Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geniet van je buik: online cognitieve gedragstherapie tijdens de zwangerschap

4 juni 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Haalbaarheidsstudie naar de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van een zwangerschapsgericht online pakket cognitieve gedragstherapie: geniet van je buik

Een haalbaarheidsstudie die evalueert hoe acceptabele vrouwen die tijdens hun zwangerschap een slecht humeur of angst ervaren, een online cursus cognitieve gedragstherapie vinden met de naam 'Enjoy Your Bump'. Dit project zal ook beginnen met het onderzoeken van de effectiviteit van dit programma als zelfhulpinterventie met lage intensiteit voor milde tot matige depressieve symptomen tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

'Enjoy Your Bump (EYB)' is een online levensvaardigheidscursus gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT) die specifiek is ontworpen om vrouwen in de prenatale periode te ondersteunen. Een onderzoek onder vrouwen en gezondheidswerkers heeft aangetoond dat dit een middel is dat beide groepen acceptabel vinden. Het doel van deze quasi-experimentele haalbaarheidsstudie is het evalueren van de gebruikerservaring en werkzaamheid van dit online programma als een niet-farmacologische, lage intensiteitsinterventie voor vrouwen met milde tot matige depressieve symptomen tijdens de zwangerschap. Dit zal worden bereikt door depressie en angst te meten, evenals metingen van gehechtheid aan de zich ontwikkelende baby, voor en na de interventie. Het is te hopen dat de resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of dit een hulpmiddel is dat op grotere schaal beschikbaar moet worden gesteld aan vrouwen in de National Health Service (NHS). De hypothese is dat 'Enjoy Your Bump' een acceptabele en effectieve interventie zal zijn voor vrouwen met milde tot matige depressieve symptomen in de prenatale periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • NHS Lothian / University of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Milde tot matige chronische perinatale geestelijke gezondheid geïdentificeerd door een score van 2 of hoger op PHQ-2 en/of GAD-2.
  • 16+0 tot 32+6 weken bij aanwerving

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige perinatale psychische problemen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenmisbruik/-afhankelijkheid, actief risico op zelfbeschadiging.
  • Krijgt al psychologische therapie.
  • Onvoldoende Engelse taal om deel te nemen aan interventie of vragenlijsten in te vullen.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Analfabeet
  • Geen toegang tot het internet
  • Deelnemen aan een ander lopend onderzoeksproject gericht op geestelijke gezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van werving en behoud.
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie
Evalueer hoeveel vrouwen worden geworven voor het onderzoek, hoeveel vrouwen de online modules voltooien en hoeveel vrouwen feedback geven over hun ervaring via een online vragenlijst.
Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie
Evaluatie van feedbackvragenlijstgegevens.
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie
Evalueer de kwalitatieve feedback die vrouwen geven over hun ervaring van de interventie met behulp van een online vragenlijst.
Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie
Schatting van de effectgrootte voor veranderingen in depressie.
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.

Verkrijg een schatting van de effectgrootte voor veranderingen in depressie, van voor tot na de interventie.

Verandering in effectgrootte voor depressie zal worden gemeten met behulp van Standardized Mean Difference (SMD) van scores op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) van pre- tot postinterventie.
Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.
Schatting van de effectgrootte voor veranderingen in depressie (2)
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.

Verkrijg een schatting van de effectgrootte voor veranderingen in depressie, van voor tot na de interventie.

Verandering in effectgrootte voor depressie zal worden gemeten met behulp van Standardized Mean Difference (SMD) van scores op de Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) van pre- tot postinterventie.
Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.
Schatting van effectgrootte voor veranderingen in depressie (3)
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.

Verkrijg een schatting van de effectgrootte voor veranderingen in depressie, van voor tot na de interventie.

Verandering in effectgrootte voor depressie zal worden gemeten met behulp van Standardized Mean Difference (SMD) van scores op de Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) van pre- tot postinterventie.
Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.
Schatting van de effectgrootte voor veranderingen in angst.
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.
De effectgrootte voor angst zal worden gemeten met behulp van SMD voor gegeneraliseerde angst-7 vragenlijstscores voor en na interventie.
Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.
Schatting van effectgrootte voor veranderingen in sociaal functioneren.
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.
Effectgrootte voor sociaal functioneren zal worden gemeten met behulp van SMD voor score op de zwangerschapservaringsschaal (PES) voor en na de interventie.
Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.
Schatting van de effectgrootte voor veranderingen in gehechtheid.
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.
De effectgrootte in gehechtheid zal worden gemeten met behulp van SMD voor scores op Prenatal Attachment Inventory, zowel voor als na de interventie.
Gemeten 12 maanden na de startdatum van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiescore (1)
Tijdsspanne: Scores worden geregistreerd bij rekrutering voor studie (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap), Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap) en 12 weken Postnataal.

Meet depressie voor en na de interventie met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument:

Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9). Deze gestandaardiseerde vragenlijst meet depressie. Score varieert van 0-27 waarbij 0 staat voor minst depressief en 27 voor meest depressief.
Scores worden geregistreerd bij rekrutering voor studie (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap), Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap) en 12 weken Postnataal.
Depressiescore (2)
Tijdsspanne: Scores worden geregistreerd bij rekrutering voor studie (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap), Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap) en 12 weken Postnataal.

