Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enjoy Your Bump : Kognitiv beteendeterapi online under graviditeten

4 juni 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh

Genomförbarhetsstudie som undersöker effektiviteten och acceptansen av ett graviditetsfokuserat paket för kognitiv beteendeterapi online: Njut av din bump

En genomförbarhetsstudie som utvärderar hur acceptabla kvinnor som upplever dåligt humör eller ångest under sin graviditet hittar en onlinekurs i kognitiv beteendeterapi som heter 'Njut av din bump'. Detta projekt kommer också att börja utforska effektiviteten av detta program som en lågintensiv självhjälpsintervention för milda till måttliga depressiva symtom under graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

'Enjoy Your Bump (EYB)' är en onlinekurs i livskunskaper baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) principer som har utformats för att specifikt stödja kvinnor under förlossningsperioden. En undersökning bland kvinnor och vårdpersonal har visat att detta är en resurs som båda grupperna finner godtagbar. Syftet med denna kvasi-experimentella genomförbarhetsstudie är att utvärdera användarupplevelsen och effektiviteten av detta onlineprogram som en icke-farmakologisk, lågintensiv intervention för kvinnor som upplever milda till måttliga depressiva symtom under graviditeten. Detta kommer att uppnås genom att mäta depression och ångest samt mätningar av anknytning till det utvecklande barnet, före och efter intervention. Förhoppningen är att resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att informera om detta är en resurs som bör göras mer allmänt tillgänglig för kvinnor i National Health Service (NHS). Det antas att "Njut av din bump" kommer att vara en acceptabel och effektiv intervention för kvinnor som upplever milda till måttliga depressiva symtom under förlossningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4TJ
        • NHS Lothian / University of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Mild-måttlig kronisk perinatal mental hälsa identifierad med en poäng på 2 eller högre på PHQ-2 och/eller GAD-2.
  • 16+0 till 32+6 veckor vid rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga perinatala psykiska problem som schizofreni, bipolär sjukdom, missbruk/beroende, aktiv risk för självskada.
  • Får redan psykologisk terapi.
  • Otillräckligt engelska språk för att engagera sig i intervention eller fylla i frågeformulär.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Analfabet
  • Ingen internetuppkoppling
  • Att delta i ett annat aktuellt forskningsprojekt fokuserat på psykisk hälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av rekrytering och retention.
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum
Utvärdera hur många kvinnor som rekryteras till studien, hur många kvinnor som fullföljer onlinemodulerna och hur många kvinnor som ger feedback på sina erfarenheter via en enkät online.
Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum
Utvärdering av feedback frågeformulärdata.
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum
Utvärdera den kvalitativa feedback som kvinnor ger om deras upplevelse av interventionen med hjälp av ett online-enkät.
Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum
Uppskattning av effektstorlek för förändringar i depression.
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.

Få en uppskattning av effektstorleken för förändringar i depression, från före till efter intervention.

Förändring i effektstorlek för depression kommer att mätas med standardiserad medelskillnad (SMD) av poäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) från före till efter intervention.
Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.
Uppskattning av effektstorlek för förändringar i depression (2)
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.

Få en uppskattning av effektstorleken för förändringar i depression, från före till efter intervention.

Förändring i effektstorlek för depression kommer att mätas med standardiserad medelskillnad (SMD) av poäng på Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) från före till efter intervention.
Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.
Uppskattning av effektstorlek för förändringar i depression (3)
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.

Få en uppskattning av effektstorleken för förändringar i depression, från före till efter intervention.

Förändring i effektstorlek för depression kommer att mätas med standardiserad medelskillnad (SMD) av poäng på Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) från pre till post intervention.
Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.
Uppskattning av effektstorlek för förändringar i ångest.
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.
Effektstorlek för ångest kommer att mätas med hjälp av SMD för generaliserad ångest-7 frågeformulär före och efter intervention.
Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.
Uppskattning av effektstorlek för förändringar i social funktion.
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.
Effektstorlek för social funktion kommer att mätas med hjälp av SMD för poäng på graviditetsupplevelseskala (PES) före och efter intervention.
Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.
Uppskattning av effektstorlek för ändringar i bilaga.
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.
Effektstorlek i anknytning kommer att mätas med hjälp av SMD för poäng på Prenatal Attachment Inventory både före och efter intervention.
Mätt vid 12 månader efter studiestartdatum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionspoäng (1)
Tidsram: Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32+6 veckors graviditet), Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet) och 12 veckor efter födseln.

Mät depression före och efter intervention med ett standardiserat bedömningsverktyg:

Patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9). Detta standardiserade frågeformulär mäter depression. Poängen sträcker sig 0-27 där 0 representerar minst deprimerade och 27 representerar mest deprimerade.
Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32+6 veckors graviditet), Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet) och 12 veckor efter födseln.
Depressionspoäng (2)
Tidsram: Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32+6 veckors graviditet), Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet) och 12 veckor efter födseln.

Mät depression före och efter intervention med hjälp av standardiserat bedömningsverktyg:

Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS). Ännu ett standardiserat frågeformulär. Poäng varierar från 0-30. '0' representerar minst nedtryckt och '30' representerar mest nedtryckt.
Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32+6 veckors graviditet), Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet) och 12 veckor efter födseln.
Depressionspoäng (3)
Tidsram: Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32+6 veckors graviditet), Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet) och 12 veckor efter födseln.

Mät depression före och efter intervention med hjälp av standardiserat bedömningsverktyg:

. Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS). Ytterligare en standardiserad bedömning av humör. Poäng varierar från 14 - 70. '14' representerar mest deprimerade och '70' representerar minst deprimerade.
Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32+6 veckors graviditet), Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet) och 12 veckor efter födseln.
Ångestpoäng
Tidsram: Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32+6 veckors graviditet), Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet) och 12 veckor efter födseln.
Mät ångest före och efter intervention med hjälp av standardiserat bedömningsverktyg Generalized Anxiety Disorder-7 Item scale (GAD-7). Detta standardiserade frågeformulär ger en poäng mellan '0-21'. '0' representerar den minst oroliga och '21' representerar den mest oroliga.
Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32+6 veckors graviditet), Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet) och 12 veckor efter födseln.
Graviditetserfarenhet
Tidsram: Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32 + 6 veckors graviditet), Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet)
Mät graviditetsupplevelsen före och efter interventionen med hjälp av Pregnancy Experience Scale (PES). Detta frågeformulär med 41 punkter mäter deltagarnas känslor inför sociala frågor relaterade till deras graviditet. Totalpoäng varierar från 0-123. '0' representerar inga negativa känslor för erfarenhet av graviditet och '123' representerar maximal negativ upplevelse mot erfarenhet av graviditet.
Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32 + 6 veckors graviditet), Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet)
Mät relation mellan mor och barn (före födsel)
Tidsram: Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32 + 6 veckors graviditet) och Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet)

Utvärdera moder-barn-anknytningen under förlossningsperioden före och efter interventionen med hjälp av Prenatal Attachment Inventory (PAI)

Prenatal Attachment Inventory är ett frågeformulär med 21 artiklar med poäng från 21-84 där '21' representerar de mest bifogade och '84' ​​de minst bifogade.
Poäng kommer att registreras vid rekrytering för att studera (mellan 16 - 32 + 6 veckors graviditet) och Post Enjoy Your Bump Intervention (före 38 veckors graviditet)
Mät relation mellan mor och barn (postnatal)
Tidsram: Poäng registreras 12 veckor efter förlossningen

Utvärdera moder-barn-anknytningen efter intervention under den postnatala perioden med hjälp av Maternal Attachment Inventory (MAI).

Maternal Attachment Inventory är ett frågeformulär med 26 artiklar. Totalt sträcker sig från '26-104'. 26 representerar dålig anknytning och 104 representerar bra anknytning.
Poäng registreras 12 veckor efter förlossningen
Tid det tar att slutföra interventionen (1)
Tidsram: Data kommer att registreras när deltagarna har slutfört Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagarna måste genomföra interventionen innan de är 38+0 gravida veckor.

Kvantifiera hur lång tid det vanligtvis tar för deltagarna att slutföra interventionen.

Detta kommer att bedömas i "minuter som deltagaren tillbringade aktiv med hjälp av interventionen". Dessa uppgifter registreras i onlineprogrammet för forskare att se. Vi kommer också att mäta i veckor hur lång tid det tog deltagarna att slutföra alla 5 modulerna i Enjoy Your Bump-interventionen.
Data kommer att registreras när deltagarna har slutfört Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagarna måste genomföra interventionen innan de är 38+0 gravida veckor.
Tid det tar att slutföra interventionen (2).
Tidsram: Data kommer att registreras när deltagarna har slutfört Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagarna måste genomföra interventionen innan de är 38+0 gravida veckor.
Kvantifiera hur lång tid det vanligtvis tar för deltagarna att slutföra interventionen. Vi kommer att mäta i veckor och dagar, hur lång tid det tog deltagarna att slutföra alla 5 modulerna i Enjoy Your Bump-interventionen från rekryteringsdatumet.
Data kommer att registreras när deltagarna har slutfört Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagarna måste genomföra interventionen innan de är 38+0 gravida veckor.
Leverans och stöd av intervention
Tidsram: Data kommer att registreras när deltagarna har slutfört Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagarna måste genomföra interventionen innan de är 38+0 gravida veckor.
Testa och utvärdera förmågan att leverera och stödja interventionen. Detta kommer att mätas genom att be deltagarna i utvärderingsformuläret att kommentera hur de utvärderat det stöd de fått.
Data kommer att registreras när deltagarna har slutfört Enjoy Your Bump-interventionen. Deltagarna måste genomföra interventionen innan de är 38+0 gravida veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

Edinburgh & Lothians Health Foundation
Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal Health Centre
National Health Service (NHS) Lothian
Five Areas Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC17015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera