Наслаждайтесь своим ударом: онлайн когнитивно-поведенческая терапия во время беременности
4 июня 2024 г. обновлено: University of Edinburgh
Технико-экономическое обоснование, посвященное изучению эффективности и приемлемости онлайн-пакета когнитивно-поведенческой терапии, ориентированного на беременность: наслаждайтесь своим животом
Технико-экономическое обоснование, в котором оценивается, как приемлемые женщины, испытывающие плохое настроение или беспокойство во время беременности, находят онлайн-курс когнитивно-поведенческой терапии под названием «Наслаждайся своим ударом».
В рамках этого проекта также начнется изучение эффективности этой программы как низкоинтенсивного вмешательства самопомощи при легких и умеренных депрессивных симптомах во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Enjoy Your Bump (EYB)» — это онлайн-курс по жизненным навыкам, основанный на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), который был специально разработан для поддержки женщин в дородовой период.
Опрос женщин и медицинских работников показал, что обе группы считают этот ресурс приемлемым.
Целью этого квазиэкспериментального технико-экономического обоснования является оценка пользовательского опыта и эффективности этой онлайн-программы как немедикаментозного, низкоинтенсивного вмешательства для женщин, испытывающих легкие или умеренные депрессивные симптомы во время беременности.
Это будет достигнуто путем измерения депрессии и тревоги, а также измерения привязанности к развивающемуся ребенку до и после вмешательства.
Есть надежда, что результаты этого исследования помогут понять, следует ли сделать этот ресурс более доступным для женщин в Национальной службе здравоохранения (NHS).
Предполагается, что «Наслаждайтесь своим животом» будет приемлемым и эффективным вмешательством для женщин, испытывающих депрессивные симптомы от легкой до умеренной степени в антенатальном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- NHS Lothian / University of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Хроническое перинатальное психическое расстройство легкой или средней степени тяжести, выявленное с оценкой 2 или выше по шкале PHQ-2 и/или GAD-2.
- от 16+0 до 32+6 недель при наборе
Критерий исключения:
- Серьезные перинатальные проблемы с психическим здоровьем, такие как шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами/зависимость, активный риск членовредительства.
- Уже получает психологическую терапию.
- Недостаточное владение английским языком для проведения интервенций или заполнения анкет.
- Невозможно дать информированное согласие.
- неграмотный
- Нет доступа в Интернет
- Участие в другом текущем исследовательском проекте, посвященном психическому здоровью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка найма и удержания.
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
Оцените, сколько женщин участвует в исследовании, сколько женщин заполняют онлайн-модули и сколько женщин оставляют отзывы о своем опыте с помощью онлайн-анкеты.
|
Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
|
Оценка данных анкеты обратной связи.
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
Оцените качественные отзывы женщин о своем опыте вмешательства с помощью онлайн-анкеты.
|
Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
|
Оценка размера эффекта для изменений в депрессии.
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
Получите оценку размера эффекта для изменений в депрессии, до вмешательства и после него. Изменение величины эффекта от депрессии будет измеряться с использованием стандартизированной средней разницы (SMD) баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) до вмешательства и после него. |
Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
|
Оценка величины эффекта изменений депрессии (2)
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
Получите оценку размера эффекта для изменений в депрессии, до вмешательства и после него. Изменение размера эффекта от депрессии будет измеряться с использованием стандартизированной средней разницы (SMD) баллов по Эдинбургской шкале психического благополучия Уорвика (WEMWBS) до вмешательства и после него. |
Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
|
Оценка величины эффекта изменений депрессии (3)
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
Получите оценку размера эффекта для изменений в депрессии, до вмешательства и после него. Изменение величины эффекта от депрессии будет измеряться с использованием стандартизированной средней разницы (SMD) баллов по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии (EPDS) до вмешательства и после него. |
Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
|
Оценка размера эффекта для изменения тревожности.
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
Величина эффекта тревоги будет измеряться с помощью баллов опросника SMD для генерализованной тревоги-7 до и после вмешательства.
|
Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
|
Оценка величины эффекта изменений социальной функции.
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
Величина эффекта для социальной функции будет измеряться с использованием SMD для оценки по шкале опыта беременности (PES) до и после вмешательства.
|
Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
|
Оценка размера эффекта для изменений в привязанности.
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
Величина эффекта в привязанности будет измеряться с использованием SMD для баллов по опроснику пренатальной привязанности как до, так и после вмешательства.
|
Измерено через 12 месяцев после даты начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии (1)
Временное ограничение: Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16–32+6 неделями беременности), после вмешательства «Наслаждайтесь своим животом» (до 38 недель беременности) и через 12 недель после родов.
|
Измеряйте депрессию до и после вмешательства с помощью стандартизированного инструмента оценки: Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9). Этот стандартизированный опросник измеряет депрессию. Диапазон значений от 0 до 27, где 0 означает наименьшую депрессию, а 27 — наибольшую депрессию. |
Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16–32+6 неделями беременности), после вмешательства «Наслаждайтесь своим животом» (до 38 недель беременности) и через 12 недель после родов.
|
|
Оценка депрессии (2)
Временное ограничение: Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16–32+6 неделями беременности), после вмешательства «Наслаждайтесь своим животом» (до 38 недель беременности) и через 12 недель после родов.
|
Измеряйте депрессию до и после вмешательства с помощью стандартизированного инструмента оценки: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS). Еще одна стандартизированная анкета. Оценки варьируются от 0 до 30. «0» означает наименьшую депрессию, а «30» - наиболее депрессивную. |
Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16–32+6 неделями беременности), после вмешательства «Наслаждайтесь своим животом» (до 38 недель беременности) и через 12 недель после родов.
|
|
Оценка депрессии (3)
Временное ограничение: Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16–32+6 неделями беременности), после вмешательства «Наслаждайтесь своим животом» (до 38 недель беременности) и через 12 недель после родов.
|
Измеряйте депрессию до и после вмешательства с помощью стандартизированного инструмента оценки: . Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика (WEMWS). Еще одна стандартизированная оценка настроения. Баллы варьируются от 14 до 70. «14» представляет собой наиболее депрессивное состояние, а «70» - наименее депрессивное состояние. |
Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16–32+6 неделями беременности), после вмешательства «Наслаждайтесь своим животом» (до 38 недель беременности) и через 12 недель после родов.
|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16–32+6 неделями беременности), после вмешательства «Наслаждайтесь своим животом» (до 38 недель беременности) и через 12 недель после родов.
|
Измеряйте тревогу до и после вмешательства с помощью стандартизированного инструмента оценки шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Этот стандартизированный вопросник дает оценку от 0 до 21.
«0» означает наименьшую тревогу, а «21» — наибольшую тревогу.
|
Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16–32+6 неделями беременности), после вмешательства «Наслаждайтесь своим животом» (до 38 недель беременности) и через 12 недель после родов.
|
|
Опыт беременности
Временное ограничение: Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16 - 32+6 неделями беременности), после вмешательства «Наслаждайся своим ударом» (до 38 недель беременности)
|
Измерьте опыт беременности до и после вмешательства, используя шкалу опыта беременности (PES).
Этот опросник из 41 пункта измеряет чувства участниц по отношению к социальным проблемам, связанным с их беременностью.
Общий балл колеблется от 0 до 123.
«0» представляет отсутствие негативных чувств по отношению к опыту беременности, а «123» представляет максимальный негативный опыт по отношению к опыту беременности.
|
Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16 - 32+6 неделями беременности), после вмешательства «Наслаждайся своим ударом» (до 38 недель беременности)
|
|
Измерение отношений матери и ребенка (антенатальный период)
Временное ограничение: Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16–32+6 неделями беременности) и после вмешательства «Наслаждайся ударом» (до 38 недель беременности).
|
Оцените привязанность матери к ребенку в антенатальном периоде до и после вмешательства с помощью Опросника пренатальной привязанности (PAI) Опросник дородовой привязанности представляет собой анкету из 21 пункта с баллами от 21 до 84, где «21» соответствует наибольшей привязанности, а «84» - наименее привязанной. |
Баллы будут записываться при наборе на исследование (между 16–32+6 неделями беременности) и после вмешательства «Наслаждайся ударом» (до 38 недель беременности).
|
|
Измерение отношений матери и ребенка (после родов)
Временное ограничение: Оценка, зарегистрированная через 12 недель после рождения
|
Оцените вмешательство матери и ребенка после вмешательства в послеродовой период, используя Инвентарь материнской привязанности (MAI). Опросник материнской привязанности представляет собой анкету из 26 пунктов. Всего колеблется от «26-104». 26 представляет плохое крепление, а 104 — хорошее крепление. |
Оценка, зарегистрированная через 12 недель после рождения
|
|
Время, необходимое для завершения вмешательства (1)
Временное ограничение: Данные будут записаны после того, как участник завершит интервенцию Enjoy Your Bump. Участники должны завершить вмешательство до того, как они достигнут 38+0 недель беременности.
|
Определите, сколько времени обычно требуется участникам для завершения вмешательства. Это будет оцениваться в «минутах, которые участник провел активно, используя вмешательство». Эти данные записываются в онлайн-программу для просмотра исследователем. Мы также будем измерять в неделях, сколько времени потребовалось участникам для завершения всех 5 модулей вмешательства Enjoy Your Bump. |
Данные будут записаны после того, как участник завершит интервенцию Enjoy Your Bump. Участники должны завершить вмешательство до того, как они достигнут 38+0 недель беременности.
|
|
Время, необходимое для завершения вмешательства (2).
Временное ограничение: Данные будут записаны после того, как участник завершит интервенцию Enjoy Your Bump. Участники должны завершить вмешательство до того, как они достигнут 38+0 недель беременности.
|
Определите, сколько времени обычно требуется участникам для завершения вмешательства.
Мы будем измерять в неделях и днях, сколько времени потребовалось участникам для завершения всех 5 модулей вмешательства Enjoy Your Bump с даты набора.
|
Данные будут записаны после того, как участник завершит интервенцию Enjoy Your Bump. Участники должны завершить вмешательство до того, как они достигнут 38+0 недель беременности.
|
|
Доставка и поддержка вмешательства
Временное ограничение: Данные будут записаны после того, как участник завершит интервенцию Enjoy Your Bump. Участники должны завершить вмешательство до того, как они достигнут 38+0 недель беременности.
|
Протестируйте и оцените способность проводить и поддерживать вмешательство.
Это будет измеряться путем просьбы участников оценочной анкеты прокомментировать, как они оценили полученную поддержку.
|
Данные будут записаны после того, как участник завершит интервенцию Enjoy Your Bump. Участники должны завершить вмешательство до того, как они достигнут 38+0 недель беременности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC17015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .