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Un estudio de RG-012 en sujetos con síndrome de Alport

21 de abril de 2022 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de RG-012 para inyección, incluido su efecto sobre el microARN-21 renal, en sujetos con síndrome de Alport

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 sobre la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de RG-012 administrado a sujetos con síndrome de Alport.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 1 sobre la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de RG-012 administrado a sujetos con síndrome de Alport. Durante este estudio abierto, todos los sujetos elegibles recibirán RG-012. El estudio consta de dos partes (Parte A y Parte B). Durante la Parte A, la mitad de los participantes recibirá una dosis única de RG-012 y la otra mitad recibirá 4 dosis de RG-012 (una dosis cada dos semanas durante 6 semanas). Todos los sujetos se someterán a dos biopsias renales, una antes y otra después de recibir RG-012, para evaluar el efecto de RG-012 en el riñón. Después de completar la Parte A, los sujetos podrán ingresar a la Parte B del estudio. Durante la Parte B, todos los sujetos recibirán RG-012 cada dos semanas durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Eminence Medical & Clinical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Nephrology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Kidney Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, de 18 a 65 años
  2. Diagnóstico confirmado de síndrome de Alport
  3. FGe entre 40 y 90 ml/min/1,73 m2
  4. Proteinuria de al menos 300 mg de proteína/g de creatinina
  5. Para los sujetos que toman un inhibidor de la ECA o un ARB, el régimen de dosificación debe ser estable durante al menos 30 días antes de la selección.
  6. Dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  1. Causas de la enfermedad renal crónica además del síndrome de Alport (como la nefropatía diabética, la nefropatía hipertensiva, la nefritis lúpica o la nefropatía por IgA)
  2. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) como lo demuestra la terapia de diálisis en curso o antecedentes de transporte renal
  3. Cualquier otra condición que pueda suponer un riesgo para la seguridad y el bienestar del sujeto.
  4. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RG-012 Monodosis
1,5 mg/kg RG012 inyección subcutánea
Droga: RG012
RG012 en cloruro de sodio al 0,3%
Experimental: RG012 cada dos semanas
1,5 mg/kg de inyecciones subcutáneas de RG012 cada dos semanas
Droga: RG012
RG012 en cloruro de sodio al 0,3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
8 semanas
Efecto de RG-012 en microRNA-21 renal (miR-21)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la expresión de miR-21 en tejido renal
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) - Cmax
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración plasmática máxima observada
8 semanas
Parámetro farmacocinético (PK) - Tmax
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
8 semanas
Parámetro farmacocinético (PK) - AUC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, M.D., Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDY16327
  • RG012-06 (Otro identificador: Regulus Therapeutics Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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