Meet depressie voor en na de interventie met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument:

Edinburgh Postnatale Depressie Score (EPDS). Nog een gestandaardiseerde vragenlijst. Scores variëren van 0-30. '0' staat voor minst depressief en '30' staat voor meest depressief.
Scores worden geregistreerd bij rekrutering voor studie (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap), Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap) en 12 weken Postnataal.
Depressiescore (3)
Tijdsspanne: Scores worden geregistreerd bij rekrutering voor studie (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap), Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap) en 12 weken Postnataal.

Meet depressie voor en na de interventie met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument:

. Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS). Nog een gestandaardiseerde beoordeling van de stemming. Scores variëren van 14 - 70. '14' staat voor meest depressief en '70' staat voor minst depressief.
Scores worden geregistreerd bij rekrutering voor studie (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap), Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap) en 12 weken Postnataal.
Angstscore
Tijdsspanne: Scores worden geregistreerd bij rekrutering voor studie (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap), Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap) en 12 weken Postnataal.
Meet angst voor en na de interventie met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument Generalized Anxiety Disorder-7 Item scale (GAD-7). Deze gestandaardiseerde vragenlijst geeft een score tussen '0-21'. '0' staat voor de minst angstige en '21' staat voor de meest angstige.
Scores worden geregistreerd bij rekrutering voor studie (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap), Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap) en 12 weken Postnataal.
Zwangerschap ervaring
Tijdsspanne: Scores worden geregistreerd bij werving voor studie (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap), Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap)
Meet de zwangerschapservaring voor en na de interventie met behulp van de Pregnancy Experience Scale (PES). Deze vragenlijst met 41 items meet de gevoelens van deelnemers ten opzichte van sociale kwesties die verband houden met hun zwangerschap. De totale score varieert van 0-123. '0' staat voor geen negatieve gevoelens ten opzichte van zwangerschapservaring en '123' staat voor maximale negatieve ervaringen ten opzichte van zwangerschapservaring.
Scores worden geregistreerd bij werving voor studie (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap), Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap)
Meten moeder-baby relatie (Antenatal)
Tijdsspanne: Scores worden geregistreerd bij rekrutering om te studeren (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap) en Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap)

Evalueer de hechting tussen moeder en baby in de prenatale periode vóór en na de interventie met behulp van de Prenatal Attachment Inventory (PAI)

De Prenatal Attachment Inventory is een vragenlijst met 21 items met scores van 21-84, waarbij '21' staat voor de meest gehechte en '84' ​​voor de minst gehechte.
Scores worden geregistreerd bij rekrutering om te studeren (tussen 16 - 32+6 weken zwangerschap) en Post Enjoy Your Bump Intervention (vóór 38 weken zwangerschap)
Meet moeder-babyrelatie (postnataal)
Tijdsspanne: Score geregistreerd op 12 weken na de geboorte

Evalueer de hechting tussen moeder en baby na de interventie in de postnatale periode met behulp van de Maternal Attachment Inventory (MAI).

De Maternal Attachment Inventory is een vragenlijst met 26 items. Totaal varieert van '26-104'. 26 staat voor slechte hechting en 104 staat voor goede hechting.
Score geregistreerd op 12 weken na de geboorte
Tijd nodig om interventie te voltooien (1)
Tijdsspanne: Gegevens worden geregistreerd nadat de deelnemer de Enjoy Your Bump-interventie heeft voltooid. Deelnemers moeten de interventie voltooien voordat ze 38+0 weken zwanger zijn.

Kwantificeer hoe lang het gewoonlijk duurt voordat deelnemers de interventie voltooien.

Dit wordt beoordeeld in 'minuten deelnemer actief bezig geweest met de interventie'. Deze gegevens worden vastgelegd in het online programma zodat de onderzoeker deze kan inzien. We zullen ook in weken meten hoe lang deelnemers erover deden om alle 5 modules van de Enjoy Your Bump-interventie af te ronden.
Gegevens worden geregistreerd nadat de deelnemer de Enjoy Your Bump-interventie heeft voltooid. Deelnemers moeten de interventie voltooien voordat ze 38+0 weken zwanger zijn.
Tijd die nodig is om de interventie te voltooien (2).
Tijdsspanne: Gegevens worden geregistreerd nadat de deelnemer de Enjoy Your Bump-interventie heeft voltooid. Deelnemers moeten de interventie voltooien voordat ze 38+0 weken zwanger zijn.
Kwantificeer hoe lang het gewoonlijk duurt voordat deelnemers de interventie voltooien. We meten in weken en dagen hoe lang het de deelnemers kostte om alle 5 modules van de Enjoy Your Bump-interventie af te ronden vanaf de wervingsdatum.
Gegevens worden geregistreerd nadat de deelnemer de Enjoy Your Bump-interventie heeft voltooid. Deelnemers moeten de interventie voltooien voordat ze 38+0 weken zwanger zijn.
Levering en ondersteuning van interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden geregistreerd nadat de deelnemer de Enjoy Your Bump-interventie heeft voltooid. Deelnemers moeten de interventie voltooien voordat ze 38+0 weken zwanger zijn.
Test en evalueer het vermogen om de interventie te leveren en te ondersteunen. Dit wordt gemeten door de deelnemers aan de evaluatievragenlijst te vragen hoe zij de ontvangen ondersteuning hebben beoordeeld.
Gegevens worden geregistreerd nadat de deelnemer de Enjoy Your Bump-interventie heeft voltooid. Deelnemers moeten de interventie voltooien voordat ze 38+0 weken zwanger zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Edinburgh & Lothians Health Foundation
Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal Health Centre
National Health Service (NHS) Lothian
Five Areas Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC17015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren