Enjoy Your Bump: Terapia Comportamental Cognitiva Online na Gravidez
4 de junho de 2024 atualizado por: University of Edinburgh
Estudo de Viabilidade Investigando a Eficácia e Aceitabilidade de um Pacote de Terapia Comportamental Cognitiva Online Focada na Gravidez: Enjoy Your Bump
Um estudo de viabilidade avaliando como mulheres aceitáveis com humor deprimido ou ansiedade durante a gravidez encontram um curso online de terapia cognitivo-comportamental chamado 'Aproveite sua barriga'.
Este projeto também começará a explorar a eficácia deste programa como uma intervenção de auto-ajuda de baixa intensidade para sintomas depressivos leves a moderados durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
'Enjoy Your Bump (EYB)' é um curso on-line de habilidades para a vida baseado nos princípios da Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) que foi desenvolvido para apoiar especificamente mulheres no período pré-natal.
Uma pesquisa com mulheres e profissionais de saúde demonstrou que esse é um recurso aceitável para ambos os grupos.
O objetivo deste estudo de viabilidade quase experimental é avaliar a experiência do usuário e a eficácia deste programa online como uma intervenção não farmacológica de baixa intensidade para mulheres com sintomas depressivos leves a moderados na gravidez.
Isso será alcançado medindo a depressão e a ansiedade, bem como as medidas de apego ao bebê em desenvolvimento, antes e depois da intervenção.
Espera-se que os resultados deste estudo ajudem a informar se este é um recurso que deve ser mais amplamente disponibilizado às mulheres no Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Supõe-se que o 'Enjoy Your Bump' será uma intervenção aceitável e eficaz para mulheres com sintomas depressivos leves a moderados no período pré-natal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4TJ
- NHS Lothian / University of Edinburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Saúde mental perinatal crônica leve a moderada identificada por uma pontuação de 2 ou mais no PHQ-2 e/ou GAD-2.
- 16+0 a 32+6 semanas no recrutamento
Critério de exclusão:
- Problema grave de saúde mental perinatal, como esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso/dependência de substâncias, risco ativo de autoagressão.
- Já recebendo terapia psicológica.
- Inglês insuficiente para se envolver com a intervenção ou questionários completos.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- analfabeto
- Sem acesso à internet
- Participando de mais um projeto de pesquisa atual com foco em saúde mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de recrutamento e retenção.
Prazo: Medido 12 meses após a data de início do estudo
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Avalie quantas mulheres são recrutadas para o estudo, quantas concluem os módulos online e quantas mulheres dão feedback sobre sua experiência por meio de um questionário online.
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Medido 12 meses após a data de início do estudo
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Avaliação dos dados do questionário de feedback.
Prazo: Medido 12 meses após a data de início do estudo
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Avalie o feedback qualitativo que as mulheres dão sobre sua experiência da intervenção usando um questionário online.
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Medido 12 meses após a data de início do estudo
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Estimativa do tamanho do efeito para mudanças na depressão.
Prazo: Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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Obtenha uma estimativa do tamanho do efeito para mudanças na depressão, do pré ao pós-intervenção. A mudança no tamanho do efeito para a depressão será medida usando a Diferença Média Padronizada (SMD) das pontuações no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) do pré ao pós-intervenção. |
Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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Estimativa do tamanho do efeito para mudanças na depressão (2)
Prazo: Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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Obtenha uma estimativa do tamanho do efeito para mudanças na depressão, do pré ao pós-intervenção. A mudança no tamanho do efeito para a depressão será medida usando a Diferença Média Padronizada (SMD) das pontuações na Escala de Bem-Estar Mental Warwick Edimburgo (WEMWBS) do pré ao pós-intervenção. |
Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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Estimativa do tamanho do efeito para mudanças na depressão (3)
Prazo: Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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Obtenha uma estimativa do tamanho do efeito para mudanças na depressão, do pré ao pós-intervenção. A mudança no tamanho do efeito para a depressão será medida usando a Diferença Média Padronizada (SMD) das pontuações na Pontuação de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) do pré ao pós-intervenção. |
Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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Estimativa do tamanho do efeito para mudanças na ansiedade.
Prazo: Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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O tamanho do efeito para a ansiedade será medido usando SMD para pontuações do questionário Generalized Anxiety-7 antes e depois da intervenção.
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Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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Estimativa do tamanho do efeito para mudanças na função social.
Prazo: Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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O tamanho do efeito para a função social será medido usando SMD para pontuação na escala de experiência de gravidez (PES) pré e pós-intervenção.
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Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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Estimativa do tamanho do efeito para mudanças no apego.
Prazo: Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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O tamanho do efeito no apego será medido usando SMD para pontuações no Inventário de apego pré-natal antes e depois da intervenção.
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Medido 12 meses após a data de início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de depressão (1)
Prazo: As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32+6 semanas de gestação), Intervenção pós Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação) e 12 semanas pós-natal.
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Meça a depressão antes e depois da intervenção usando uma ferramenta de avaliação padronizada: Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Este questionário padronizado mede a depressão. A pontuação varia de 0 a 27, com 0 representando menos deprimido e 27 representando mais deprimido. |
As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32+6 semanas de gestação), Intervenção pós Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação) e 12 semanas pós-natal.
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Pontuação de depressão (2)
Prazo: As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32+6 semanas de gestação), Intervenção pós Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação) e 12 semanas pós-natal.
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Meça a depressão antes e depois da intervenção usando uma ferramenta de avaliação padronizada: Pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS). Outro questionário padronizado. As pontuações variam de 0 a 30. '0' representa menos deprimido e '30' representa mais deprimido. |
As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32+6 semanas de gestação), Intervenção pós Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação) e 12 semanas pós-natal.
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Pontuação de depressão (3)
Prazo: As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32+6 semanas de gestação), Intervenção pós Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação) e 12 semanas pós-natal.
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Meça a depressão antes e depois da intervenção usando uma ferramenta de avaliação padronizada: . Escala de bem-estar mental Warwick Edimburgo (WEMWS). Outra avaliação padronizada do humor. As pontuações variam de 14 a 70. '14' representa o mais deprimido e '70' representa o menos deprimido. |
As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32+6 semanas de gestação), Intervenção pós Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação) e 12 semanas pós-natal.
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Pontuação de ansiedade
Prazo: As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32+6 semanas de gestação), Intervenção pós Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação) e 12 semanas pós-natal.
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Medir a ansiedade pré e pós-intervenção usando uma ferramenta de avaliação padronizada Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
Este questionário padronizado dá uma pontuação entre '0-21'.
'0' representa o menos ansioso e '21' representa o mais ansioso.
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As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32+6 semanas de gestação), Intervenção pós Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação) e 12 semanas pós-natal.
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Experiência de Gravidez
Prazo: As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32+6 semanas de gestação), após a intervenção Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação)
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Medir a experiência de gravidez pré e pós-intervenção usando a Escala de Experiência de Gravidez (PES).
Este questionário de 41 itens mede os sentimentos dos participantes em relação às questões sociais relacionadas à gravidez.
A pontuação total varia de 0-123.
'0' representa nenhum sentimento negativo em relação à experiência na gravidez e '123' representa a experiência negativa máxima em relação à experiência da gravidez.
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As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32+6 semanas de gestação), após a intervenção Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação)
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Medir a relação mãe-bebê (pré-natal)
Prazo: As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32 + 6 semanas de gestação) e intervenção pós Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação)
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Avaliar o apego mãe-bebê no pré-natal pré e pós-intervenção por meio do Inventário de Apego Pré-Natal (PAI) O Inventário de Apego Pré-Natal é um questionário de 21 itens com pontuações variando de 21 a 84, com '21' representando o maior apego e '84' o menos apegado. |
As pontuações serão registradas no recrutamento para o estudo (entre 16 - 32 + 6 semanas de gestação) e intervenção pós Enjoy Your Bump (antes de 38 semanas de gestação)
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Medir a relação mãe-bebê (pós-natal)
Prazo: Pontuação registrada em 12 semanas pós-natal
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Avaliar a intervenção do apego mãe-bebê no período pós-natal usando o Maternal Attachment Inventory (MAI). O Maternal Attachment Inventory é um questionário de 26 itens. O total varia de '26-104'. 26 representa apego ruim e 104 representa apego bom. |
Pontuação registrada em 12 semanas pós-natal
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Tempo necessário para concluir a intervenção (1)
Prazo: Os dados serão registrados quando o participante concluir a intervenção Enjoy Your Bump. Os participantes são obrigados a concluir a intervenção antes de completarem 38+0 semanas de gravidez.
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Quantifique quanto tempo normalmente os participantes levam para concluir a intervenção. Isso será avaliado em 'minutos que o participante gastou de forma ativa usando a intervenção'. Esses dados são registrados no programa online para o pesquisador ver. Também mediremos em semanas quanto tempo os participantes levaram para concluir todos os 5 módulos da intervenção Enjoy Your Bump. |
Os dados serão registrados quando o participante concluir a intervenção Enjoy Your Bump. Os participantes são obrigados a concluir a intervenção antes de completarem 38+0 semanas de gravidez.
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Tempo necessário para concluir a intervenção (2).
Prazo: Os dados serão registrados quando o participante concluir a intervenção Enjoy Your Bump. Os participantes são obrigados a concluir a intervenção antes de completarem 38+0 semanas de gravidez.
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Quantifique quanto tempo normalmente os participantes levam para concluir a intervenção.
Mediremos em semanas e dias quanto tempo os participantes levaram para concluir todos os 5 módulos da intervenção Enjoy Your Bump a partir da data de recrutamento.
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Os dados serão registrados quando o participante concluir a intervenção Enjoy Your Bump. Os participantes são obrigados a concluir a intervenção antes de completarem 38+0 semanas de gravidez.
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Entrega e apoio da intervenção
Prazo: Os dados serão registrados quando o participante concluir a intervenção Enjoy Your Bump. Os participantes são obrigados a concluir a intervenção antes de completarem 38+0 semanas de gravidez.
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Testar e avaliar a capacidade de entregar e apoiar a intervenção.
Isso será medido pedindo aos participantes do questionário de avaliação que comentem como avaliaram o apoio recebido.
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Os dados serão registrados quando o participante concluir a intervenção Enjoy Your Bump. Os participantes são obrigados a concluir a intervenção antes de completarem 38+0 semanas de gravidez.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC17015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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