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Goditi il ​​​​tuo pancione: terapia cognitivo comportamentale online in gravidanza

4 giugno 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Studio di fattibilità che esamina l'efficacia e l'accettabilità di un pacchetto di terapia cognitivo-comportamentale online incentrato sulla gravidanza: goditi la pancia

Uno studio di fattibilità che valuta in che modo le donne accettabili che soffrono di umore basso o ansia durante la gravidanza trovano un corso di terapia cognitivo comportamentale online chiamato "Enjoy Your Bump". Questo progetto inizierà anche a esplorare l'efficacia di questo programma come intervento di auto-aiuto a bassa intensità per i sintomi depressivi da lievi a moderati durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

'Enjoy Your Bump (EYB)' è un corso di life skills online basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) che è stato progettato per supportare specificamente le donne nel periodo prenatale. Un sondaggio tra donne e operatori sanitari ha dimostrato che questa è una risorsa che entrambi i gruppi trovano accettabile. Lo scopo di questo studio di fattibilità quasi sperimentale è valutare l'esperienza dell'utente e l'efficacia di questo programma online come intervento non farmacologico a bassa intensità per le donne che manifestano sintomi depressivi lievi-moderati in gravidanza. Ciò sarà ottenuto misurando la depressione e l'ansia, nonché misure di attaccamento al bambino in via di sviluppo, prima e dopo l'intervento. Si spera che i risultati di questo studio aiutino a capire se si tratta di una risorsa che dovrebbe essere resa più ampiamente disponibile alle donne nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Si ipotizza che "Enjoy Your Bump" sarà un intervento accettabile ed efficace per le donne che manifestano sintomi depressivi da lievi a moderati nel periodo prenatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4TJ
        • NHS Lothian / University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Salute mentale perinatale cronica lieve-moderata identificata da un punteggio di 2 o superiore su PHQ-2 e/o GAD-2.
  • Da 16+0 a 32+6 settimane al momento dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Grave problema di salute mentale perinatale come schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze/dipendenza, rischio attivo di autolesionismo.
  • Già in terapia psicologica.
  • Lingua inglese insufficiente per partecipare all'intervento o completare i questionari.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Analfabeta
  • Nessun accesso ad internet
  • Partecipare a un altro progetto di ricerca in corso incentrato sulla salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del reclutamento e del mantenimento.
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio
Valuta quante donne vengono reclutate per lo studio, quante donne completano i moduli online e quante donne danno un feedback sulla loro esperienza tramite un questionario online.
Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio
Valutazione dei dati del questionario di feedback.
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio
Valutare il feedback qualitativo che le donne danno riguardo alla loro esperienza dell'intervento utilizzando un questionario online.
Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio
Stima della dimensione dell'effetto per i cambiamenti nella depressione.
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.

Ottenere una stima della dimensione dell'effetto per i cambiamenti nella depressione, dal pre al post intervento.

La variazione della dimensione dell'effetto per la depressione sarà misurata utilizzando la differenza media standardizzata (SMD) dei punteggi sul questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) dal pre al post intervento.
Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.
Stima della dimensione dell'effetto per i cambiamenti nella depressione (2)
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.

Ottenere una stima della dimensione dell'effetto per i cambiamenti nella depressione, dal pre al post intervento.

La variazione della dimensione dell'effetto per la depressione sarà misurata utilizzando la differenza media standardizzata (SMD) dei punteggi sulla Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) dal pre al post intervento.
Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.
Stima della dimensione dell'effetto per i cambiamenti nella depressione (3)
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.

Ottenere una stima della dimensione dell'effetto per i cambiamenti nella depressione, dal pre al post intervento.

La variazione della dimensione dell'effetto per la depressione sarà misurata utilizzando la differenza media standardizzata (SMD) dei punteggi sull'Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) dal pre al post intervento.
Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.
Stima della dimensione dell'effetto per i cambiamenti nell'ansia.
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.
La dimensione dell'effetto per l'ansia sarà misurata utilizzando i punteggi del questionario SMD per l'ansia generalizzata-7 prima e dopo l'intervento.
Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.
Stima della dimensione dell'effetto per i cambiamenti nella funzione sociale.
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.
La dimensione dell'effetto per la funzione sociale sarà misurata utilizzando SMD per il punteggio sulla scala dell'esperienza di gravidanza (PES) prima e dopo l'intervento.
Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.
Stima della dimensione dell'effetto per i cambiamenti nell'attaccamento.
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.
La dimensione dell'effetto nell'allegato sarà misurata utilizzando SMD per i punteggi sull'inventario dell'attaccamento prenatale sia prima che dopo l'intervento.
Misurato a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione (1)
Lasso di tempo: I punteggi verranno registrati al momento del reclutamento per lo studio (tra 16 e 32 + 6 settimane di gestazione), intervento Post Enjoy Your Bump (prima della 38 settimana di gestazione) e 12 settimane dopo la nascita.

Misurare la depressione prima e dopo l'intervento utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato:

Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Questo questionario standardizzato misura la depressione. Il punteggio va da 0 a 27, dove 0 rappresenta il meno depresso e 27 il più depresso.
I punteggi verranno registrati al momento del reclutamento per lo studio (tra 16 e 32 + 6 settimane di gestazione), intervento Post Enjoy Your Bump (prima della 38 settimana di gestazione) e 12 settimane dopo la nascita.
Punteggio di depressione (2)
Lasso di tempo: I punteggi verranno registrati al momento del reclutamento per lo studio (tra 16 e 32 + 6 settimane di gestazione), intervento Post Enjoy Your Bump (prima della 38 settimana di gestazione) e 12 settimane dopo la nascita.

Misurare la depressione prima e dopo l'intervento utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato:

Punteggio di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). Un altro questionario standardizzato. I punteggi vanno da 0 a 30. '0' rappresenta il meno depresso e '30' rappresenta il più depresso.
I punteggi verranno registrati al momento del reclutamento per lo studio (tra 16 e 32 + 6 settimane di gestazione), intervento Post Enjoy Your Bump (prima della 38 settimana di gestazione) e 12 settimane dopo la nascita.
Punteggio di depressione (3)
Lasso di tempo: I punteggi verranno registrati al momento del reclutamento per lo studio (tra 16 e 32 + 6 settimane di gestazione), intervento Post Enjoy Your Bump (prima della 38 settimana di gestazione) e 12 settimane dopo la nascita.

Misurare la depressione prima e dopo l'intervento utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato:

. Scala del benessere mentale di Warwick Edimburgo (WEMWS). Un'altra valutazione standardizzata dell'umore. I punteggi vanno da 14 a 70. "14" rappresenta il più depresso e "70" rappresenta il meno depresso.
I punteggi verranno registrati al momento del reclutamento per lo studio (tra 16 e 32 + 6 settimane di gestazione), intervento Post Enjoy Your Bump (prima della 38 settimana di gestazione) e 12 settimane dopo la nascita.
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: I punteggi verranno registrati al momento del reclutamento per lo studio (tra 16 e 32 + 6 settimane di gestazione), intervento Post Enjoy Your Bump (prima della 38 settimana di gestazione) e 12 settimane dopo la nascita.
Misurare l'ansia prima e dopo l'intervento utilizzando lo strumento di valutazione standardizzato Scala del disturbo d'ansia generalizzata-7 (GAD-7). Questo questionario standardizzato dà un punteggio compreso tra '0-21'. '0' rappresenta il meno ansioso e '21' rappresenta il più ansioso.
I punteggi verranno registrati al momento del reclutamento per lo studio (tra 16 e 32 + 6 settimane di gestazione), intervento Post Enjoy Your Bump (prima della 38 settimana di gestazione) e 12 settimane dopo la nascita.
Esperienza di gravidanza
Lasso di tempo: I punteggi saranno registrati al momento del reclutamento per studiare (tra 16 - 32 + 6 settimane di gestazione), Intervento Post Enjoy Your Bump (prima di 38 settimane di gestazione)
Misura l'esperienza della gravidanza prima e dopo l'intervento utilizzando la Gravidanza Experience Scale (PES). Questo questionario di 41 voci misura i sentimenti dei partecipanti nei confronti delle questioni sociali legate alla loro gravidanza. Il punteggio totale varia da 0 a 123. '0' rappresenta nessun sentimento negativo nei confronti dell'esperienza in gravidanza e '123' rappresenta la massima esperienza negativa nei confronti dell'esperienza della gravidanza.
I punteggi saranno registrati al momento del reclutamento per studiare (tra 16 - 32 + 6 settimane di gestazione), Intervento Post Enjoy Your Bump (prima di 38 settimane di gestazione)
Misurare la relazione madre-bambino (prenatale)
Lasso di tempo: I punteggi saranno registrati al reclutamento per studiare (tra 16 - 32 + 6 settimane di gestazione) e dopo l'intervento Enjoy Your Bump (prima di 38 settimane di gestazione)

Valutare l'attaccamento madre-bambino nel periodo prenatale pre e post intervento utilizzando il Prenatal Attachment Inventory (PAI)

Il Prenatal Attachment Inventory è un questionario di 21 voci con punteggi compresi tra 21 e 84 con "21" che rappresenta il più attaccato e "84" il meno attaccato.
I punteggi saranno registrati al reclutamento per studiare (tra 16 - 32 + 6 settimane di gestazione) e dopo l'intervento Enjoy Your Bump (prima di 38 settimane di gestazione)
Misurare la relazione madre-bambino (Postnatale)
Lasso di tempo: Punteggio registrato a 12 settimane postnatale

Valutare l'attaccamento madre-bambino dopo l'intervento nel periodo postnatale utilizzando il Maternal Attachment Inventory (MAI).

Il Maternal Attachment Inventory è un questionario di 26 voci. Intervalli totali da '26-104'. 26 rappresenta uno scarso attaccamento e 104 rappresenta un buon attaccamento.
Punteggio registrato a 12 settimane postnatale
Tempo impiegato per completare l'intervento (1)
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al completamento del partecipante dell'intervento Enjoy Your Bump. I partecipanti sono tenuti a completare l'intervento prima che siano 38 + 0 settimane di gravidanza.

Quantificare quanto tempo impiegano in genere i partecipanti a completare l'intervento.

Questo sarà valutato in "minuti che il partecipante ha trascorso attivamente utilizzando l'intervento". Questi dati vengono registrati nel programma online affinché il ricercatore li possa vedere. Misureremo anche in settimane, il tempo impiegato dai partecipanti per completare tutti e 5 i moduli dell'intervento Enjoy Your Bump.
I dati verranno registrati al completamento del partecipante dell'intervento Enjoy Your Bump. I partecipanti sono tenuti a completare l'intervento prima che siano 38 + 0 settimane di gravidanza.
Tempo impiegato per completare l'intervento (2).
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al completamento del partecipante dell'intervento Enjoy Your Bump. I partecipanti sono tenuti a completare l'intervento prima che siano 38 + 0 settimane di gravidanza.
Quantificare quanto tempo impiegano in genere i partecipanti a completare l'intervento. Misureremo in settimane e giorni il tempo impiegato dai partecipanti per completare tutti e 5 i moduli dell'intervento Enjoy Your Bump dalla data di reclutamento.
I dati verranno registrati al completamento del partecipante dell'intervento Enjoy Your Bump. I partecipanti sono tenuti a completare l'intervento prima che siano 38 + 0 settimane di gravidanza.
Consegna e supporto dell'intervento
Lasso di tempo: I dati verranno registrati al completamento del partecipante dell'intervento Enjoy Your Bump. I partecipanti sono tenuti a completare l'intervento prima che siano 38 + 0 settimane di gravidanza.
Testare e valutare la capacità di fornire e supportare l'intervento. Questo sarà misurato chiedendo ai partecipanti del questionario di valutazione di commentare come hanno valutato il supporto che hanno ricevuto.
I dati verranno registrati al completamento del partecipante dell'intervento Enjoy Your Bump. I partecipanti sono tenuti a completare l'intervento prima che siano 38 + 0 settimane di gravidanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Edinburgh & Lothians Health Foundation
Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal Health Centre
National Health Service (NHS) Lothian
Five Areas Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC17015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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