Enjoy Your Bump: Terapia conductual cognitiva en línea durante el embarazo
4 de junio de 2024 actualizado por: University of Edinburgh
Estudio de viabilidad que investiga la eficacia y la aceptabilidad de un paquete de terapia conductual cognitiva en línea centrado en el embarazo: Enjoy Your Bump
Un estudio de factibilidad que evalúa cómo las mujeres aceptables que experimentan bajo estado de ánimo o ansiedad durante el embarazo encuentran un curso en línea de Terapia Cognitiva Conductual llamado 'Disfruta de tu bache'.
Este proyecto también comenzará a explorar la efectividad de este programa como una intervención de autoayuda de baja intensidad para los síntomas depresivos leves a moderados durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
'Enjoy Your Bump (EYB)' es un curso de habilidades para la vida en línea basado en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) que ha sido diseñado para apoyar específicamente a las mujeres en el período prenatal.
Una encuesta de mujeres y profesionales de la salud ha demostrado que este es un recurso que ambos grupos encuentran aceptable.
El objetivo de este estudio de viabilidad cuasi-experimental es evaluar la experiencia del usuario y la eficacia de este programa en línea como una intervención no farmacológica de baja intensidad para mujeres que experimentan síntomas depresivos leves a moderados durante el embarazo.
Esto se logrará midiendo la depresión y la ansiedad, así como las medidas de apego al bebé en desarrollo, antes y después de la intervención.
Se espera que los resultados de este estudio ayuden a informar si este es un recurso que debería estar más disponible para las mujeres en el Servicio Nacional de Salud (NHS).
Se plantea la hipótesis de que 'Enjoy Your Bump' será una intervención aceptable y eficaz para las mujeres que experimentan síntomas depresivos de leves a moderados en el período prenatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4TJ
- NHS Lothian / University of Edinburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Salud mental perinatal crónica leve a moderada identificada por una puntuación de 2 o más en PHQ-2 y/o GAD-2.
- 16+0 a 32+6 semanas en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Problema grave de salud mental perinatal, como esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso/dependencia de sustancias, riesgo activo de autolesión.
- Ya recibiendo terapia psicológica.
- Idioma inglés insuficiente para participar en la intervención o completar cuestionarios.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Analfabeto
- Sin acceso a Internet
- Participar en otro proyecto de investigación en curso centrado en la salud mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de reclutamiento y retención.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
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Evalúe cuántas mujeres son reclutadas para el estudio, cuántas mujeres completan los módulos en línea y cuántas mujeres dan su opinión sobre su experiencia a través de un cuestionario en línea.
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Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
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Evaluación de los datos del cuestionario de retroalimentación.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
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Evalúe la retroalimentación cualitativa que dan las mujeres con respecto a su experiencia de la intervención utilizando un cuestionario en línea.
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Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
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Estimación del tamaño del efecto para los cambios en la depresión.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Obtenga una estimación del tamaño del efecto para los cambios en la depresión, antes y después de la intervención. El cambio en el tamaño del efecto para la depresión se medirá utilizando la diferencia de medias estandarizada (SMD) de las puntuaciones en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) desde antes hasta después de la intervención. |
Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Estimación del tamaño del efecto para cambios en la depresión (2)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Obtenga una estimación del tamaño del efecto para los cambios en la depresión, antes y después de la intervención. El cambio en el tamaño del efecto para la depresión se medirá mediante la diferencia de medias estandarizada (DME) de las puntuaciones en la Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS) desde antes hasta después de la intervención. |
Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Estimación del tamaño del efecto para los cambios en la depresión (3)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Obtenga una estimación del tamaño del efecto para los cambios en la depresión, antes y después de la intervención. El cambio en el tamaño del efecto para la depresión se medirá mediante la diferencia de medias estandarizada (SMD) de las puntuaciones en la puntuación de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS) desde antes hasta después de la intervención. |
Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Estimación del tamaño del efecto para los cambios en la ansiedad.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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El tamaño del efecto para la ansiedad se medirá utilizando SMD para las puntuaciones del cuestionario de ansiedad generalizada-7 antes y después de la intervención.
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Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Estimación del tamaño del efecto para cambios en la función social.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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El tamaño del efecto para la función social se medirá mediante SMD para la puntuación en la escala de experiencia del embarazo (PES) antes y después de la intervención.
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Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Estimación del tamaño del efecto de los cambios en el apego.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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El tamaño del efecto en el apego se medirá utilizando SMD para las puntuaciones en el Inventario de Apego Prenatal tanto antes como después de la intervención.
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Medido a los 12 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de depresión (1)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación), después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación) y 12 semanas posnatales.
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Mida la depresión antes y después de la intervención utilizando una herramienta de evaluación estandarizada: Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Este cuestionario estandarizado mide la depresión. La puntuación varía de 0 a 27, donde 0 representa menos deprimido y 27 representa más deprimido. |
Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación), después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación) y 12 semanas posnatales.
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Puntuación de depresión (2)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación), después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación) y 12 semanas posnatales.
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Mida la depresión antes y después de la intervención utilizando una herramienta de evaluación estandarizada: Puntuación de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS). Otro cuestionario estandarizado. Las puntuaciones van de 0 a 30. '0' representa menos deprimido y '30' representa más deprimido. |
Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación), después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación) y 12 semanas posnatales.
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Puntuación de depresión (3)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación), después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación) y 12 semanas posnatales.
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Mida la depresión antes y después de la intervención utilizando una herramienta de evaluación estandarizada: . Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWS). Otra evaluación estandarizada del estado de ánimo. Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70. '14' representa más deprimido y '70' representa menos deprimido. |
Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación), después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación) y 12 semanas posnatales.
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación), después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación) y 12 semanas posnatales.
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Mida la ansiedad antes y después de la intervención utilizando la herramienta de evaluación estandarizada Trastorno de ansiedad generalizada-7 Escala de ítems (GAD-7).
Este cuestionario estandarizado otorga una puntuación entre '0-21'.
'0' representa el menos ansioso y '21' representa el más ansioso.
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Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación), después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación) y 12 semanas posnatales.
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Experiencia de Embarazo
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación), después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación)
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Mida la experiencia del embarazo antes y después de la intervención utilizando la Escala de experiencia del embarazo (PES).
Este cuestionario de 41 ítems mide los sentimientos de los participantes hacia los problemas sociales relacionados con su embarazo.
La puntuación total oscila entre 0 y 123.
'0' representa ningún sentimiento negativo hacia la experiencia del embarazo y '123' representa la máxima experiencia negativa hacia la experiencia del embarazo.
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Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación), después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación)
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Medir la relación madre-bebé (Antenatal)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación) y después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación)
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Evaluar el apego madre-bebé en el período prenatal pre y post intervención utilizando el Inventario de Apego Prenatal (PAI) El Inventario de Apego Prenatal es un cuestionario de 21 ítems con puntajes que van desde 21-84 con '21' representando el más apegado y '84' el menos apegado. |
Las puntuaciones se registrarán en el momento del reclutamiento para el estudio (entre 16 y 32+6 semanas de gestación) y después de la intervención Enjoy Your Bump (antes de las 38 semanas de gestación)
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Medir relación madre-bebé (Postnatal)
Periodo de tiempo: Puntuación registrada a las 12 semanas posnatales
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Evaluar el apego madre-bebé posterior a la intervención en el período posnatal utilizando el Inventario de Apego Materno (MAI). El Inventario de Apego Materno es un cuestionario de 26 ítems. El total oscila entre '26-104'. 26 representa mal apego y 104 representa buen apego. |
Puntuación registrada a las 12 semanas posnatales
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Tiempo necesario para completar la intervención (1)
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán cuando el participante complete la intervención Enjoy Your Bump. Se requiere que los participantes completen la intervención antes de tener 38+0 semanas de embarazo.
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Cuantifique cuánto tiempo les toma típicamente a los participantes completar la intervención. Esto se evaluará en "minutos que el participante pasó activo usando la intervención". Estos datos se registran en el programa en línea para que el investigador los vea. También mediremos en semanas, cuánto tiempo les tomó a los participantes completar los 5 módulos de la intervención Enjoy Your Bump. |
Los datos se registrarán cuando el participante complete la intervención Enjoy Your Bump. Se requiere que los participantes completen la intervención antes de tener 38+0 semanas de embarazo.
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Tiempo necesario para completar la intervención (2).
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán cuando el participante complete la intervención Enjoy Your Bump. Se requiere que los participantes completen la intervención antes de tener 38+0 semanas de embarazo.
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Cuantifique cuánto tiempo les toma típicamente a los participantes completar la intervención.
Mediremos en semanas y días cuánto tiempo les tomó a los participantes completar los 5 módulos de la intervención Enjoy Your Bump desde la fecha de reclutamiento.
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Los datos se registrarán cuando el participante complete la intervención Enjoy Your Bump. Se requiere que los participantes completen la intervención antes de tener 38+0 semanas de embarazo.
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Entrega y apoyo de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán cuando el participante complete la intervención Enjoy Your Bump. Se requiere que los participantes completen la intervención antes de tener 38+0 semanas de embarazo.
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Probar y evaluar la capacidad de entregar y apoyar la intervención.
Esto se medirá pidiendo a los participantes en el cuestionario de evaluación que comenten cómo evaluaron el apoyo que recibieron.
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Los datos se registrarán cuando el participante complete la intervención Enjoy Your Bump. Se requiere que los participantes completen la intervención antes de tener 38+0 semanas de embarazo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC17015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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