Enjoy Your Bump : Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pendant la grossesse
Étude de faisabilité portant sur l'efficacité et l'acceptabilité d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale en ligne axé sur la grossesse : Profitez de votre bosse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- NHS Lothian / University of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Santé mentale périnatale chronique légère à modérée identifiée par un score de 2 ou plus sur PHQ-2 et/ou GAD-2.
- 16+0 à 32+6 semaines au recrutement
Critère d'exclusion:
- Problème grave de santé mentale périnatale tel que schizophrénie, trouble bipolaire, toxicomanie/dépendance, risque actif d'automutilation.
- Déjà en thérapie psychologique.
- Langue anglaise insuffisante pour participer à l'intervention ou remplir des questionnaires.
- Incapable de donner un consentement éclairé.
- Analphabète
- Pas d'accès Internet
- Participer à un autre projet de recherche en cours axé sur la santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du recrutement et de la rétention.
Délai: Mesuré 12 mois après la date de début de l'étude
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Évaluez le nombre de femmes recrutées pour l'étude, le nombre de femmes qui complètent les modules en ligne et le nombre de femmes qui donnent leur avis sur leur expérience via un questionnaire en ligne.
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Mesuré 12 mois après la date de début de l'étude
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Évaluation des données du questionnaire de rétroaction.
Délai: Mesuré 12 mois après la date de début de l'étude
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Évaluez les commentaires qualitatifs que les femmes donnent concernant leur expérience de l'intervention à l'aide d'un questionnaire en ligne.
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Mesuré 12 mois après la date de début de l'étude
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Estimation de la taille de l'effet pour les changements dans la dépression.
Délai: Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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Obtenir une estimation de la taille de l'effet pour les changements dans la dépression, d'avant à après l'intervention. Le changement de la taille de l'effet pour la dépression sera mesuré à l'aide de la différence moyenne standardisée (DMS) des scores du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) de l'avant à l'après intervention. |
Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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Estimation de la taille de l'effet pour les changements dans la dépression (2)
Délai: Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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Obtenir une estimation de la taille de l'effet pour les changements dans la dépression, d'avant à après l'intervention. Le changement de la taille de l'effet pour la dépression sera mesuré à l'aide de la différence moyenne standardisée (SMD) des scores sur l'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS) entre l'avant et l'après intervention. |
Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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Estimation de la taille de l'effet pour les changements dans la dépression (3)
Délai: Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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Obtenir une estimation de la taille de l'effet pour les changements dans la dépression, d'avant à après l'intervention. Le changement de la taille de l'effet pour la dépression sera mesuré à l'aide de la différence moyenne standardisée (SMD) des scores sur le score de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) entre l'avant et l'après intervention. |
Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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Estimation de la taille de l'effet pour les changements d'anxiété.
Délai: Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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La taille de l'effet pour l'anxiété sera mesurée à l'aide des scores du questionnaire SMD pour l'anxiété généralisée-7 avant et après l'intervention.
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Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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Estimation de la taille de l'effet pour les changements de la fonction sociale.
Délai: Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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La taille de l'effet pour la fonction sociale sera mesurée à l'aide du SMD pour le score sur l'échelle d'expérience de la grossesse (PES) avant et après l'intervention.
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Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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Estimation de la taille de l'effet pour les changements d'attachement.
Délai: Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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La taille de l'effet dans l'attachement sera mesurée à l'aide du SMD pour les scores de l'inventaire de l'attachement prénatal avant et après l'intervention.
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Mesuré à 12 mois après la date de début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dépression (1)
Délai: Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation), après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation) et 12 semaines après la naissance.
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Mesurez la dépression avant et après l'intervention à l'aide d'un outil d'évaluation standardisé : Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Ce questionnaire standardisé mesure la dépression. Le score varie de 0 à 27, 0 représentant le moins déprimé et 27 représentant le plus déprimé. |
Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation), après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation) et 12 semaines après la naissance.
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Score de dépression (2)
Délai: Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation), après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation) et 12 semaines après la naissance.
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Mesurez la dépression avant et après l'intervention à l'aide d'un outil d'évaluation standardisé : Score de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Un autre questionnaire standardisé. Les scores vont de 0 à 30. '0' représente le moins déprimé et '30' représente le plus déprimé. |
Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation), après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation) et 12 semaines après la naissance.
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Score de dépression (3)
Délai: Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation), après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation) et 12 semaines après la naissance.
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Mesurez la dépression avant et après l'intervention à l'aide d'un outil d'évaluation standardisé : . Échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWS). Une autre évaluation standardisée de l'humeur. Les scores vont de 14 à 70. '14' représente le plus déprimé et '70' représente le moins déprimé. |
Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation), après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation) et 12 semaines après la naissance.
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Score d'anxiété
Délai: Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation), après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation) et 12 semaines après la naissance.
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Mesurez l'anxiété avant et après l'intervention à l'aide de l'outil d'évaluation standardisé Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7).
Ce questionnaire standardisé donne un score entre '0-21'.
'0' représente le moins anxieux et '21' représente le plus anxieux.
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Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation), après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation) et 12 semaines après la naissance.
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Expérience de grossesse
Délai: Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation), après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation)
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Mesurez l'expérience de grossesse avant et après l'intervention à l'aide de l'échelle d'expérience de grossesse (PES).
Ce questionnaire de 41 items mesure les sentiments des participantes envers les problèmes sociaux liés à leur grossesse.
Le score total varie de 0 à 123.
'0' représente aucun sentiment négatif envers l'expérience de la grossesse et '123' représente l'expérience négative maximale envers l'expérience de la grossesse.
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Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation), après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation)
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Mesurer la relation mère-bébé (prénatal)
Délai: Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation) et après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation)
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Évaluer l'attachement mère-bébé dans la période prénatale avant et après l'intervention à l'aide de l'inventaire de l'attachement prénatal (PAI) L'inventaire de l'attachement prénatal est un questionnaire de 21 items avec des scores allant de 21 à 84, "21" représentant le plus attaché et "84" le moins attaché. |
Les scores seront enregistrés lors du recrutement pour étudier (entre 16 et 32 + 6 semaines de gestation) et après l'intervention Enjoy Your Bump (avant 38 semaines de gestation)
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Mesurer la relation mère-bébé (Postnatal)
Délai: Score enregistré à 12 semaines postnatales
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Évaluer l'intervention post-attachement mère-bébé dans la période postnatale à l'aide de l'inventaire de l'attachement maternel (MAI). L'inventaire de l'attachement maternel est un questionnaire de 26 items. Le total varie de '26-104'. 26 représente une mauvaise fixation et 104 représente une bonne fixation. |
Score enregistré à 12 semaines postnatales
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Délai d'intervention (1)
Délai: Les données seront enregistrées à la fin de l'intervention Enjoy Your Bump par le participant. Les participantes doivent terminer l'intervention avant d'être enceintes de 38+0 semaines.
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Quantifiez le temps qu'il faut généralement aux participants pour terminer l'intervention. Cela sera évalué en « minutes passées par le participant actif à utiliser l'intervention ». Ces données sont enregistrées sur le programme en ligne pour que les chercheurs puissent les voir. Nous mesurerons également en semaines le temps qu'il a fallu aux participants pour compléter les 5 modules de l'intervention Enjoy Your Bump. |
Les données seront enregistrées à la fin de l'intervention Enjoy Your Bump par le participant. Les participantes doivent terminer l'intervention avant d'être enceintes de 38+0 semaines.
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Temps nécessaire pour terminer l'intervention (2).
Délai: Les données seront enregistrées à la fin de l'intervention Enjoy Your Bump par le participant. Les participantes doivent terminer l'intervention avant d'être enceintes de 38+0 semaines.
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Quantifiez le temps qu'il faut généralement aux participants pour terminer l'intervention.
Nous mesurerons en semaines et en jours, combien de temps il a fallu aux participants pour compléter les 5 modules de l'intervention Enjoy Your Bump à partir de la date de recrutement.
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Les données seront enregistrées à la fin de l'intervention Enjoy Your Bump par le participant. Les participantes doivent terminer l'intervention avant d'être enceintes de 38+0 semaines.
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Livraison et prise en charge de l'intervention
Délai: Les données seront enregistrées à la fin de l'intervention Enjoy Your Bump par le participant. Les participantes doivent terminer l'intervention avant d'être enceintes de 38+0 semaines.
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Tester et évaluer la capacité à fournir et à soutenir l'intervention.
Cela sera mesuré en demandant aux participants au questionnaire d'évaluation de commenter la façon dont ils ont évalué le soutien qu'ils ont reçu.
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Les données seront enregistrées à la fin de l'intervention Enjoy Your Bump par le participant. Les participantes doivent terminer l'intervention avant d'être enceintes de 38+0 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC17015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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