バンプを楽しむ : 妊娠中のオンライン認知行動療法
2017年12月13日 更新者：University of Edinburgh
妊娠に焦点を当てたオンライン認知行動療法パッケージの有効性と受容性を調査する実現可能性研究: バンプを楽しむ
妊娠中に気分の落ち込みや不安を経験している女性が、「Enjoy Your Bump」と呼ばれるオンラインの認知行動療法コースをどのように見つけるかを評価する実現可能性研究。
このプロジェクトはまた、妊娠中の軽度から中等度のうつ病症状に対する低強度の自助介入としてのこのプログラムの有効性の調査も開始します。
調査の概要
詳細な説明
「Enjoy Your Bump (EYB)」は、認知行動療法 (CBT) の原則に基づいたオンライン ライフ スキル コースで、特に産前期の女性をサポートするように設計されています。
女性と医療専門家を対象とした調査では、これが両方のグループに受け入れられるリソースであることが実証されました。
この準実験的な実現可能性研究の目的は、妊娠中に軽度から中等度のうつ病症状を経験している女性に対する非薬理学的低強度介入としてのこのオンライン プログラムのユーザー エクスペリエンスと有効性を評価することです。
これは、介入の前後でうつ病や不安、発育中の赤ちゃんへの愛着の尺度を測定することによって達成されます。
この研究の結果が、これが国民保健サービス（NHS）の女性にもっと広く利用されるべきリソースであるかどうかを知らせるのに役立つことが期待されています。
「バンプを楽しんでください」は、出産前に軽度から中等度の抑うつ症状を経験している女性にとって受け入れられ、効果的な介入となるだろうと仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4TJ
- 募集
- NHS Lothian / University of Edinburgh
-
コンタクト：
- Rebecca M Reynolds, PHD
- 電話番号：01312426762
- メール：R.Reynolds@ed.ac.uk
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コンタクト：
- Fiona C Denison, Reader
- 電話番号：01312426449
- メール：Fiona.Denison@ed.ac.uk
-
副調査官：
- Clare M Wallace, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- PHQ-2 および/または GAD-2 のスコア 2 以上で特定される軽度から中等度の慢性周産期メンタルヘルス。
- 採用時 16+0 ～ 32+6 週間
除外基準:
- 統合失調症、双極性障害、薬物乱用/依存症、自傷行為の積極的なリスクなどの重度の周産期メンタルヘルス問題。
- すでに心理療法を受けています。
- 介入やアンケートに回答するには英語力が不十分です。
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
- 文盲
- インターネットにアクセスできない
- メンタルヘルスに焦点を当てた別の現在の研究プロジェクトに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用と定着の評価。
時間枠：研究開始日から12か月後に測定
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何人の女性が研究に参加するか、何人の女性がオンラインモジュールを完了するか、何人の女性がオンラインアンケートを通じて自分の経験についてフィードバックを提供するかを評価します。
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研究開始日から12か月後に測定
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フィードバックアンケートデータの評価。
時間枠：研究開始日から12か月後に測定
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オンラインアンケートを使用して、女性が介入の経験に関して与える定性的なフィードバックを評価します。
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研究開始日から12か月後に測定
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うつ病の変化に対する効果量の推定。
時間枠：研究開始日から12か月後に測定。
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介入前から介入後までのうつ病の変化に対する効果量の推定値を取得します。 うつ病の効果量の変化は、介入前から介入後までの患者健康質問票-9 (PHQ-9) のスコアの標準化平均差 (SMD) を使用して測定されます。 |
研究開始日から12か月後に測定。
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うつ病の変化に対する効果量の推定 (2)
時間枠：研究開始日から12か月後に測定。
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介入前から介入後までのうつ病の変化に対する効果量の推定値を取得します。 うつ病の効果量の変化は、介入前から介入後までのワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール（WEMWBS）のスコアの標準化平均差（SMD）を使用して測定されます。 |
研究開始日から12か月後に測定。
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うつ病の変化に対する効果量の推定 (3)
時間枠：研究開始日から12か月後に測定。
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介入前から介入後までのうつ病の変化に対する効果量の推定値を取得します。 うつ病の効果量の変化は、介入前から介入後までのエディンバラ産後うつ病スコア (EPDS) のスコアの標準化平均差 (SMD) を使用して測定されます。 |
研究開始日から12か月後に測定。
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不安の変化に対する効果量の推定。
時間枠：研究開始日から12か月後に測定。
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不安の効果量は、介入前後の一般化不安-7 アンケートスコアの SMD を使用して測定されます。
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研究開始日から12か月後に測定。
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社会機能の変化に対する効果量の推定。
時間枠：研究開始日から12か月後に測定。
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社会的機能の効果量は、介入前後の妊娠経験尺度 (PES) のスコアに SMD を使用して測定されます。
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研究開始日から12か月後に測定。
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アタッチメントの変化による効果の大きさの推定。
時間枠：研究開始日から12か月後に測定。
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愛着の効果量は、介入前後の両方で出生前愛着インベントリのスコアに対して SMD を使用して測定されます。
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研究開始日から12か月後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病スコア (1)
時間枠：スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、エンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）、および産後 12 週間に記録されます。
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標準化された評価ツールを使用して、介入前後のうつ病を測定します。 患者健康質問票-9 (PHQ-9)。 この標準化されたアンケートはうつ病を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、0 は最も落ち込んでいないことを表し、27 は最も落ち込んでいることを表します。 |
スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、エンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）、および産後 12 週間に記録されます。
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うつ病スコア (2)
時間枠：スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、エンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）、および産後 12 週間に記録されます。
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標準化された評価ツールを使用して、介入前後のうつ病を測定します。 エディンバラ産後うつ病スコア (EPDS)。 もう一つの標準化されたアンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 「0」は最も落ち込んでいないことを表し、「30」は最も落ち込んでいることを表します。 |
スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、エンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）、および産後 12 週間に記録されます。
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うつ病スコア (3)
時間枠：スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、エンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）、および産後 12 週間に記録されます。
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標準化された評価ツールを使用して、介入前後のうつ病を測定します。 。ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWS)。 もう一つの標準化された気分の評価。 スコアの範囲は 14 ～ 70 です。「14」は最も落ち込んでいることを表し、「70」は最も落ち込んでいないことを表します。 |
スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、エンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）、および産後 12 週間に記録されます。
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不安スコア
時間枠：スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、エンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）、および産後 12 週間に記録されます。
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標準化された評価ツール、全般性不安障害-7 項目スケール (GAD-7) を使用して、介入前後の不安を測定します。
この標準化されたアンケートでは、「0 ～ 21」のスコアが与えられます。
「0」は最も不安が少ないことを表し、「21」は最も不安が多いことを表します。
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スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、エンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）、および産後 12 週間に記録されます。
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妊娠体験
時間枠：スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、エンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）に記録されます。
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妊娠経験スケール (PES) を使用して、介入前後の妊娠経験を測定します。
この 41 項目のアンケートは、妊娠に関連する社会問題に対する参加者の感情を測定します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 123 です。
「0」は妊娠の経験に対して否定的な感情がないことを表し、「123」は妊娠の経験に対して最大の否定的な感情を表します。
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スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、エンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）に記録されます。
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母子関係を測定する (出生前)
時間枠：スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、およびエンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）に記録されます。
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出生前愛着インベントリ (PAI) を使用して、介入前後の出産前期間における母子の愛着を評価します。 出生前愛着目録は 21 項目からなるアンケートで、スコアは 21 ～ 84 の範囲であり、「21」は最も愛着があり、「84」は最も愛着が低いことを表します。 |
スコアは、研究への募集時（妊娠 16 週から 32 週 + 6 週の間）、およびエンジョイ ユア バンプ介入後（妊娠 38 週以前）に記録されます。
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母子関係の測定（産後）
時間枠：スコアは生後12週間で記録されました
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母親と赤ちゃんの愛着調査 (MAI) を使用して、出生後の介入後の母親と赤ちゃんの愛着を評価します。 母体添付物目録は 26 項目からなるアンケートです。 合計の範囲は「26 ～ 104」です。 26 はアタッチメントが不十分であることを表し、104 はアタッチメントが良好であることを表します。 |
スコアは生後12週間で記録されました
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介入が完了するまでにかかる時間 (1)
時間枠：データは参加者がエンジョイ・ユア・バンプ介入を完了した時点で記録されます。参加者は妊娠 38 週目以降になる前に介入を完了する必要があります。
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参加者が介入を完了するまでに通常かかる時間を定量化します。 これは、「参加者が介入を使用してアクティブに費やした時間」で評価されます。 このデータはオンライン プログラムに記録され、研究者が見ることができます。 また、Enjoy Your Bump 介入の 5 つのモジュールすべてを参加者が完了するのにどれくらいの時間がかかったかを週単位で測定します。 |
データは参加者がエンジョイ・ユア・バンプ介入を完了した時点で記録されます。参加者は妊娠 38 週目以降になる前に介入を完了する必要があります。
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介入が完了するまでにかかる時間 (2)。
時間枠：データは参加者がエンジョイ・ユア・バンプ介入を完了した時点で記録されます。参加者は妊娠 38 週目以降になる前に介入を完了する必要があります。
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参加者が介入を完了するまでに通常かかる時間を定量化します。
参加者が募集日から「Enjoy Your Bump」介入の 5 つのモジュールすべてを完了するまでにどれくらいの時間がかかったかを、数週間または数日で測定します。
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データは参加者がエンジョイ・ユア・バンプ介入を完了した時点で記録されます。参加者は妊娠 38 週目以降になる前に介入を完了する必要があります。
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介入の実施とサポート
時間枠：データは参加者がエンジョイ・ユア・バンプ介入を完了した時点で記録されます。参加者は妊娠 38 週目以降になる前に介入を完了する必要があります。
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介入を実施およびサポートする能力をテストおよび評価します。
これは、評価アンケートで参加者に受けたサポートをどのように評価したかコメントしてもらうことによって測定されます。
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データは参加者がエンジョイ・ユア・バンプ介入を完了した時点で記録されます。参加者は妊娠 38 週目以降になる前に介入を完了する必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca M Reynolds, PHD、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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