Nauti iskustasi: Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia raskauden aikana
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh
Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan raskauskeskeisen online-kognitiivisen käyttäytymisterapiapaketin tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä: Nauti iskusta
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan, kuinka hyväksyttävät naiset, jotka kokevat huonoa mielialaa tai ahdistusta raskauden aikana, löytävät kognitiivisen käyttäytymisterapian verkkokurssin nimeltä Enjoy Your Bump.
Tämä projekti alkaa myös tutkia tämän ohjelman tehokkuutta matalan intensiteetin itseaputoimenpiteenä lieviin tai kohtalaisiin masennusoireisiin raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Enjoy Your Bump (EYB)" on online-elämäntaitojen kurssi, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin ja joka on suunniteltu tukemaan erityisesti naisia synnytystä edeltävässä vaiheessa.
Naisille ja terveydenhuollon ammattilaisille tehty tutkimus on osoittanut, että tämä on resurssi, jonka molemmat ryhmät pitävät hyväksyttävänä.
Tämän näennäisen kokeellisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän online-ohjelman käyttökokemusta ja tehokkuutta ei-farmakologisena, matalan intensiteetin toimenpiteenä naisille, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita raskauden aikana.
Tämä saavutetaan mittaamalla masennusta ja ahdistusta sekä kiintymystä kehittyvään vauvaan, ennen ja jälkeen interventiota.
Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan auttavan kertomaan, onko tämä resurssi, joka pitäisi saada kansallisen terveydenhuollon (NHS) naisten saataville laajemmin.
Oletetaan, että "Enjoy Your Bump" on hyväksyttävä ja tehokas toimenpide naisille, joilla on lieviä tai kohtalaisia masennusoireita synnytystä edeltävänä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- NHS Lothian / University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Lievä tai keskivaikea krooninen perinataalinen mielenterveys, jonka pistemäärä on 2 tai korkeampi PHQ-2:sta ja/tai GAD-2:sta.
- 16+0 - 32+6 viikkoa rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava perinataalinen mielenterveysongelma, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, aktiivinen itsensä vahingoittamisen riski.
- Saat jo psykologista terapiaa.
- Englannin kieli ei riitä interventioon tai kyselylomakkeiden täyttämiseen.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Lukutaidoton
- Ei Internet-yhteyttä
- Osallistumassa toiseen meneillään olevaan mielenterveyteen keskittyvään tutkimusprojektiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja säilyttämisen arviointi.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä
|
Arvioi kuinka monta naista rekrytoidaan tutkimukseen, kuinka moni nainen suorittaa verkkomoduulit ja kuinka moni nainen antaa palautetta kokemuksistaan online-kyselylomakkeella.
|
Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä
|
|
Palautekyselyn tietojen arviointi.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä
|
Arvioi naisten antamaa laadullista palautetta interventiosta kokemuksistaan verkkokyselyn avulla.
|
Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä
|
|
Arvio masennuksen muutosten vaikutuksen koosta.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
Hanki arvio masennuksen muutosten vaikutuksen koosta ennen interventiota sen jälkeen. Masennuksen vaikutuskoon muutos mitataan käyttämällä Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteiden standardisoitua keskimääräistä eroa interventiota edeltävästä toimenpiteestä sen jälkeiseen aikaan. |
Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
|
Arvio masennuksen muutosten vaikutuksen koosta (2)
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
Hanki arvio masennuksen muutosten vaikutuksen koosta ennen interventiota sen jälkeen. Masennuksen vaikutuksen koon muutos mitataan käyttämällä Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -pisteiden standardisoitua keskimääräistä eroa interventiota edeltävästä ja sen jälkeiseen aikaan. |
Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
|
Arvio masennuksen muutosten vaikutuksen koosta (3)
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
Hanki arvio masennuksen muutosten vaikutuksen koosta ennen interventiota sen jälkeen. Masennuksen vaikutuksen koon muutos mitataan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) -pisteiden standardisoitua keskimääräistä eroa interventiota edeltävästä ja sen jälkeiseen aikaan. |
Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
|
Vaikutuskoon arviointi ahdistuksen muutoksille.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
Ahdistuneisuuden vaikutuksen koko mitataan käyttämällä SMD:tä yleistyneen ahdistuneisuuden 7 kyselylomakkeen pisteisiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
|
Vaikutuskoon arviointi sosiaalisen toiminnan muutoksille.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
Sosiaalisen toiminnan vaikutuksen koko mitataan käyttämällä SMD:tä raskauskokemusasteikon (PES) pistemäärän saamiseksi ennen ja jälkeen interventiota.
|
Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
|
Kiinnityksen muutosten vaikutuskoon arvio.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
Vaikutuksen koko kiinnityksessä mitataan SMD:llä Prenatal Attachment Inventory -pisteiden saamiseksi sekä ennen interventiota että sen jälkeen.
|
Mitattu 12 kuukautta tutkimuksen alkamispäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteet (1)
Aikaikkuna: Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32+6 raskausviikkoa), Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeistä aikaa.
|
Mittaa masennusta ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä standardoitua arviointityökalua: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Tämä standardoitu kysely mittaa masennusta. Pisteet vaihtelevat 0-27, jolloin 0 edustaa vähiten masentunutta ja 27 eniten masentunutta. |
Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32+6 raskausviikkoa), Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeistä aikaa.
|
|
Masennuspisteet (2)
Aikaikkuna: Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32+6 raskausviikkoa), Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeistä aikaa.
|
Mittaa masennusta ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä standardoitua arviointityökalua: Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS). Toinen standardoitu kyselylomake. Pisteet vaihtelevat 0-30. '0' tarkoittaa vähiten masentunutta ja '30' eniten masentunutta. |
Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32+6 raskausviikkoa), Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeistä aikaa.
|
|
Masennuspisteet (3)
Aikaikkuna: Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32+6 raskausviikkoa), Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeistä aikaa.
|
Mittaa masennusta ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä standardoitua arviointityökalua: . Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS). Toinen standardoitu mielialan arviointi. Pisteet vaihtelevat 14 - 70. '14' edustaa eniten masentunutta ja '70' tarkoittaa vähiten masentunutta. |
Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32+6 raskausviikkoa), Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeistä aikaa.
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32+6 raskausviikkoa), Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeistä aikaa.
|
Mittaa ahdistusta ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä standardoitua arviointityökalua Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 Item asteikko (GAD-7).
Tämä standardoitu kyselylomake antaa arvosanan välillä 0-21.
'0' edustaa vähiten ahdistunutta ja '21' eniten ahdistunutta.
|
Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32+6 raskausviikkoa), Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa) ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeistä aikaa.
|
|
Raskauskokemus
Aikaikkuna: Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32+6 raskausviikkoa), Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa)
|
Mittaa raskauskokemusta ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä raskauskokemusasteikkoa (PES).
Tämä 41 kohdan kyselylomake mittaa osallistujien tunteita raskauteen liittyvistä sosiaalisista ongelmista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-123.
'0' tarkoittaa, että ei ole negatiivisia tunteita raskauskokemusta kohtaan ja '123' tarkoittaa suurinta negatiivista kokemusta raskauden kokemuksista.
|
Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32+6 raskausviikkoa), Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa)
|
|
Äidin ja vauvan suhteen mittaaminen (sikiövaihe)
Aikaikkuna: Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32 + 6 raskausviikkoa) ja Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa)
|
Arvioi äidin ja vauvan kiintymystä synnytystä edeltävänä aikana ja sen jälkeen käyttämällä Prenatal Attachment Inventory (PAI) -tutkimusta. Prenatal Attachment Inventory on 21 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat välillä 21-84, jossa '21' edustaa eniten ja '84' vähiten sitoutunutta. |
Pisteet kirjataan rekrytoinnin yhteydessä opiskeluun (16 - 32 + 6 raskausviikkoa) ja Post Enjoy Your Bump Intervention (ennen 38 raskausviikkoa)
|
|
Äidin ja vauvan suhteen mittaaminen (Postnataalinen)
Aikaikkuna: Pisteet kirjattiin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioi äidin ja vauvan kiintymys intervention jälkeen synnytyksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä The Maternal Attachment Inventory (MAI) -tutkimusta. Maternal Attachment Inventory on 26 kohdan kyselylomake. Yhteensä vaihtelee välillä '26-104'. 26 tarkoittaa huonoa kiinnitystä ja 104 hyvää kiinnitystä. |
Pisteet kirjattiin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika (1)
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan, kun osallistuja on suorittanut Enjoy Your Bump -toimenpiteen. Osallistujien tulee suorittaa interventio loppuun ennen kuin he ovat raskaana viikkoa 38+0.
|
Arvioi kuinka kauan osallistujilta yleensä kestää interventio. Tämä arvioidaan minuutteina, jotka osallistujat ovat käyttäneet aktiivisesti interventiota. Nämä tiedot on tallennettu online-ohjelmaan tutkijan nähtäväksi. Mittaamme myös viikkoina, kuinka kauan osallistujilla kesti suorittaa kaikki viisi Enjoy Your Bump -intervention moduulia. |
Tiedot tallennetaan, kun osallistuja on suorittanut Enjoy Your Bump -toimenpiteen. Osallistujien tulee suorittaa interventio loppuun ennen kuin he ovat raskaana viikkoa 38+0.
|
|
Toimenpiteen loppuun saattamiseen kuluva aika (2).
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan, kun osallistuja on suorittanut Enjoy Your Bump -toimenpiteen. Osallistujien tulee suorittaa interventio loppuun ennen kuin he ovat raskaana viikkoa 38+0.
|
Arvioi kuinka kauan osallistujilta yleensä kestää interventio.
Mittaamme viikoina ja päivinä, kuinka kauan osallistujilla kesti suorittaa kaikki 5 Enjoy Your Bump -intervention moduulia rekrytointipäivästä lähtien.
|
Tiedot tallennetaan, kun osallistuja on suorittanut Enjoy Your Bump -toimenpiteen. Osallistujien tulee suorittaa interventio loppuun ennen kuin he ovat raskaana viikkoa 38+0.
|
|
Intervention toimitus ja tuki
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan, kun osallistuja on suorittanut Enjoy Your Bump -toimenpiteen. Osallistujien tulee suorittaa interventio loppuun ennen kuin he ovat raskaana viikkoa 38+0.
|
Testaa ja arvioi kykyä toimittaa ja tukea interventiota.
Tätä mitataan pyytämällä arviointikyselyyn osallistujia kommentoimaan, kuinka he arvioivat saamaansa tukea.
|
Tiedot tallennetaan, kun osallistuja on suorittanut Enjoy Your Bump -toimenpiteen. Osallistujien tulee suorittaa interventio loppuun ennen kuin he ovat raskaana viikkoa 38+0.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC17015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .