a legtöbb kötődést, a „84” pedig a legkevésbé kötődőt. |
A pontszámokat a tanulmányozásra való toborzáskor rögzítik (16-32+6 hetes terhesség között) és az Élvezze a dudorok beavatkozását (38. terhességi hét előtt)
|
|
Anya-baba kapcsolat mérése (szülés után)
Időkeret: A szülés utáni 12 héttel rögzített pontszám
|
A The Maternal Attachment Inventory (MAI) segítségével értékelje az anya-csecsemő kötődés utáni beavatkozást a posztnatális időszakban. Az Anyai Kötődési Leltár egy 26 tételből álló kérdőív. Összesen '26-104'. A 26 a rossz, a 104 pedig a jó kötődést jelöli. |
A szülés utáni 12 héttel rögzített pontszám
|
|
A beavatkozás befejezéséhez szükséges idő (1)
Időkeret: Az adatokat az Enjoy Your Bump beavatkozás befejezésekor rögzítjük. A résztvevőknek a 38+0 hetes terhesség előtt be kell fejezniük a beavatkozást.
|
Számszerűsítse, mennyi ideig tart általában a résztvevőknek a beavatkozás befejezése. Ezt „a résztvevő által a beavatkozással aktívan eltöltött percekben” fogják értékelni. Ezeket az adatokat az online programban rögzítették, hogy a kutatók megtekinthessék. Hetekben mérjük azt is, hogy mennyi időbe telt a résztvevőknek az Enjoy Your Bump beavatkozás mind az 5 moduljának teljesítése. |
Az adatokat az Enjoy Your Bump beavatkozás befejezésekor rögzítjük. A résztvevőknek a 38+0 hetes terhesség előtt be kell fejezniük a beavatkozást.
|
|
A beavatkozás befejezéséhez szükséges idő (2).
Időkeret: Az adatokat az Enjoy Your Bump beavatkozás befejezésekor rögzítjük. A résztvevőknek a 38+0 hetes terhesség előtt be kell fejezniük a beavatkozást.
|
Számszerűsítse, mennyi ideig tart általában a résztvevőknek a beavatkozás befejezése.
Hetekben és napokban mérjük, mennyi időbe telt a résztvevőknek az Enjoy Your Bump beavatkozás mind az 5 moduljának teljesítése a toborzás időpontjától kezdve.
|
Az adatokat az Enjoy Your Bump beavatkozás befejezésekor rögzítjük. A résztvevőknek a 38+0 hetes terhesség előtt be kell fejezniük a beavatkozást.
|
|
A beavatkozás megvalósítása és támogatása
Időkeret: Az adatokat az Enjoy Your Bump beavatkozás befejezésekor rögzítjük. A résztvevőknek a 38+0 hetes terhesség előtt be kell fejezniük a beavatkozást.
|
Tesztelje és értékelje a beavatkozás végrehajtásának és támogatásának képességét.
Ezt úgy fogják mérni, hogy az értékelő kérdőívben megkérjük a résztvevőket, hogy nyilatkozzanak arról, hogyan értékelték a kapott támogatást.
|
Az adatokat az Enjoy Your Bump beavatkozás befejezésekor rögzítjük. A résztvevőknek a 38+0 hetes terhesség előtt be kell fejezniük a beavatkozást.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC17015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .