Une étude du RG-012 chez des sujets atteints du syndrome d'Alport
21 avril 2022 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du RG-012 pour injection, y compris son effet sur le microARN-21 rénal, chez des sujets atteints du syndrome d'Alport
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte et multicentrique sur l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du RG-012 administré à des sujets atteints du syndrome d'Alport.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du RG-012 administré à des sujets atteints du syndrome d'Alport.
Au cours de cette étude ouverte, tous les sujets éligibles recevront RG-012.
L'étude se compose de deux parties (partie A et partie B).
Au cours de la partie A, la moitié des participants recevront une dose unique de RG-012 et l'autre moitié recevra 4 doses de RG-012 (une dose toutes les deux semaines pendant 6 semaines).
Tous les sujets subiront deux biopsies rénales, une avant et une après avoir reçu le RG-012, pour évaluer l'effet du RG-012 sur le rein.
Après avoir terminé la partie A, les sujets pourront entrer dans la partie B de l'étude.
Au cours de la partie B, tous les sujets recevront RG-012 toutes les deux semaines pendant 48 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Apex Research of Riverside
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33604
- Eminence Medical & Clinical Research
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Houston Nephrology Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Utah Kidney Research Institute
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic confirmé du syndrome d'Alport
- DFGe entre 40 et 90 mL/min/1,73m2
- Protéinurie d'au moins 300 mg de protéines/g de créatinine
- Pour les sujets prenant un inhibiteur de l'ECA ou un ARA, le schéma posologique doit être stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage
- Disposé à se conformer aux exigences en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- Causes de maladie rénale chronique en dehors du syndrome d'Alport (comme la néphropathie diabétique, la néphropathie hypertensive, la néphrite lupique ou la néphropathie à IgA)
- Insuffisance rénale en phase terminale (IRT) mise en évidence par une dialyse en cours ou des antécédents de transport rénal
- Toute autre condition pouvant présenter un risque pour la sécurité et le bien-être du sujet
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RG-012 dose unique
1,5 mg/kg RG012 injection sous-cutanée
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RG012 dans du chlorure de sodium à 0,3 %
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Expérimental: RG012 toutes les deux semaines
1,5 mg/kg RG012 injections sous-cutanées toutes les deux semaines
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RG012 dans du chlorure de sodium à 0,3 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables
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8 semaines
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Effet du RG-012 sur le microARN-21 rénal (miR-21)
Délai: 8 semaines
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Modification de l'expression de miR-21 dans le tissu rénal
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique (PK) - Cmax
Délai: 8 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée
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8 semaines
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Paramètre pharmacocinétique (PK) - Tmax
Délai: 8 semaines
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée
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8 semaines
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Paramètre pharmacocinétique (PK) - ASC
Délai: 8 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, M.D., Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY16327
- RG012-06 (Autre identifiant: Regulus Therapeutics Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .