Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enjoy Your Bump: Online kognitiv atferdsterapi under graviditet

13. desember 2017 oppdatert av: University of Edinburgh

Mulighetsstudie som undersøker effektiviteten og akseptabiliteten av en graviditetsfokusert online kognitiv atferdsterapipakke: Nyt bumpen din

En mulighetsstudie som evaluerer hvordan akseptable kvinner som opplever dårlig humør eller angst under svangerskapet finner et online kurs i kognitiv atferdsterapi kalt "Enjoy Your Bump". Dette prosjektet vil også begynne å utforske effektiviteten av dette programmet som en lavintensitets selvhjelpsintervensjon for milde til moderate depressive symptomer under graviditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

'Enjoy Your Bump (EYB)' er et nettbasert livsferdighetskurs basert på kognitiv atferdsterapi (CBT)-prinsipper som er utviklet for å støtte kvinner spesifikt i svangerskapsperioden. En undersøkelse blant kvinner og helsepersonell har vist at dette er en ressurs som begge grupper finner akseptabel. Målet med denne kvasi-eksperimentelle mulighetsstudien er å evaluere brukeropplevelsen og effekten av dette nettbaserte programmet som en ikke-farmakologisk, lavintensitetsintervensjon for kvinner som opplever milde-moderate depressive symptomer i svangerskapet. Dette vil oppnås ved å måle depresjon og angst, samt mål på tilknytning til den utviklende babyen, før og etter intervensjon. Det er håp om at resultatene fra denne studien vil bidra til å informere om dette er en ressurs som bør gjøres mer tilgjengelig for kvinner i National Health Service (NHS). Det antas at 'Enjoy Your Bump' vil være en akseptabel og effektiv intervensjon for kvinner som opplever milde til moderate depressive symptomer i svangerskapsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4TJ
        • Rekruttering
        • NHS Lothian / University of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Clare M Wallace, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Mild-moderat kronisk perinatal mental helse identifisert med en score på 2 eller høyere på PHQ-2 og/eller GAD-2.
  • 16+0 til 32+6 uker ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig perinatal psykisk helseproblem som schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruk/avhengighet, aktiv risiko for selvskading.
  • Får allerede psykologisk behandling.
  • Utilstrekkelig engelsk språk til å engasjere seg med intervensjon eller fullføre spørreskjemaer.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Analfabet
  • Ingen internettilgang
  • Deltar i et annet pågående forskningsprosjekt med fokus på psykisk helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av rekruttering og oppbevaring.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder etter studiestartdato
Vurder hvor mange kvinner som rekrutteres til studien, hvor mange kvinner som fullfører nettmodulene og hvor mange kvinner som gir tilbakemelding på opplevelsen sin via et nettbasert spørreskjema.
Målt ved 12 måneder etter studiestartdato
Evaluering av tilbakemeldingsspørreskjemadata.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder etter studiestartdato
Vurder de kvalitative tilbakemeldingene kvinner gir om deres opplevelse av intervensjonen ved hjelp av et spørreskjema på nett.
Målt ved 12 måneder etter studiestartdato
Estimering av effektstørrelse for endringer i depresjon.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.

Få et estimat på effektstørrelse for endringer i depresjon, fra før til etter intervensjon.

Endring i effektstørrelse for depresjon vil bli målt ved å bruke standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD) av skårer på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra før til etter intervensjon.
Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.
Estimat av effektstørrelse for endringer i depresjon (2)
Tidsramme: Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.

Få et estimat på effektstørrelse for endringer i depresjon, fra før til etter intervensjon.

Endring i effektstørrelse for depresjon vil bli målt ved å bruke standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD) av skårer på Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) fra før til etter intervensjon.
Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.
Estimat av effektstørrelse for endringer i depresjon (3)
Tidsramme: Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.

Få et estimat på effektstørrelse for endringer i depresjon, fra før til etter intervensjon.

Endring i effektstørrelse for depresjon vil bli målt ved å bruke standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD) av skårer på Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) fra før til etter intervensjon.
Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.
Estimering av effektstørrelse for endringer i angst.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.
Effektstørrelse for angst vil bli målt ved bruk av SMD for generaliserte angst-7 spørreskjemaskårer før og etter intervensjon.
Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.
Estimering av effektstørrelse for endringer i sosial funksjon.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.
Effektstørrelse for sosial funksjon vil bli målt ved bruk av SMD for skår på graviditetserfaringsskala (PES) før og etter intervensjon.
Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.
Estimering av effektstørrelse for endringer i vedlegg.
Tidsramme: Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.
Effektstørrelse i tilknytning vil bli målt ved bruk av SMD for skårer på prenatal tilknytningsinventar både før og etter intervensjon.
Målt ved 12 måneder etter studiestartdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonspoeng (1)
Tidsramme: Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32+6 ukers svangerskap), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap) og 12 uker postnatal.

Mål depresjon før og etter intervensjon ved å bruke et standardisert vurderingsverktøy:

Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Dette standardiserte spørreskjemaet måler depresjon. Poengsummen varierer fra 0-27, hvor 0 representerer minst deprimert og 27 representerer mest deprimert.
Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32+6 ukers svangerskap), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap) og 12 uker postnatal.
Depresjonspoeng (2)
Tidsramme: Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32+6 ukers svangerskap), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap) og 12 uker postnatal.

Mål depresjon før og etter intervensjon ved å bruke standardisert vurderingsverktøy:

Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS). Nok et standardisert spørreskjema. Resultatene varierer fra 0-30. '0' representerer minst deprimert og '30' representerer mest deprimert.
Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32+6 ukers svangerskap), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap) og 12 uker postnatal.
Depresjonspoeng (3)
Tidsramme: Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32+6 ukers svangerskap), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap) og 12 uker postnatal.

Mål depresjon før og etter intervensjon ved å bruke standardisert vurderingsverktøy:

. Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS). Nok en standardisert vurdering av humør. Poeng varierer fra 14 til 70. '14' representerer mest deprimerte og '70' representerer minst deprimerte.
Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32+6 ukers svangerskap), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap) og 12 uker postnatal.
Angst score
Tidsramme: Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32+6 ukers svangerskap), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap) og 12 uker postnatal.
Mål angst før og etter intervensjon ved hjelp av standardisert vurderingsverktøy Generalized Anxiety Disorder-7 Item scale (GAD-7). Dette standardiserte spørreskjemaet gir en poengsum mellom '0-21'. '0' representerer den minst engstelige og '21' representerer den mest engstelige.
Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32+6 ukers svangerskap), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap) og 12 uker postnatal.
Graviditetserfaring
Tidsramme: Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32 + 6 ukers svangerskap), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap)
Mål graviditetserfaring før og etter intervensjon ved å bruke Pregnancy Experience Scale (PES). Dette spørreskjemaet med 41 elementer måler deltakernes følelser for sosiale problemer knyttet til graviditeten. Totalscore varierer fra 0-123. '0' representerer ingen negative følelser for opplevelse av graviditet og '123' representerer maksimal negativ opplevelse mot opplevelse av graviditet.
Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32 + 6 ukers svangerskap), Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap)
Mål mor-baby-forholdet (prenatal)
Tidsramme: Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32 + 6 ukers svangerskap), og Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap)

Evaluer mor-baby-tilknytningen i svangerskapsperioden før og etter intervensjon ved å bruke Prenatal Attachment Inventory (PAI)

Prenatal Attachment Inventory er et spørreskjema med 21 elementer med poeng fra 21-84, hvor '21' representerer de fleste knyttet til og '84' ​​de minst knyttet.
Poeng vil bli registrert ved rekruttering til studier (mellom 16 - 32 + 6 ukers svangerskap), og Post Enjoy Your Bump Intervention (før 38 ukers svangerskap)
Mål mor-baby-forholdet (postnatal)
Tidsramme: Score registrert 12 uker postnatal

Evaluer mor-baby-tilknytningen etter intervensjon i den postnatale perioden ved å bruke The Maternal Attachment Inventory (MAI).

Maternal Attachment Inventory er et spørreskjema med 26 elementer. Totalt varierer fra '26-104'. 26 representerer dårlig tilknytning og 104 representerer god tilknytning.
Score registrert 12 uker postnatal
Tid det tar å fullføre intervensjonen (1)
Tidsramme: Data vil bli registrert når deltakeren fullfører Enjoy Your Bump-intervensjonen. Deltakerne må fullføre intervensjonen før de er 38+0 uker gravide.

Kvantifiser hvor lang tid det vanligvis tar deltakere å fullføre intervensjonen.

Dette vil bli vurdert i "minutter deltaker brukte aktiv på å bruke intervensjonen". Disse dataene er registrert på nettprogrammet for forsker å se. Vi vil også i uker måle hvor lang tid det tok deltakerne å fullføre alle 5 modulene i Enjoy Your Bump-intervensjonen.
Data vil bli registrert når deltakeren fullfører Enjoy Your Bump-intervensjonen. Deltakerne må fullføre intervensjonen før de er 38+0 uker gravide.
Tid det tar å fullføre intervensjonen (2).
Tidsramme: Data vil bli registrert når deltakeren fullfører Enjoy Your Bump-intervensjonen. Deltakerne må fullføre intervensjonen før de er 38+0 uker gravide.
Kvantifiser hvor lang tid det vanligvis tar deltakere å fullføre intervensjonen. Vi vil måle i uker og dager hvor lang tid det tok deltakerne å fullføre alle de 5 modulene i Enjoy Your Bump-intervensjonen fra rekrutteringsdatoen.
Data vil bli registrert når deltakeren fullfører Enjoy Your Bump-intervensjonen. Deltakerne må fullføre intervensjonen før de er 38+0 uker gravide.
Levering og støtte til intervensjon
Tidsramme: Data vil bli registrert når deltakeren fullfører Enjoy Your Bump-intervensjonen. Deltakerne må fullføre intervensjonen før de er 38+0 uker gravide.
Test og evaluer evnen til å levere og støtte intervensjonen. Dette vil bli målt ved å be deltakerne i evalueringsspørreskjemaet kommentere hvordan de evaluerte støtten de fikk.
Data vil bli registrert når deltakeren fullfører Enjoy Your Bump-intervensjonen. Deltakerne må fullføre intervensjonen før de er 38+0 uker gravide.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Edinburgh & Lothians Health Foundation
Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal Health Centre
National Health Service (NHS) Lothian
Five Areas Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC17015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fødselsdepresjon

Kliniske studier på Nyt bumpen din

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere