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Um estudo de RG-012 em indivíduos com síndrome de Alport

21 de abril de 2022 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacodinâmica e a farmacocinética do RG-012 para injeção, incluindo seu efeito no microRNA-21 renal, em indivíduos com síndrome de Alport

Este é um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico da segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do RG-012 administrado a indivíduos com síndrome de Alport.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1 da segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do RG-012 administrado a indivíduos com síndrome de Alport. Durante este estudo aberto, todos os indivíduos elegíveis receberão RG-012. O estudo é composto por duas partes (Parte A e Parte B). Durante a Parte A, metade dos participantes receberá uma dose única de RG-012 e metade receberá 4 doses de RG-012 (uma dose a cada duas semanas durante 6 semanas). Todos os indivíduos serão submetidos a duas biópsias renais, uma antes e outra depois de receber RG-012, para avaliar o efeito do RG-012 no rim. Depois de concluir a Parte A, os participantes poderão entrar na Parte B do estudo. Durante a Parte B, todos os indivíduos receberão RG-012 a cada duas semanas durante 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Eminence Medical & Clinical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Nephrology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Kidney Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos
  2. Diagnóstico confirmado de síndrome de Alport
  3. eGFR entre 40 e 90 mL/min/1,73m2
  4. Proteinúria de pelo menos 300 mg de proteína/g de creatinina
  5. Para indivíduos que tomam um inibidor da ECA ou um BRA, o regime de dosagem deve ser estável por pelo menos 30 dias antes da triagem
  6. Disposto a cumprir os requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

  1. Causas de doença renal crônica além da síndrome de Alport (como nefropatia diabética, nefropatia hipertensiva, nefrite lúpica ou nefropatia por IgA)
  2. Doença renal em estágio terminal (ESRD), conforme evidenciado por terapia de diálise em andamento ou história de transporte renal
  3. Qualquer outra condição que possa representar um risco para a segurança e bem-estar do sujeito
  4. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RG-012 Dose Única
1,5 mg/kg de injeção subcutânea de RG012
Medicamento: RG012
RG012 em cloreto de sódio a 0,3%
Experimental: RG012 A cada duas semanas
1,5 mg/kg de injeções subcutâneas de RG012 a cada duas semanas
Medicamento: RG012
RG012 em cloreto de sódio a 0,3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 8 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos
8 semanas
Efeito de RG-012 no microRNA-21 renal (miR-21)
Prazo: 8 semanas
Alteração na expressão do miR-21 no tecido renal
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) - Cmax
Prazo: 8 semanas
Concentração plasmática máxima observada
8 semanas
Parâmetro farmacocinético (PK) - Tmax
Prazo: 8 semanas
Tempo até a concentração plasmática máxima observada
8 semanas
Parâmetro farmacocinético (PK) - AUC
Prazo: 8 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, M.D., Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDY16327
  • RG012-06 (Outro identificador: Regulus Therapeutics Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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