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Genießen Sie Ihren Bauch: Online-kognitive Verhaltenstherapie in der Schwangerschaft

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Akzeptanz eines auf die Schwangerschaft ausgerichteten Online-Pakets zur kognitiven Verhaltenstherapie: Genießen Sie Ihren Bauch

In einer Machbarkeitsstudie wird untersucht, wie akzeptabel Frauen, die während ihrer Schwangerschaft unter schlechter Stimmung oder Angstzuständen leiden, einen Online-Kurs für kognitive Verhaltenstherapie mit dem Titel „Enjoy Your Bump“ finden. Dieses Projekt wird auch damit beginnen, die Wirksamkeit dieses Programms als Selbsthilfeintervention geringer Intensität bei leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen während der Schwangerschaft zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Enjoy Your Bump (EYB)“ ist ein Online-Kurs zu Lebenskompetenzen, der auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und speziell zur Unterstützung von Frauen in der Schwangerschaft entwickelt wurde. Eine Umfrage unter Frauen und Gesundheitsfachkräften hat gezeigt, dass dies eine Ressource ist, die beide Gruppen für akzeptabel halten. Das Ziel dieser quasi-experimentellen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Benutzererfahrung und Wirksamkeit dieses Online-Programms als nicht-pharmakologische Intervention mit geringer Intensität für Frauen mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen in der Schwangerschaft zu bewerten. Dies wird durch die Messung von Depressionen und Angstzuständen sowie durch Messungen der Bindung zum sich entwickelnden Baby vor und nach der Intervention erreicht. Man hofft, dass die Ergebnisse dieser Studie Aufschluss darüber geben werden, ob es sich um eine Ressource handelt, die Frauen im National Health Service (NHS) breiter zugänglich gemacht werden sollte. Es wird angenommen, dass „Enjoy Your Bump“ eine akzeptable und wirksame Intervention für Frauen sein wird, die in der Schwangerschaft unter leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • NHS Lothian / University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Leichte bis mittelschwere chronische perinatale psychische Gesundheit, gekennzeichnet durch einen Wert von 2 oder höher auf PHQ-2 und/oder GAD-2.
  • 16+0 bis 32+6 Wochen bei der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere perinatale psychische Gesundheitsprobleme wie Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, aktives Risiko der Selbstverletzung.
  • Bekomme bereits eine psychologische Therapie.
  • Unzureichende Englischkenntnisse, um an Interventionen teilzunehmen oder Fragebögen auszufüllen.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Analphabet
  • Kein Internetzugang
  • Teilnahme an einem weiteren aktuellen Forschungsprojekt zum Thema psychische Gesundheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rekrutierung und Bindung.
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie, wie viele Frauen für die Studie rekrutiert werden, wie viele Frauen die Online-Module absolvieren und wie viele Frauen über einen Online-Fragebogen Feedback zu ihren Erfahrungen geben.
Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn
Auswertung der Feedback-Fragebogendaten.
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie das qualitative Feedback, das Frauen zu ihren Erfahrungen mit der Intervention geben, mithilfe eines Online-Fragebogens.
Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn
Schätzung der Effektgröße für Veränderungen bei Depressionen.
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.

Erhalten Sie eine Schätzung der Effektgröße für Veränderungen bei Depressionen vor und nach der Intervention.

Die Änderung der Effektgröße bei Depressionen wird anhand der standardisierten mittleren Differenz (SMD) der Ergebnisse im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) von vor bis nach der Intervention gemessen.
Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.
Schätzung der Effektgröße für Veränderungen bei Depressionen (2)
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.

Erhalten Sie eine Schätzung der Effektgröße für Veränderungen bei Depressionen vor und nach der Intervention.

Die Änderung der Effektgröße bei Depressionen wird anhand der standardisierten mittleren Differenz (SMD) der Werte auf der Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) von vor bis nach der Intervention gemessen.
Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.
Schätzung der Effektgröße für Veränderungen bei Depressionen (3)
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.

Erhalten Sie eine Schätzung der Effektgröße für Veränderungen bei Depressionen vor und nach der Intervention.

Die Änderung der Effektgröße bei Depressionen wird anhand der standardisierten mittleren Differenz (SMD) der Ergebnisse des Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) von vor bis nach der Intervention gemessen.
Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.
Schätzung der Effektgröße für Veränderungen der Angst.
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.
Die Effektgröße für Angst wird anhand der Ergebnisse des Fragebogens SMD für Generalized Anxiety-7 vor und nach der Intervention gemessen.
Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.
Schätzung der Effektgröße für Veränderungen der sozialen Funktion.
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.
Die Effektgröße für die soziale Funktion wird mithilfe von SMD für den Score auf der Schwangerschaftserfahrungsskala (PES) vor und nach der Intervention gemessen.
Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.
Schätzung der Effektgröße für Bindungsänderungen.
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.
Die Effektgröße in der Bindung wird mithilfe von SMD für Scores im pränatalen Bindungsinventar sowohl vor als auch nach dem Eingriff gemessen.
Gemessen 12 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Score (1)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen 16 und 32+6 Schwangerschaftswochen), nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt erfasst.

Messen Sie Depressionen vor und nach der Intervention mit einem standardisierten Bewertungstool:

Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9). Dieser standardisierte Fragebogen misst Depressionen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei 0 für die geringste Depression und 27 für die größte Depression steht.
Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen 16 und 32+6 Schwangerschaftswochen), nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt erfasst.
Depressions-Score (2)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen 16 und 32+6 Schwangerschaftswochen), nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt erfasst.

Messen Sie Depressionen vor und nach der Intervention mit einem standardisierten Bewertungstool:

Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS). Ein weiterer standardisierter Fragebogen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30. „0“ steht für die geringste Depression und „30“ für die größte Depression.
Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen 16 und 32+6 Schwangerschaftswochen), nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt erfasst.
Depressions-Score (3)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen 16 und 32+6 Schwangerschaftswochen), nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt erfasst.

Messen Sie Depressionen vor und nach der Intervention mit einem standardisierten Bewertungstool:

. Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWS). Eine weitere standardisierte Beurteilung der Stimmung. Die Werte liegen zwischen 14 und 70. „14“ steht für die am stärksten deprimierte Person und „70“ für die am wenigsten deprimierte Person.
Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen 16 und 32+6 Schwangerschaftswochen), nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt erfasst.
Angst-Score
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen 16 und 32+6 Schwangerschaftswochen), nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt erfasst.
Messen Sie die Angst vor und nach der Intervention mit dem standardisierten Bewertungstool Generalized Anxiety Disorder-7 Item Scale (GAD-7). Dieser standardisierte Fragebogen gibt eine Punktzahl zwischen „0 und 21“ an. „0“ steht für die geringste Angst und „21“ für die größte Angst.
Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen 16 und 32+6 Schwangerschaftswochen), nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) und 12 Wochen nach der Geburt erfasst.
Schwangerschaftserfahrung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen der 16. und 32. + 6. Schwangerschaftswoche) und nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) aufgezeichnet.
Messen Sie die Schwangerschaftserfahrung vor und nach der Intervention mithilfe der Pregnancy Experience Scale (PES). Dieser 41-Punkte-Fragebogen misst die Gefühle der Teilnehmerinnen in Bezug auf soziale Probleme im Zusammenhang mit ihrer Schwangerschaft. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-123. „0“ bedeutet keine negativen Gefühle gegenüber Erfahrungen in der Schwangerschaft und „123“ bedeutet maximale negative Gefühle gegenüber Erfahrungen in der Schwangerschaft.
Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen der 16. und 32. + 6. Schwangerschaftswoche) und nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) aufgezeichnet.
Messung der Mutter-Kind-Beziehung (Vorgeburt)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen der 16. und 32. + 6. Schwangerschaftswoche) und nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) aufgezeichnet.

Bewerten Sie die Mutter-Kind-Bindung in der vorgeburtlichen Phase vor und nach dem Eingriff mithilfe des Prenatal Attachment Inventory (PAI).

Das Pränatale Bindungsinventar ist ein 21-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 21 und 84, wobei „21“ für die größte Bindung und „84“ für die geringste Bindung steht.
Die Ergebnisse werden bei der Rekrutierung für das Studium (zwischen der 16. und 32. + 6. Schwangerschaftswoche) und nach der „Enjoy Your Bump“-Intervention (vor der 38. Schwangerschaftswoche) aufgezeichnet.
Messung der Mutter-Kind-Beziehung (postnatal)
Zeitfenster: Der Score wurde 12 Wochen nach der Geburt aufgezeichnet

Bewerten Sie die Mutter-Kind-Bindung nach der Intervention in der postnatalen Phase mithilfe des Maternal Attachment Inventory (MAI).

Das Maternal Attachment Inventory ist ein 26-Punkte-Fragebogen. Der Gesamtbereich liegt zwischen „26 und 104“. 26 steht für schlechte Bindung und 104 für gute Bindung.
Der Score wurde 12 Wochen nach der Geburt aufgezeichnet
Zeit bis zum Abschluss des Eingriffs (1)
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Intervention „Enjoy Your Bump“ durch den Teilnehmer aufgezeichnet. Die Teilnehmerinnen müssen die Intervention abschließen, bevor sie 38+0 Wochen schwanger sind.

Quantifizieren Sie, wie lange die Teilnehmer normalerweise brauchen, um die Intervention abzuschließen.

Dies wird in „Minuten, die der Teilnehmer aktiv mit der Intervention verbracht hat“ bewertet. Diese Daten werden im Online-Programm aufgezeichnet, damit Forscher sie einsehen können. Wir werden auch in Wochen messen, wie lange die Teilnehmer brauchten, um alle 5 Module der „Enjoy Your Bump“-Intervention abzuschließen.
Die Daten werden nach Abschluss der Intervention „Enjoy Your Bump“ durch den Teilnehmer aufgezeichnet. Die Teilnehmerinnen müssen die Intervention abschließen, bevor sie 38+0 Wochen schwanger sind.
Zeit bis zum Abschluss des Eingriffs (2).
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Intervention „Enjoy Your Bump“ durch den Teilnehmer aufgezeichnet. Die Teilnehmerinnen müssen die Intervention abschließen, bevor sie 38+0 Wochen schwanger sind.
Quantifizieren Sie, wie lange die Teilnehmer normalerweise brauchen, um die Intervention abzuschließen. Wir werden in Wochen und Tagen messen, wie lange die Teilnehmer ab dem Rekrutierungsdatum gebraucht haben, um alle 5 Module der „Enjoy Your Bump“-Intervention abzuschließen.
Die Daten werden nach Abschluss der Intervention „Enjoy Your Bump“ durch den Teilnehmer aufgezeichnet. Die Teilnehmerinnen müssen die Intervention abschließen, bevor sie 38+0 Wochen schwanger sind.
Durchführung und Unterstützung der Intervention
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Intervention „Enjoy Your Bump“ durch den Teilnehmer aufgezeichnet. Die Teilnehmerinnen müssen die Intervention abschließen, bevor sie 38+0 Wochen schwanger sind.
Testen und bewerten Sie die Fähigkeit, die Intervention durchzuführen und zu unterstützen. Dies wird gemessen, indem die Teilnehmer des Bewertungsfragebogens gebeten werden, zu kommentieren, wie sie die erhaltene Unterstützung bewertet haben.
Die Daten werden nach Abschluss der Intervention „Enjoy Your Bump“ durch den Teilnehmer aufgezeichnet. Die Teilnehmerinnen müssen die Intervention abschließen, bevor sie 38+0 Wochen schwanger sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Edinburgh & Lothians Health Foundation
Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal Health Centre
National Health Service (NHS) Lothian
Five Areas Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca M Reynolds, PHD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC17015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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