Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciesz się swoim brzuchem: terapia poznawczo-behawioralna online w ciąży

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Studium wykonalności Badanie skuteczności i akceptowalności pakietu terapii poznawczo-behawioralnej online skoncentrowanej na ciąży: Ciesz się brzuszkiem

Studium wykonalności oceniające, w jaki sposób akceptowalne kobiety doświadczające niskiego nastroju lub niepokoju podczas ciąży znajdują internetowy kurs terapii poznawczo-behawioralnej o nazwie „Enjoy Your Bump”. Ten projekt rozpocznie również badanie skuteczności tego programu jako interwencji samopomocowej o niskiej intensywności w przypadku łagodnych do umiarkowanych objawów depresyjnych podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Enjoy Your Bump (EYB)” to internetowy kurs umiejętności życiowych oparty na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), który został zaprojektowany w celu wspierania kobiet w okresie przedporodowym. Ankieta przeprowadzona wśród kobiet i pracowników służby zdrowia wykazała, że ​​jest to zasób akceptowany przez obie grupy. Celem tego quasi-eksperymentalnego studium wykonalności jest ocena doświadczenia użytkownika i skuteczności tego programu online jako niefarmakologicznej interwencji o niskiej intensywności dla kobiet doświadczających łagodnych i umiarkowanych objawów depresji w czasie ciąży. Zostanie to osiągnięte poprzez pomiary depresji i lęku, a także mierniki przywiązania do rozwijającego się dziecka, przed i po interwencji. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pomogą określić, czy jest to zasób, który powinien być szerzej dostępny dla kobiet w National Health Service (NHS). Postawiono hipotezę, że program „Ciesz się brzuchem” będzie akceptowalną i skuteczną interwencją dla kobiet doświadczających łagodnych i umiarkowanych objawów depresyjnych w okresie prenatalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • NHS Lothian / University of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Łagodne lub umiarkowane przewlekłe okołoporodowe zdrowie psychiczne stwierdzone wynikiem 2 lub wyższym w skali PHQ-2 i/lub GAD-2.
  • 16+0 do 32+6 tygodni w momencie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie okołoporodowe problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych, aktywne ryzyko samookaleczenia.
  • Już w trakcie terapii psychologicznej.
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zaangażować się w interwencję lub wypełnić kwestionariusze.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Analfabeta
  • Brak dostępu do internetu
  • Udział w innym bieżącym projekcie badawczym dotyczącym zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rekrutacji i retencji.
Ramy czasowe: Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania
Oceń, ile kobiet zostało zrekrutowanych do badania, ile kobiet ukończyło moduły online i ile kobiet przekazuje informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń za pomocą kwestionariusza internetowego.
Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania
Ocena danych z ankiety zwrotnej.
Ramy czasowe: Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania
Oceń jakościowe opinie kobiet na temat ich doświadczeń związanych z interwencją, korzystając z kwestionariusza internetowego.
Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania
Oszacowanie wielkości efektu dla zmian w depresji.
Ramy czasowe: Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.

Uzyskaj oszacowanie wielkości efektu dla zmian w depresji, od okresu przed interwencją po interwencję.

Zmiana wielkości efektu dla depresji będzie mierzona za pomocą standaryzowanej średniej różnicy (SMD) wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od okresu przed interwencją do interwencji po niej.
Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.
Oszacowanie wielkości efektu dla zmian w depresji (2)
Ramy czasowe: Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.

Uzyskaj oszacowanie wielkości efektu dla zmian w depresji, od okresu przed interwencją po interwencję.

Zmiana wielkości efektu dla depresji będzie mierzona przy użyciu znormalizowanej średniej różnicy (SMD) wyników w skali Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) od okresu przed interwencją do interwencji po niej.
Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.
Oszacowanie wielkości efektu dla zmian w depresji (3)
Ramy czasowe: Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.

Uzyskaj oszacowanie wielkości efektu dla zmian w depresji, od okresu przed interwencją po interwencję.

Zmiana wielkości efektu dla depresji będzie mierzona przy użyciu standaryzowanej średniej różnicy (SMD) wyników w Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) od okresu przed interwencją do interwencji poporodowej.
Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.
Oszacowanie wielkości efektu dla zmian lęku.
Ramy czasowe: Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.
Wielkość efektu Lęku zostanie zmierzona za pomocą wyników kwestionariusza SMD dla Uogólnionego Lęku-7 przed i po interwencji.
Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.
Szacowanie wielkości efektu dla zmian funkcji społecznej.
Ramy czasowe: Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.
Wielkość efektu dla funkcji społecznych zostanie zmierzona za pomocą SMD dla wyniku w skali doświadczenia ciąży (PES) przed i po interwencji.
Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.
Oszacowanie wielkości efektu dla zmian w przywiązaniu.
Ramy czasowe: Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.
Wielkość efektu przywiązania zostanie zmierzona za pomocą SMD dla wyników w Inwentarzu Przywiązania Prenatalnego zarówno przed, jak i po interwencji.
Zmierzono 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik depresji (1)
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (między 16 a 32 + 6 tygodniem ciąży), po zabiegu Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży) i 12 tygodni po porodzie.

Zmierz depresję przed i po interwencji za pomocą standardowego narzędzia oceny:

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Ten wystandaryzowany kwestionariusz mierzy depresję. Wynik mieści się w zakresie 0-27, gdzie 0 oznacza najmniej przygnębiony, a 27 najbardziej przygnębiony.
Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (między 16 a 32 + 6 tygodniem ciąży), po zabiegu Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży) i 12 tygodni po porodzie.
Wynik depresji (2)
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (między 16 a 32 + 6 tygodniem ciąży), po zabiegu Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży) i 12 tygodni po porodzie.

Zmierz depresję przed i po interwencji za pomocą standardowego narzędzia oceny:

Ocena depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS). Kolejna wystandaryzowana ankieta. Wyniki wahają się od 0-30. „0” oznacza najmniej przygnębiony, a „30” najbardziej przygnębiony.
Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (między 16 a 32 + 6 tygodniem ciąży), po zabiegu Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży) i 12 tygodni po porodzie.
Wynik depresji (3)
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (między 16 a 32 + 6 tygodniem ciąży), po zabiegu Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży) i 12 tygodni po porodzie.

Zmierz depresję przed i po interwencji za pomocą standardowego narzędzia oceny:

. Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS). Kolejna wystandaryzowana ocena nastroju. Wyniki wahają się od 14 do 70. „14” oznacza najbardziej przygnębiony, a „70” najmniej przygnębiony.
Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (między 16 a 32 + 6 tygodniem ciąży), po zabiegu Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży) i 12 tygodni po porodzie.
Wynik lęku
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (między 16 a 32 + 6 tygodniem ciąży), po zabiegu Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży) i 12 tygodni po porodzie.
Zmierz lęk przed i po interwencji za pomocą wystandaryzowanego narzędzia do oceny Zaburzeń Lękowych Uogólnionych – 7 pozycji (GAD-7). Ten wystandaryzowany kwestionariusz daje wynik od „0 do 21”. „0” oznacza najmniej zaniepokojony, a „21” najbardziej zaniepokojony.
Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (między 16 a 32 + 6 tygodniem ciąży), po zabiegu Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży) i 12 tygodni po porodzie.
Doświadczenie ciąży
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (między 16 a 32 + 6 tygodniem ciąży), po interwencji Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży)
Zmierz doświadczenia związane z ciążą przed i po interwencji za pomocą Skali Doświadczeń Ciążowych (PES). Ten kwestionariusz składający się z 41 pozycji mierzy uczucia uczestniczek wobec kwestii społecznych związanych z ich ciążą. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-123. „0” oznacza brak negatywnych uczuć w stosunku do doświadczenia w ciąży, a „123” reprezentuje maksymalne negatywne doświadczenie w stosunku do doświadczenia w ciąży.
Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (między 16 a 32 + 6 tygodniem ciąży), po interwencji Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży)
Pomiar relacji matka-dziecko (przed porodem)
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (pomiędzy 16 a 32+6 tygodniem ciąży) i po interwencji Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży)

Ocena przywiązania matki do dziecka w okresie prenatalnym przed i po interwencji za pomocą Inwentarza Przywiązania Prenatalnego (PAI)

Inwentarz Przywiązania Prenatalnego to 21-elementowy kwestionariusz z wynikami w zakresie od 21-84, gdzie „21” oznacza najbardziej przywiązany, a „84” najmniej przywiązany.
Wyniki zostaną zapisane podczas rekrutacji do badania (pomiędzy 16 a 32+6 tygodniem ciąży) i po interwencji Enjoy Your Bump Intervention (przed 38 tygodniem ciąży)
Pomiar relacji matka-dziecko (po urodzeniu)
Ramy czasowe: Wynik zarejestrowany w 12 tygodniu po urodzeniu

Oceń przywiązanie matki do dziecka po interwencji w okresie poporodowym za pomocą Inwentarza Przywiązania Matki (MAI).

Inwentarz Przywiązania Matki jest kwestionariuszem składającym się z 26 pozycji. Całkowite zakresy od „26-104”. 26 oznacza słabe przywiązanie, a 104 dobre przywiązanie.
Wynik zarejestrowany w 12 tygodniu po urodzeniu
Czas potrzebny do zakończenia interwencji (1)
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po zakończeniu przez uczestnika interwencji Enjoy Your Bump. Uczestniczki są zobowiązane do zakończenia interwencji przed 38+0 tygodniem ciąży.

Określ ilościowo, ile czasu zwykle zajmuje uczestnikom ukończenie interwencji.

Zostanie to ocenione w „minutach, które uczestnik spędził aktywnie korzystając z interwencji”. Te dane są rejestrowane w programie online, aby badacz mógł je zobaczyć. Zmierzymy również w tygodniach, ile czasu zajęło uczestnikom ukończenie wszystkich 5 modułów interwencji Enjoy Your Bump.
Dane będą rejestrowane po zakończeniu przez uczestnika interwencji Enjoy Your Bump. Uczestniczki są zobowiązane do zakończenia interwencji przed 38+0 tygodniem ciąży.
Czas potrzebny do zakończenia interwencji (2).
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po zakończeniu przez uczestnika interwencji Enjoy Your Bump. Uczestniczki są zobowiązane do zakończenia interwencji przed 38+0 tygodniem ciąży.
Określ ilościowo, ile czasu zwykle zajmuje uczestnikom ukończenie interwencji. W tygodniach i dniach będziemy mierzyć, ile czasu zajęło uczestnikom ukończenie wszystkich 5 modułów interwencji Enjoy Your Bump od daty rekrutacji.
Dane będą rejestrowane po zakończeniu przez uczestnika interwencji Enjoy Your Bump. Uczestniczki są zobowiązane do zakończenia interwencji przed 38+0 tygodniem ciąży.
Dostawa i wsparcie interwencji
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane po zakończeniu przez uczestnika interwencji Enjoy Your Bump. Uczestniczki są zobowiązane do zakończenia interwencji przed 38+0 tygodniem ciąży.
Przetestuj i oceń zdolność do przeprowadzenia i wsparcia interwencji. Zostanie to zmierzone poprzez poproszenie uczestników kwestionariusza ewaluacyjnego o skomentowanie, w jaki sposób ocenili otrzymane wsparcie.
Dane będą rejestrowane po zakończeniu przez uczestnika interwencji Enjoy Your Bump. Uczestniczki są zobowiązane do zakończenia interwencji przed 38+0 tygodniem ciąży.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Edinburgh & Lothians Health Foundation
Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal Health Centre
National Health Service (NHS) Lothian
Five Areas Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC17015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciesz się swoim brzuszkiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj