RG-012 在 Alport 综合征患者中的研究
2022年4月21日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项评估注射用 RG-012 的安全性、药效学和药代动力学的第 1 期开放标签研究，包括其对 Alport 综合征患者肾脏 microRNA-21 的影响
这是一项第 1 期、开放标签、多中心研究，研究 RG-012 对 Alport 综合征患者的安全性、药效学和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项关于 RG-012 用于 Alport 综合征受试者的安全性、药效学和药代动力学的第 1 期、多中心研究。
在此开放标签研究期间，所有符合条件的受试者都将接受 RG-012。
该研究由两部分组成（A 部分和 B 部分）。
在 A 部分期间，一半的参与者将接受单剂 RG-012，另一半将接受 4 剂 RG-012（每隔一周服用一剂，持续 6 周）。
所有受试者将接受两次肾活检，一次在接受 RG-012 之前，一次在接受 RG-012 之后，以评估 RG-012 对肾脏的影响。
完成 A 部分后，受试者将能够进入研究的 B 部分。
在 B 部分期间，所有受试者将每隔一周接受一次 RG-012，持续 48 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- eStudySite
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Los Angeles、California、美国、90022
- Academic Medical Research Institute
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Riverside、California、美国、92505
- Apex Research of Riverside
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33604
- Eminence Medical & Clinical Research
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Texas
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Cypress、Texas、美国、77429
- Houston Nephrology Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Utah Kidney Research Institute
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间
- 阿尔波特综合征确诊
- eGFR 在 40 和 90 mL/min/1.73m2 之间
- 至少 300 mg 蛋白质/g 肌酐的蛋白尿
- 对于服用 ACE 抑制剂或 ARB 的受试者，给药方案应在筛选前稳定至少 30 天
- 愿意遵守避孕要求
排除标准：
- 除 Alport 综合征外的慢性肾病病因（如糖尿病肾病、高血压肾病、狼疮性肾炎或 IgA 肾病）
- 终末期肾病 (ESRD)，如正在进行的透析治疗或肾脏转运史所证实
- 可能对受试者的安全和福祉构成风险的任何其他情况
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RG-012 单剂量
1.5 mg/kg RG012 皮下注射
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RG012 溶于 0.3% 氯化钠
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实验性的：RG012 每隔一周
每隔一周皮下注射 1.5 mg/kg RG012
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RG012 溶于 0.3% 氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 不良事件
大体时间：8周
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不良事件的发生率和严重程度
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8周
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RG-012 对肾脏 microRNA-21 (miR-21) 的影响
大体时间：8周
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肾组织中miR-21表达的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数 - Cmax
大体时间：8周
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观察到的最大血浆浓度
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8周
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药代动力学 (PK) 参数 - Tmax
大体时间：8周
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达到最大血浆浓度的时间
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8周
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药代动力学 (PK) 参数 - AUC
大体时间：8周
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血浆浓度与时间曲线下的面积
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations, M.D.、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (实际的)
2019年5月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PDY16327
- RG012-06 (其他标识符：Regulus Therapeutics Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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