アルポート症候群の被験者におけるRG-012の研究
2022年4月21日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
アルポート症候群の被験者における腎臓マイクロRNA-21への影響を含む、注射用RG-012の安全性、薬力学、および薬物動態を評価する第1相非盲検試験
これは、アルポート症候群の被験者に投与された RG-012 の安全性、薬力学、および薬物動態に関する第 1 相、非盲検、多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルポート症候群の被験者に投与された RG-012 の安全性、薬力学、および薬物動態に関する第 1 相多施設研究です。
この非盲検研究の間、すべての適格な被験者はRG-012を受け取ります。
この研究は 2 つのパート (パート A とパート B) で構成されています。
パート A では、参加者の半数が RG-012 を 1 回投与され、半数が RG-012 を 4 回投与されます (隔週で 6 週間)。
すべての被験者は、腎臓に対するRG-012の効果を評価するために、RG-012の投与前と投与後に2回の腎生検を受けます。
パートAを完了した後、被験者は研究のパートBに入ることができます。
パート B では、すべての被験者に隔週で RG-012 を 48 週間投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research of Riverside
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33604
- Eminence Medical & Clinical Research
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Houston Nephrology Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Utah Kidney Research Institute
-
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Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- アルポート症候群の確定診断
- eGFR 40 ～ 90 mL/分/1.73m2
- クレアチニン1g当たりタンパク質300mg以上のタンパク尿
- -ACE阻害剤またはARBを服用している被験者の場合、投与計画はスクリーニング前の少なくとも30日間安定している必要があります
- -避妊要件を喜んで遵守する
除外基準:
- アルポート症候群以外の慢性腎臓病の原因 (糖尿病性腎症、高血圧性腎症、ループス腎炎、IgA 腎症など)
- -進行中の透析療法または腎輸送の歴史によって証明される末期腎疾患（ESRD）
- -被験者の安全と健康にリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RG-012 単回投与
1.5 mg/kg RG012 皮下注射
|
0.3% 塩化ナトリウム中の RG012
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実験的：RG012 隔週
隔週で 1.5 mg/kg RG012 皮下注射
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0.3% 塩化ナトリウム中の RG012
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 有害事象
時間枠：8週間
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有害事象の発生率と重症度
|
8週間
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腎臓マイクロRNA-21（miR-21）に対するRG-012の効果
時間枠：8週間
|
腎組織におけるmiR-21発現の変化
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK) パラメータ - Cmax
時間枠：8週間
|
観測された最大血漿濃度
|
8週間
|
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薬物動態 (PK) パラメータ - Tmax
時間枠：8週間
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観察された最大血漿濃度までの時間
|
8週間
|
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薬物動態 (PK) パラメータ - AUC
時間枠：8週間
|
血漿濃度対時間曲線下面積
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations, M.D.、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (実際)
2019年5月20日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PDY16327
- RG012-06 (その他の識別子：Regulus Therapeutics Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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